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Épargne fonctionnelle des glandes salivaires à l'aide de la sialographie IRM pour les patients subissant une radiothérapie définitive pour les cancers de la tête et du cou de l'oropharynx

30 mai 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'étude proposée est une tentative d'améliorer la xérostomie (bouche sèche) des patients après un traitement définitif de radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou. La xérostomie est un symptôme fréquemment ressenti par les personnes recevant des radiothérapies à la tête et au cou qui persiste après le traitement, potentiellement indéfiniment. Il a été démontré que les cellules souches/progénitrices résident préférentiellement dans les grands conduits des glandes salivaires et que ces cellules ont la capacité de réparer les dommages salivaires induits par les radiations. La pratique actuelle ne cherche pas spécifiquement à épargner ces régions et considère que l'ensemble de la glande salivaire a une importance et une fonction égales. Cette étude impliquera l'acquisition d'images de sialogramme IRM avant traitement qui permettent de visualiser les canaux salivaires (utilisant la salive elle-même comme agent de contraste) qui peuvent ensuite être évités lors de la planification de la radiothérapie. Des échantillons de salive seront également prélevés à ce moment-là pour quantifier la sécrétion de salive de base et les caractéristiques de la salive. L'objectif principal sera d'obtenir une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) des symptômes liés à la xérostomie à des fins de comparaison avec une cohorte historique. Les informations sur les symptômes de la xérostomie seront obtenues à l'aide d'une enquête sur la qualité de vie rapportée par le patient administrée avant le traitement et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. Les objectifs secondaires seront d'évaluer quantitativement les changements post-traitement dans la sécrétion de salive, le volume des glandes salivaires et la visibilité canalaire à l'aide de sialogrammes IRM. La taille de l'échantillon cible pour cette étude est de 40 patients. L'investigateur émet l'hypothèse que la réduction de la dose à ces canaux salivaires contenant des cellules souches facilitera l'amélioration des symptômes signalés par les patients ainsi qu'une meilleure récupération de la sécrétion salivaire, du volume des glandes salivaires et de la visibilité canalaire intra-glandulaire à l'aide de sialogrammes IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • T0-4, N0-3, M0 maladie de l'oropharynx
  • Seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et avec intention définitive (radiothérapie définitive ou postopératoire)
  • Aucune contre-indication à recevoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que : appareils électriques implantés, grossesse et/ou quantités importantes de métal dans la tête/le cou
  • Confirmation radiologique de l'absence de métastase hématogène dans les 12 semaines précédant le traitement ; au minimum, une radiographie pulmonaire est requise (l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) du thorax ou tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM est acceptable)
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Capable de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi
  • Fournit un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Sjögren ou xérostomie initiale (CTCAE > 0 pour la question concernant la bouche sèche)
  • Lésions impliquant grossièrement les glandes salivaires
  • Allergie au jus de citron
  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  • Scan pré-traitement jugé inutilisable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiation de la tête et du cou épargnant les parotides
Patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) qui seront traités par radiothérapie de la tête et du cou épargnant la parotide. Des sialogrammes IRM seront obtenus pour identifier les structures canalaires salivaires et les cellules souches à épargner pendant le traitement.
Autre: Radiation de la tête et du cou épargnant les parotides guidée par la sialographie IRM
Radiothérapie de la tête et du cou avec épargne des parotides. L'épargne parotidienne sera facilitée par l'évitement des structures canalaires salivaires et des cellules souches, telles qu'identifiées par le sialogramme IRM avant traitement, dans le plan de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Le patient a signalé une xérostomie (bouche sèche) après IMRT avec épargne canalaire salivaire
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité canalaire salivaire
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et les scores de visibilité post-traitement
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Volume des glandes salivaires
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et le volume des glandes salivaires après le traitement
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Taux de sécrétion salivaire
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et le taux de sécrétion de salive après le traitement
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Récupération des sécrétions salivaires
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Comparaison du taux de récupération des sécrétions salivaires après IMRT avec épargne canalaire salivaire par rapport à la littérature actuelle, en particulier lorsque les glandes irradiées dépassent les contraintes de dose conventionnelles
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCCC 1735

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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