Risparmio funzionale delle ghiandole salivari mediante scialografia MRI per pazienti sottoposti a radioterapia definitiva per tumori della testa e del collo dell'orofaringe
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- T0-4, N0-3, M0 malattia dell'orofaringe
- Verrà trattato con radioterapia ad intensità modulata (IMRT) e con intento definitivo (radioterapia definitiva o postoperatoria)
- Nessuna controindicazione alla ricezione di una risonanza magnetica (MRI) come: dispositivi elettrici impiantati, gravidanza e/o quantità significative di metallo nella testa/collo
- Conferma radiologica dell'assenza di metastasi ematogene entro 12 settimane prima del trattamento; come minimo, è richiesta una radiografia del torace (la tomografia computerizzata (TC) del torace o la tomografia a emissione di positroni (PET)/TC è accettabile)
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- In grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up
- Fornisce il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Sjogren o xerostomia basale (CTCAE > 0 per domanda relativa alla secchezza delle fauci)
- Lesioni grossolanamente coinvolgenti le ghiandole salivari
- Allergia al succo di limone
- Storia precedente di radioterapia alla testa e al collo
- Scansione pre-trattamento ritenuta non utilizzabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiazioni della testa e del collo che risparmiano la parotide
Pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) che saranno trattati con radiazioni della testa e del collo che risparmiano la parotide.
Saranno ottenuti scialogrammi MRI per identificare le strutture duttali salivari e le cellule staminali da risparmiare durante il trattamento.
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Altro: Radiazioni della testa e del collo che risparmiano la parotide guidate dalla scialografia MRI
Radiazione della testa e del collo con risparmio parotideo.
Il risparmio parotideo sarà facilitato dall'evitamento delle strutture duttali salivari e delle cellule staminali, come identificato dallo scialogramma MRI pre-trattamento, nel piano di radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Xerostomia
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Il paziente ha riportato xerostomia (secchezza delle fauci) dopo IMRT con risparmio duttale salivare
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Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visibilità duttale salivare
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Correlazione tra dose media ai singoli dotti delle ghiandole salivari e punteggi di visibilità post-trattamento
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Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Volume delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Correlazione tra la dose media ai singoli dotti delle ghiandole salivari e il volume delle ghiandole salivari post-trattamento
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Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Tasso di secrezione salivare
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Correlazione tra la dose media ai singoli dotti delle ghiandole salivari e il tasso di secrezione salivare post-trattamento
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Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Recupero della secrezione salivare
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Confronto del tasso di recupero della secrezione salivare dopo IMRT con risparmio duttale salivare rispetto alla letteratura corrente, in particolare quando le ghiandole irradiate superano i vincoli di dose convenzionali
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Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1735
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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