Preservación funcional de las glándulas salivales mediante sialografía por resonancia magnética para pacientes sometidos a radioterapia definitiva para cánceres de orofaringe de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- T0-4, N0-3, M0 enfermedad de la orofaringe
- Será tratado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y con intención definitiva (ya sea radioterapia definitiva o posoperatoria)
- Sin contraindicaciones para recibir una resonancia magnética nuclear (RMN) como: dispositivos eléctricos implantados, embarazo y/o cantidades significativas de metal en la cabeza/cuello
- Confirmación radiológica de la ausencia de metástasis hematógena dentro de las 12 semanas previas al tratamiento; como mínimo, se requiere una radiografía de tórax (la tomografía computarizada (TC) del tórax o la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC son aceptables)
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Capaz de cumplir con el plan de tratamiento y el programa de seguimiento.
- Brinda consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Sjogren o xerostomía basal (CTCAE > 0 para pregunta sobre boca seca)
- Lesiones que involucran macroscópicamente las glándulas salivales.
- Alergia al jugo de limón
- Historia previa de radioterapia en la cabeza y el cuello.
- Escaneo previo al tratamiento considerado no utilizable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación de cabeza y cuello con conservación de parótidas
Pacientes con carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) que serán tratados con radiación de cabeza y cuello con conservación de la parótida.
Se obtendrán sialogramas de resonancia magnética para identificar las estructuras de los conductos salivales y las células madre que se conservarán durante el tratamiento.
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Radiación de cabeza y cuello con preservación de la parótida.
La preservación de la parótida se facilitará al evitar las estructuras de los conductos salivales y las células madre, según lo identificado por el sialograma de MRI previo al tratamiento, en el plan de tratamiento de radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Xerostomía
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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El paciente informó xerostomía (boca seca) después de IMRT con preservación del conducto salival
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad ductal salival
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Correlación entre la dosis media en los conductos de las glándulas salivales individuales y las puntuaciones de visibilidad posteriores al tratamiento
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Volumen de la glándula salival
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Correlación entre la dosis media en los conductos de las glándulas salivales individuales y el volumen de las glándulas salivales después del tratamiento
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Tasa de secreción salival
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Correlación entre la dosis media en los conductos de las glándulas salivales individuales y la tasa de secreción de saliva posterior al tratamiento
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Recuperación de Secreciones Salivales
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Comparación de la tasa de recuperación de la secreción salival después de la IMRT con preservación de los conductos salivales en comparación con la literatura actual, particularmente cuando las glándulas irradiadas exceden las restricciones de dosis convencionales
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1735
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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