Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel sparen van speekselklieren met behulp van MRI-sialografie voor patiënten die definitieve radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker van de orofarynx

30 mei 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
De voorgestelde studie is een poging om de xerostomie (droge mond) van de patiënt te verbeteren na definitieve radiotherapiebehandeling voor hoofd-halskanker. Xerostomie is een veel voorkomend symptoom voor degenen die bestralingstherapieën van het hoofd en de nek krijgen en die na de behandeling aanhoudt, mogelijk voor onbepaalde tijd. Het is aangetoond dat stamcellen/voorlopercellen zich bij voorkeur in grote kanalen van speekselklieren bevinden en dat deze cellen het vermogen hebben om door straling veroorzaakte speekselschade te herstellen. De huidige praktijk probeert niet specifiek deze regio's te sparen en beschouwt de hele speekselklier als even belangrijk en even belangrijk. Deze studie omvat de verwerving van MRI-sialogrambeelden vóór de behandeling die visualisatie van speekselkanalen mogelijk maken (met speeksel zelf als contrastmiddel) die vervolgens kunnen worden vermeden tijdens de planning van de bestralingsbehandeling. Speekselmonsters zullen op dit moment ook worden verzameld om de basislijn speekselsecretie en speekselkenmerken te kwantificeren. Het primaire doel zal zijn om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen van xerostomiegerelateerde symptomen te verkrijgen voor vergelijking met een historisch cohort. Xerostomia-symptoominformatie zal worden verkregen door gebruik te maken van een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-enquête die voorafgaand aan de behandeling en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling wordt afgenomen. De secundaire doelstellingen zijn het kwantitatief beoordelen van veranderingen na de behandeling in speekselsecretie, speekselkliervolume en ductale zichtbaarheid met behulp van MRI-sialogrammen. De beoogde steekproefomvang voor deze studie is 40 patiënten. De onderzoeker veronderstelt dat het verlagen van de dosis voor deze stamcelbevattende speekselkanalen verbeteringen in door de patiënt gemelde symptomen zal vergemakkelijken, evenals een verbeterd herstel van speekselsecretie, speekselkliervolume en intra-glandulaire ductale zichtbaarheid met behulp van MRI-sialogrammen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • T0-4, N0-3, M0-ziekte van de orofarynx
  • Zal worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en met definitieve intentie (hetzij definitieve of postoperatieve radiotherapie)
  • Geen contra-indicaties voor het ontvangen van een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals: geïmplanteerde elektrische apparaten, zwangerschap en/of aanzienlijke hoeveelheden metaal in het hoofd/nek
  • Radiologische bevestiging van de afwezigheid van hematogene metastasen binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling; minimaal röntgenfoto van de borst is vereist (computertomografie (CT) beeldvorming van de borstkas of positronemissietomografie (PET) /CT is acceptabel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • In staat zijn om het behandelplan en opvolgingsschema na te leven
  • Geeft studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van Sjögren of baseline xerostomie (CTCAE > 0 voor vraag over droge mond)
  • Laesies waarbij de speekselklieren grotendeels betrokken zijn
  • Allergie voor citroensap
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
  • Scan van voorbehandeling wordt als niet bruikbaar beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Parotis-sparende hoofd- en nekstraling
Patiënten met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) die worden behandeld met parotissparende hoofd-halsbestraling. MRI-sialogrammen zullen worden verkregen om speekselkanaalstructuren en stamcellen te identificeren die tijdens de behandeling moeten worden gespaard.
Ander: Parotis-sparende hoofd-halsstraling geleid door MRI-sialografie
Hoofd-halsbestraling met parotissparing. Spaaring van de parotis zal worden vergemakkelijkt door het vermijden van speekselkanaalstructuren en stamcellen, zoals geïdentificeerd door het MRI-sialogram vóór de behandeling, in het bestralingsbehandelingsplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Patiënt meldde xerostomie (droge mond) na IMRT met speekselkanaalsparing
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel ductale zichtbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Correlatie tussen gemiddelde dosis voor individuele speekselkliergangen en zichtbaarheidsscores na behandeling
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Speekselkliervolume
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Correlatie tussen gemiddelde dosis voor individuele speekselkliergangen en speekselkliervolume na behandeling
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Speekselafscheidingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Correlatie tussen gemiddelde dosis voor individuele speekselkliergangen en speekselsecretiesnelheid na behandeling
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Speekselafscheiding herstel
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
Vergelijking van het herstelpercentage van speekselsecretie na IMRT met speekselkanaalsparing in vergelijking met de huidige literatuur, vooral wanneer bestraalde klieren de conventionele dosisbeperkingen overschrijden
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCCC 1735

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen