Funktionell sparning av spottkörtlar med hjälp av MRT-sialografi för patienter som genomgår definitiv strålbehandling för huvud- och nackcancer i orofarynx
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- T0-4, N0-3, M0 sjukdom i orofarynx
- Kommer att behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och med definitiv avsikt (antingen definitiv eller postoperativ strålbehandling)
- Inga kontraindikationer för att få en magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom: implanterade elektriska apparater, graviditet och/eller betydande mängder metall i huvudet/halsen
- Radiologisk bekräftelse på frånvaron av hematogen metastas inom 12 veckor före behandling; som ett minimum krävs lungröntgen (datortomografi (CT) avbildning av bröstet eller positronemissionstomografi (PET) /CT är acceptabelt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Kunna följa behandlingsplan och uppföljningsschema
- Ger studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Sjögrens syndrom eller baslinjexerostomi (CTCAE > 0 för fråga om muntorrhet)
- Lesioner som grovt involverar spottkörtlarna
- Allergi mot citronsaft
- Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
- Skanning före behandling bedöms inte vara användbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parotis-sparande huvud- och halsstrålning
Patienter med orofaryngealt skivepitelcancer (OPSCC) som kommer att behandlas med parotissparande huvud- och halsstrålning.
MRT-sialogram kommer att erhållas för att identifiera salivkanalstrukturer och stamceller som ska sparas under behandlingen.
|
Huvud- och halsstrålning med parotissparande.
Parotissparande kommer att underlättas genom undvikande av salivkanalstrukturer och stamceller, som identifierats av MRT-sialogrammet för behandling, i strålbehandlingsplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomi
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Patienten rapporterade xerostomi (muntorrhet) efter IMRT med salivkanalsparande
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv Duktal Synlighet
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Korrelation mellan medeldos till individuella spottkörtelkanaler och synlighetspoäng efter behandling
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
|
Spottkörtelvolym
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Korrelation mellan medeldos till individuella spottkörtelkanaler och spottkörtelvolym efter behandling
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
|
Salivutsöndringshastighet
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Korrelation mellan medeldos till individuella spottkörtelkanaler och salivutsöndringshastighet efter behandling
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
|
Återhämtning av salivsekretion
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Jämförelse av återhämtningshastigheten för salivsekretion efter IMRT med salivkanalsparande jämfört med aktuell litteratur, särskilt när bestrålade körtlar överskrider konventionella dosbegränsningar
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1735
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .