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Conservação Funcional das Glândulas Salivares Utilizando Sialografia por RM em Pacientes Submetidos a Radioterapia Definitiva para Câncer de Cabeça e Pescoço em Orofaringe

30 de maio de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O estudo proposto é uma tentativa de melhorar a xerostomia (boca seca) do paciente após o tratamento definitivo de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço. A xerostomia é um sintoma frequentemente experimentado por aqueles que recebem terapias de radiação na cabeça e pescoço que persiste após o tratamento, potencialmente indefinidamente. Foi demonstrado que as células-tronco/progenitoras residem preferencialmente em grandes ductos das glândulas salivares e que essas células têm a capacidade de reparar danos salivares induzidos por radiação. A prática atual não tenta especificamente poupar essas regiões e considera toda a glândula salivar como tendo igual importância e função. Este estudo envolverá a aquisição de imagens de sialograma de ressonância magnética pré-tratamento que permitem a visualização dos ductos salivares (usando a própria saliva como agente de contraste) que podem ser evitados durante o planejamento do tratamento com radiação. Amostras de saliva também serão coletadas neste momento para quantificar a secreção salivar basal e as características da saliva. O objetivo principal será obter a medida dos resultados relatados pelo paciente (PRO) dos sintomas relacionados à xerostomia para comparação com uma coorte histórica. As informações sobre os sintomas de xerostomia serão obtidas por meio de uma pesquisa de qualidade de vida relatada pelo paciente, administrada antes do tratamento e 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento. Os objetivos secundários serão avaliar quantitativamente as alterações pós-tratamento na secreção de saliva, volume da glândula salivar e visibilidade ductal usando sialogramas de ressonância magnética. O tamanho da amostra alvo para este estudo é de 40 pacientes. O investigador levanta a hipótese de que reduzir a dose para esses ductos salivares contendo células-tronco facilitará melhorias nos sintomas relatados pelo paciente, bem como melhora na recuperação da secreção salivar, volume da glândula salivar e visibilidade ductal intraglandular usando sialogramas de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • T0-4, N0-3, M0 doença da orofaringe
  • Será tratado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e com intenção definitiva (radioterapia definitiva ou pós-operatória)
  • Sem contra-indicações para receber uma ressonância magnética (MRI), como: dispositivos elétricos implantados, gravidez e/ou quantidades significativas de metal na cabeça/pescoço
  • Confirmação radiológica da ausência de metástase hematogênica nas 12 semanas anteriores ao tratamento; no mínimo, radiografia de tórax é necessária (tomografia computadorizada (TC) do tórax ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) /TC é aceitável)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capaz de cumprir o plano de tratamento e cronograma de acompanhamento
  • Fornece consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Sjögren ou xerostomia basal (CTCAE > 0 para pergunta sobre boca seca)
  • Lesões envolvendo grosseiramente as glândulas salivares
  • Alergia ao suco de limão
  • História prévia de radioterapia na cabeça e pescoço
  • Varredura de pré-tratamento considerada não utilizável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radiação de cabeça e pescoço poupadora de parótida
Pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) que serão tratados com radiação de cabeça e pescoço poupadora de parótida. Sialogramas de ressonância magnética serão obtidos para identificar estruturas ductais salivares e células-tronco a serem poupadas durante o tratamento.
Outro: Radiação de cabeça e pescoço poupadora de parótida guiada por Sialografia de ressonância magnética
Radiação de cabeça e pescoço com preservação da parótida. A preservação da parótida será facilitada evitando estruturas dos ductos salivares e células-tronco, conforme identificado pelo sialograma de ressonância magnética pré-tratamento, no plano de tratamento com radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Xerostomia
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Paciente relatou xerostomia (boca seca) após IMRT com preservação do ducto salivar
Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visibilidade Ductal Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Correlação entre a dose média para os ductos das glândulas salivares individuais e os escores de visibilidade pós-tratamento
Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Volume da Glândula Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Correlação entre a dose média para os ductos das glândulas salivares individuais e o volume das glândulas salivares pós-tratamento
Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Taxa de Secreção Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Correlação entre a dose média para os ductos das glândulas salivares individuais e a taxa de secreção de saliva pós-tratamento
Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Recuperação da Secreção Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
Comparação da taxa de recuperação da secreção salivar após IMRT com preservação do ducto salivar em comparação com a literatura atual, particularmente quando as glândulas irradiadas excedem as restrições de dose convencionais
Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 1735

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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