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Funktionelle Speicheldrüsenerhaltung mittels MRT-Sialographie bei Patienten, die sich einer definitiven Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen des Oropharynx unterziehen

30. Mai 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Die vorgeschlagene Studie ist ein Versuch, die Xerostomie (Mundtrockenheit) des Patienten nach einer endgültigen Strahlentherapiebehandlung bei Kopf-Hals-Krebs zu verbessern. Xerostomie ist ein häufig auftretendes Symptom bei Personen, die Strahlentherapien an Kopf und Hals erhalten, das nach der Behandlung bestehen bleibt, möglicherweise auf unbestimmte Zeit. Es wurde gezeigt, dass Stamm-/Vorläuferzellen bevorzugt in großen Speicheldrüsengängen angesiedelt sind und dass diese Zellen in der Lage sind, strahleninduzierte Speichelschäden zu reparieren. Die gängige Praxis versucht nicht ausdrücklich, diese Regionen auszusparen und betrachtet die gesamte Speicheldrüse als gleichwertig und gleichberechtigt. Diese Studie umfasst die Erfassung von MRT-Sialogrammbildern vor der Behandlung, die eine Visualisierung der Speichelgänge ermöglichen (unter Verwendung des Speichels selbst als Kontrastmittel), die dann bei der Planung der Strahlenbehandlung vermieden werden können. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Speichelproben entnommen, um die Grundlinie der Speichelsekretion und die Speicheleigenschaften zu quantifizieren. Das primäre Ziel besteht darin, von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) von Symptomen im Zusammenhang mit Xerostomie zum Vergleich mit einer historischen Kohorte zu erhalten. Xerostomie-Symptominformationen werden anhand einer vom Patienten gemeldeten Lebensqualitätserhebung erhalten, die vor der Behandlung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt wird. Die sekundären Ziele sind die quantitative Bewertung der Veränderungen der Speichelsekretion, des Speicheldrüsenvolumens und der Sichtbarkeit der Milchgänge nach der Behandlung mithilfe von MRT-Sialogrammen. Die angestrebte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 40 Patienten. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass eine Reduzierung der Dosis dieser Stammzellen enthaltenden Speichelgänge Verbesserungen bei den von den Patienten berichteten Symptomen sowie eine verbesserte Wiederherstellung der Speichelsekretion, des Speicheldrüsenvolumens und der intraglandulären Gangsichtbarkeit unter Verwendung von MRT-Sialogrammen erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • T0-4, N0-3, M0 Erkrankung des Oropharynx
  • Wird mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und mit definitiver Absicht behandelt (entweder definitive oder postoperative Strahlentherapie)
  • Keine Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) wie: implantierte elektrische Geräte, Schwangerschaft und/oder erhebliche Metallmengen im Kopf/Hals
  • Radiologische Bestätigung des Fehlens hämatogener Metastasen innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung; mindestens ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich (Computertomographie (CT)-Bildgebung des Brustkorbs oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /CT ist akzeptabel)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kann den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einhalten
  • Bietet eine studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Sjögren-Syndrom oder Xerostomie zu Studienbeginn (CTCAE > 0 bei Frage zu Mundtrockenheit)
  • Läsionen, die die Speicheldrüsen stark betreffen
  • Allergie gegen Zitronensaft
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals
  • Scan vor der Behandlung als nicht verwendbar erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ohrspeicheldrüsenschonende Kopf- und Halsbestrahlung
Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC), die mit einer parotisschonenden Kopf- und Halsbestrahlung behandelt werden. Es werden MRT-Sialogramme angefertigt, um Speichelgangsstrukturen und Stammzellen zu identifizieren, die während der Behandlung geschont werden sollen.
Sonstiges: Parotisschonende Bestrahlung von Kopf und Hals, geführt durch MRT-Sialographie
Kopf-Hals-Bestrahlung mit Parotisschonung. Die Schonung der Parotis wird durch die Vermeidung von Speicheldrüsenstrukturen und Stammzellen erleichtert, wie durch das MRT-Sialogramm vor der Behandlung im Strahlenbehandlungsplan identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Der Patient berichtete von Xerostomie (Mundtrockenheit) nach IMRT mit Speicheldrüsenerhaltung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit des Speicheldrüsengangs
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Korrelation zwischen der mittleren Dosis an einzelnen Speicheldrüsengängen und den Sichtbarkeitswerten nach der Behandlung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Speicheldrüsenvolumen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Korrelation zwischen der mittleren Dosis an einzelnen Speicheldrüsengängen und dem Speicheldrüsenvolumen nach der Behandlung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Korrelation zwischen der mittleren Dosis an den einzelnen Speicheldrüsengängen und der Speichelsekretionsrate nach der Behandlung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Wiederherstellung der Speichelsekretion
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Vergleich der Erholungsrate der Speichelsekretion nach IMRT mit Schonung der Speicheldrüsen im Vergleich zur aktuellen Literatur, insbesondere wenn bestrahlte Drüsen die konventionellen Dosisbeschränkungen überschreiten
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC 1735

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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