Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel sparing af spytkirtler ved hjælp af MR-sialografi til patienter, der gennemgår definitiv strålebehandling for hoved- og nakkekræft i oropharynx

30. maj 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Den foreslåede undersøgelse er et forsøg på at forbedre patientens xerostomi (mundtørhed) efter endelig strålebehandling for hoved- og halskræft. Xerostomi er et hyppigt oplevet symptom for dem, der modtager strålebehandling til hoved og nakke, som varer ved efter behandlingen, potentielt på ubestemt tid. Det har vist sig, at stam-/stamceller fortrinsvis opholder sig i store kanaler af spytkirtler, og at disse celler har evnen til at reparere strålingsinduceret spytskader. Nuværende praksis forsøger ikke specifikt at skåne disse regioner og anser hele spytkirtlen for at have lige stor betydning og funktion. Denne undersøgelse vil involvere erhvervelse af MR-sialogrambilleder før behandling, som muliggør visualisering af spytkanaler (ved at bruge spyt selv som kontrastmiddel), som så kan undgås under planlægning af strålebehandling. Spytprøver vil også blive indsamlet på dette tidspunkt for at kvantificere baseline spytsekretion og spytkarakteristika. Det primære mål vil være at opnå patientrapporterede resultater (PRO) mål for xerostomi-relaterede symptomer til sammenligning med en historisk kohorte. Xerostomisymptomoplysninger vil blive indhentet ved brug af en patientrapporteret livskvalitetsundersøgelse administreret før behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. De sekundære mål vil være at kvantitativt vurdere ændringer i spytsekretion, spytkirtelvolumen og ductal synlighed efter behandling ved hjælp af MRI-sialogramme. Målprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 40 patienter. Efterforskeren antager, at reduktion af dosis til disse stamcelleholdige spytkanaler vil lette forbedringer i patientrapporterede symptomer såvel som forbedret genvinding af spytsekretion, spytkirtelvolumen og intra-kirtel duktal synlighed ved hjælp af MRI-sialogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • T0-4, N0-3, M0 sygdom i oropharynx
  • Vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og med definitiv hensigt (enten definitiv eller postoperativ strålebehandling)
  • Ingen kontraindikationer for at modtage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom: implanteret elektrisk udstyr, graviditet og/eller betydelige mængder metal i hovedet/halsen
  • Radiologisk bekræftelse af fravær af hæmatogen metastase inden for 12 uger før behandling; som minimum kræves røntgen af ​​thorax (computeriseret tomografi (CT) billeddannelse af brystet eller positronemissionstomografi (PET) /CT er acceptabelt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Kan overholde behandlingsplan og opfølgningsplan
  • Giver studiespecifikt informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sjogrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 for spørgsmål vedrørende tør mund)
  • Læsioner, der groft involverer spytkirtlerne
  • Allergi over for citronsaft
  • Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke
  • Forbehandlingsscanning vurderes ikke at være brugbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parotis-besparende hoved- og halsstråling
Patienter med Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC), som vil blive behandlet med parotisbesparende hoved- og nakkestråling. MR-sialogrammer vil blive opnået for at identificere spytkanalstrukturer og stamceller, der skal skånes under behandlingen.
Andet: Parotis-besparende hoved- og halsstråling styret af MR-sialografi
Hoved- og nakkestråling med parotissparende. Parotidsparing vil blive lettet ved at undgå spytkanalstrukturer og stamceller, som identificeret ved MR-sialogrammet før behandling, i strålebehandlingsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Patient rapporterede xerostomi (mundtørhed) efter IMRT med spytkanalsparing
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytduktal synlighed
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og synlighedsscore efter behandling
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Spytkirtelvolumen
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og efterbehandling spytkirtelvolumen
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Spytsekretionshastighed
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og spytudskillelseshastighed efter behandling
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Genopretning af spytsekretion
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Sammenligning af genvindingshastigheden for spytsekretion efter IMRT med spytkanalsparing sammenlignet med aktuel litteratur, især når bestrålede kirtler overstiger konventionelle dosisbegrænsninger
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1735

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger