Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glotický pohled u kojenců s nárameníkem

13. května 2018 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Vliv přetočení na glotický pohled u kojenců

Tato studie porovnává vzdálenost od operačního stolu k oku laryngoskopisty při intubaci trachey s rolováním nebo bez něj. Fotografie glotického otevření porovná glotické pohledy v obou pozicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V den operace budou zdravé kojence hodnoceny anesteziologem z hlediska předoperační clearance a vhodnosti pro zařazení do studie. Pokud jsou kojenci způsobilí, rodiče obdrží podrobné vysvětlení studie, které je zapsáno do formuláře souhlasu. Písemný souhlas bude získán od těch rodičů, kteří jsou ochotni své děti do studie přihlásit. Po souhlasu se otevře skrytý randomizační kód pro další subjekt ve studii, aby se určila sekvence polohování, jak je popsáno níže.

Kojenci budou bez premedikace. Na operačním sále bude anestezie navozena pomocí standardní inhalační indukce (která zahrnuje 70 % oxidu dusného a 30 % kyslíku a následně 8 % sevofluranu). Při ztrátě řasového reflexu bude asistována ventilace a zajištěn intravaskulární (IV) přístup. Jakmile bude zaveden IV přístup, bude podán Propofol, 3 mg/kg a plíce budou ventilovány 8% sevofluranem ve 100% kyslíku po dobu 1 minuty. Randomizační kód pak určí pořadí laryngoskopie: buď bez rolování přes rameno, nebo nejprve s rolováním o 2 palce, pak s alternativní polohou. Pro obě polohy přímá laryngoskopie s použitím rovné Millerovy čepele velikosti č. 1 obnaží hrtan pro získání optimálního glotického pohledu. V tomto okamžiku se zaznamená vzdálenost od laterálního koutku oka anesteziologa k úrovni stolu (vzdálenost A) pomocí standardní míry ukotvené na desce stolu operačního sálu a pořídí se fotografie glotického otvoru. pomocí kvalitního digitálního ručního fotoaparátu. Tato fotografie bude označována jako fotografie 1. Ramenní role bude buď odstraněna nebo vložena pod ramena (na základě randomizace), zatímco anesteziolog drží laryngoskopický pohled na hrtan. Hlava anesteziologa se pak posune (v případě potřeby) nahoru nebo dolů, aby se opět nastavil optimální pohled na hrtan a znovu se změří vzdálenost od laterálního koutku oka anesteziologa k desce stolu (vzdálenost B). Bude pořízen snímek laryngoskopického pohledu (foto 2). Celá laryngoskopie zabere méně než 30 sekund. Pokud se dítě desaturuje na méně než 93 %, studie bude přerušena a plíce ventilovány. Anesteziolog, který je slepý k hypotéze studie, vyhodnotí fotografie zobrazení glottis na stupnici procenta otevření glottis (POGO) v 10% krocích. Primárním výsledkem bude vzdálenost od laterálního očního koutku oka anesteziologa k úrovni stolu s rolováním a bez něj (vzdálenost A a vzdálenost B) bude porovnána pomocí párového t-testu. (P<0,05 bude přijato). Sekundárním výstupem budou glotické pohledy (foto 1 a obrázek 2) porovnané pomocí Kruskall Wallisova testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0-12 měsíců věku
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
  • Volitelná operace mimo dýchací cesty v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacienti, u kterých se očekávají obtížné dýchací cesty
  • Obézní pacienti, u kterých BMI > 95 percentil pro věk
  • Pacienti s neléčeným gastroezofageálním refluxem
  • Pacienti s plným žaludkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopický pohled s ramenem
Primárním výsledkem je rozdíl ve výšce laterálního očního koutku očního víčka laryngoskopisty nad OR stolem při laryngoskopii s a poté bez ramenního rolování. Tyto dvě polohy budou porovnány pomocí fotografií nejlepšího glotického pohledu pořízených během laryngoskopie s nasazeným ramenem. Poté bude během laryngoskopie pořízena fotografie nejlepšího glotického pohledu bez nasazeného ramenního rolování. Tyto dva pohledy porovná zaslepený anesteziolog pomocí škály POGO.
Jiný: Ramenní roláda
Skóre POGO posuzuje procento glotického otevření, které lze vidět s rolováním ramen a bez něj.
Ostatní jména:
  • želé rolka
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopie bez rolování ramene
Primárním výsledkem je rozdíl ve výšce laterálního očního koutku víčka laryngoskopisty nad OR stolem při laryngoskopii bez a poté s ramenním rolováním. Tyto dvě polohy budou porovnány pomocí fotografií nejlepšího glotického pohledu pořízených během laryngoskopie s nasazeným ramenem. Poté bude během laryngoskopie pořízena fotografie nejlepšího glotického pohledu bez nasazeného ramenního rolování. Tyto dva pohledy porovná zaslepený anesteziolog pomocí škály POGO.
Jiný: Žádná role přes rameno (placebo)
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška od oka anesteziologa (cm) k desce stolu s a bez ramenní role
Časové okno: Jednoho dne
Výška v centimetrech od bočního koutku oka anesteziologa k desce stolu.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled na glotický otvor (v procentech) s a bez nárameníku
Časové okno: 1 den
Pohled na glotický otvor s a bez přetočení ramene (sekundární výsledek) bude porovnán na fotografiích a změřen jako procento plné délky normálních hlasivek (ze standardní fotografie)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Infant Shoulder Roll

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramenní roláda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení