Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne oszczędzanie gruczołów ślinowych za pomocą sialografii MRI u pacjentów poddawanych ostatecznej radioterapii z powodu raka głowy i szyi jamy ustnej i gardła

30 maja 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Proponowane badanie jest próbą poprawy kserostomii (suchości w jamie ustnej) pacjentów po ostatecznej radioterapii raka głowy i szyi. Kserostomia jest często występującym objawem u osób poddawanych radioterapii głowy i szyi, który utrzymuje się po leczeniu, potencjalnie w nieskończoność. Wykazano, że komórki macierzyste/progenitorowe preferencyjnie rezydują w dużych przewodach gruczołów ślinowych i że komórki te mają zdolność naprawy uszkodzeń śliny wywołanych promieniowaniem. Obecna praktyka nie próbuje specjalnie oszczędzać tych regionów i uważa, że ​​cały gruczoł ślinowy ma takie samo znaczenie i funkcję. Badanie to będzie obejmowało uzyskanie obrazów sialogramu MRI przed leczeniem, które umożliwią wizualizację przewodów ślinowych (z wykorzystaniem samej śliny jako środka kontrastowego), których można następnie uniknąć podczas planowania radioterapii. W tym czasie zostaną również pobrane próbki śliny w celu ilościowego określenia wyjściowego wydzielania śliny i charakterystyki śliny. Głównym celem będzie uzyskanie pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) objawów związanych z kserostomią w celu porównania z kohortą historyczną. Informacje o objawach kserostomii zostaną uzyskane za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, przeprowadzanej przed leczeniem oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Drugorzędnymi celami będzie ilościowa ocena zmian po leczeniu wydzielania śliny, objętości gruczołów ślinowych i widoczności przewodów za pomocą sialogramów MRI. Docelowa wielkość próby dla tego badania to 40 pacjentów. Badacz stawia hipotezę, że zmniejszenie dawki dla tych przewodów ślinowych zawierających komórki macierzyste ułatwi złagodzenie objawów zgłaszanych przez pacjentów, jak również poprawę wydzielania śliny, objętości gruczołów ślinowych i widoczność przewodów wewnątrzgruczołowych za pomocą sialogramów MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • T0-4, N0-3, M0 choroba jamy ustnej i gardła
  • Będzie leczony radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i z ostatecznym zamiarem (radioterapia ostateczna lub pooperacyjna)
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) takich jak: wszczepione urządzenia elektryczne, ciąża i/lub znaczne ilości metalu w głowie/szyi
  • Potwierdzenie radiologiczne braku przerzutów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed leczeniem; wymagane jest co najmniej prześwietlenie klatki piersiowej (dopuszczalne jest tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi przestrzegać planu leczenia i harmonogramu działań kontrolnych
  • Zapewnia świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Sjögrena lub wyjściowa kserostomia (CTCAE > 0 w przypadku pytania dotyczącego suchości w jamie ustnej)
  • Zmiany rażąco obejmujące gruczoły ślinowe
  • Alergia na sok z cytryny
  • Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
  • Skan przed leczeniem uznany za nieprzydatny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promieniowanie głowy i szyi oszczędzające śliniankę przyuszną
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC), którzy będą leczeni radioterapią głowy i szyi oszczędzającą śliniankę przyuszną. Uzyskane zostaną sialogramy MRI w celu identyfikacji struktur przewodów ślinowych i komórek macierzystych, które należy oszczędzić podczas leczenia.
Inny: Promieniowanie głowy i szyi oszczędzające śliniankę przyuszną pod kontrolą sialografii MRI
Radioterapia głowy i szyi z oszczędzaniem ślinianki przyusznej. Oszczędzanie ślinianki przyusznej będzie ułatwione dzięki unikaniu w planie radioterapii struktur przewodów ślinowych i komórek macierzystych, co zidentyfikowano na sialogramie MRI wykonanym przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kserostomia
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Pacjent zgłaszał kserostomię (suchość w jamie ustnej) po IMRT z oszczędzeniem przewodu ślinowego
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność przewodu ślinowego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Korelacja między średnią dawką do poszczególnych przewodów ślinianek a ocenami widoczności po leczeniu
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Objętość gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Korelacja między średnią dawką do poszczególnych przewodów ślinianek a objętością ślinianek po leczeniu
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Szybkość wydzielania śliny
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Korelacja między średnią dawką do poszczególnych przewodów ślinianek a szybkością wydzielania śliny po leczeniu
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Odzyskiwanie wydzielania śliny
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
Porównanie wskaźnika powrotu wydzielania śliny po IMRT z oszczędzaniem przewodu ślinowego w porównaniu z aktualnym piśmiennictwem, zwłaszcza gdy napromieniane gruczoły przekraczają konwencjonalne ograniczenia dawki
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC 1735

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami