Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylkirauhasten toiminnallinen säästäminen käyttämällä MRI-sialografiaa potilaille, jotka saavat lopullista sädehoitoa suun ja nielun pään ja kaulan syöpien vuoksi

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ehdotettu tutkimus on yritys parantaa potilaan kserostomiaa (suukuivaus) pään ja kaulan syövän lopullisen sädehoitohoidon jälkeen. Kserostomia on pään ja kaulan sädehoitoa saavilla usein koettu oire, joka jatkuu hoidon jälkeen, mahdollisesti loputtomiin. On osoitettu, että kanta-/progenitorisolut sijaitsevat ensisijaisesti suurissa sylkirauhaskanavissa ja että näillä soluilla on kyky korjata säteilyn aiheuttamia sylkivaurioita. Nykyinen käytäntö ei erityisesti yritä säästää näitä alueita ja katsoo, että koko sylkirauhanen on yhtä tärkeä ja toimiva. Tässä tutkimuksessa hankitaan esikäsittelyä MRI-sialogrammikuvia, jotka mahdollistavat sylkitiehyiden visualisoinnin (käyttäen itse sylkeä varjoaineena), joita voidaan sitten välttää sädehoidon suunnittelussa. Sylkinäytteet kerätään myös tällä hetkellä syljen erityksen ja syljen ominaisuuksien perustason kvantifioimiseksi. Ensisijainen tavoite on saada potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mitta kserostomiaan liittyvistä oireista vertailua varten historialliseen kohorttiin. Tiedot kserostomian oireista saadaan käyttämällä potilaan raportoitua elämänlaatututkimusta, joka annettiin ennen hoitoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on kvantitatiivisesti arvioida hoidon jälkeisiä muutoksia syljen erittymisessä, sylkirauhasten tilavuudessa ja tiehyen näkyvyydessä käyttämällä MRI-sialogrammeja. Tämän tutkimuksen tavoiteotoskoko on 40 potilasta. Tutkija olettaa, että näiden kantasoluja sisältävien sylkitiehyiden annoksen pienentäminen helpottaa potilaiden raportoimien oireiden paranemista sekä syljenerityksen, sylkirauhasten tilavuuden ja rauhasten sisäisen tiehyen näkyvyyden paranemista käyttämällä MRI-sialogrammeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • T0-4, N0-3, M0 suunielun sairaus
  • Hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja lopullisella tarkoituksella (joko lopullinen tai postoperatiivinen sädehoito)
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvauksen (MRI) vastaanottamiselle, kuten: implantoidut sähkölaitteet, raskaus ja/tai huomattava määrä metallia päässä/kaulassa
  • Radiologinen vahvistus hematogeenisen metastaasin puuttumisesta 12 viikon kuluessa ennen hoitoa; vähintään rintakehän röntgenkuvaus vaaditaan (tietokonetomografia (CT) rintakehästä tai positroniemissiotomografia (PET) /CT on hyväksyttävä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Pystyy noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua
  • Tarjoaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sjogrenin oireyhtymä tai lähtötason kserostomia (CTCAE > 0 suun kuivumista koskevassa kysymyksessä)
  • Vauriot, joihin liittyy vakavasti sylkirauhasia
  • Allergia sitruunamehulla
  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  • Esikäsittelyskannaus ei todettu käyttökelvottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pään ja kaulan korvasylkirauhasta säästävä säteily
Potilaat, joilla on nielun okasolusyöpä (OPSCC), joita hoidetaan korvasylkirauhasta säästävällä pään ja kaulan säteilyllä. MRI-sialogrammit otetaan sylkitiehyen rakenteiden ja hoidon aikana säästevien kantasolujen tunnistamiseksi.
Muut: Pään ja kaulan korvasylkirauhasta säästävä säteily MRI-sialografian ohjaamana
Pään ja kaulan sädehoito korvasylkirauhasen säästämisellä. Korvarauhasen säästämistä helpottaa sylkitiehyen rakenteiden ja kantasolujen välttäminen, kuten hoitoa edeltävässä MRI-sialogrammissa tunnistetaan sädehoitosuunnitelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomia
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Potilas ilmoitti kserostomiasta (suun kuivuminen) IMRT:n jälkeen, kun sylkitiehyet säästivät
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkitiehyen näkyvyys
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisten näkyvyyspisteiden välinen korrelaatio
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Sylkirauhasten tilavuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisen sylkirauhastilavuuden välinen korrelaatio
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Syljen erittymisnopeus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisen syljenerityksen välinen korrelaatio
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Syljenerityksen palautuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Syljenerityksen palautumisnopeuden vertailu IMRT:n jälkeen syljen kanavan säästämiseen verrattuna nykyiseen kirjallisuuteen, erityisesti kun säteilytetyt rauhaset ylittävät tavanomaiset annosrajoitukset
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC 1735

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia