Visione glottica nei neonati con spalla inarcata
Effetto di un rotolamento della spalla sulla vista glottica nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno dell'intervento, i neonati sani saranno valutati da un anestesista per una clearance preoperatoria e l'idoneità all'inclusione nello studio. Se i bambini sono idonei, i genitori riceveranno una spiegazione dettagliata dello studio che è scritta nel modulo di consenso. Il consenso scritto sarà ottenuto da quei genitori che sono disposti a iscrivere i propri figli allo studio. Dopo il consenso, verrà aperto il codice di randomizzazione nascosto per il soggetto successivo nello studio per determinare la sequenza del posizionamento come descritto di seguito.
I neonati non saranno premedicati. In sala operatoria, l'anestesia verrà indotta utilizzando un'induzione per inalazione standard (che include il 70% di protossido di azoto e il 30% di ossigeno seguiti dall'8% di sevoflurano). Alla perdita del riflesso delle ciglia, la ventilazione sarà assistita e l'accesso intravascolare (IV) sarà assicurato. Una volta stabilito l'accesso EV, verrà somministrato Propofol, 3 mg/kg e i polmoni ventilati con sevoflurano all'8% in ossigeno al 100% per 1 minuto. Il codice di randomizzazione determinerà quindi l'ordine della laringoscopia: prima nessuna rotazione della spalla o una rotazione della spalla di 2 pollici, quindi la posizione alternativa. Per entrambe le posizioni, la laringoscopia diretta utilizzando una lama Miller dritta di misura n. 1 esporrà la laringe per ottenere una visione glottica ottimale. A questo punto verrà registrata la distanza dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al livello del lettino (distanza A) utilizzando un metro standard ancorato al piano del tavolo operatorio e verrà scattata una foto dell'apertura glottica utilizzando una fotocamera portatile digitale di alta qualità. Questa foto sarà indicata come foto 1. Il rotolo della spalla verrà rimosso o inserito sotto le spalle (in base alla randomizzazione) mentre l'anestesista tiene la vista laringoscopica della laringe. La testa dell'anestesista si sposterà quindi (se necessario) verso l'alto o verso il basso per stabilire nuovamente la visione ottimale della laringe e verrà nuovamente misurata la distanza dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al piano del tavolo (distanza B). Verrà scattata una foto della vista laringoscopia (foto 2). L'intera laringoscopia richiederà meno di 30 secondi. Se il bambino desatura a meno del 93%, lo studio verrà interrotto e i polmoni ventilati. Un anestesista, che non vede l'ipotesi dello studio, valuterà le foto della glottide visualizzando la scala Percent of Gloptic Opening scale (POGO) con incrementi del 10%. L'esito primario sarà la distanza dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al livello del lettino con e senza rotazione delle spalle (distanza A e distanza B) che verrà confrontata utilizzando il t-test accoppiato. (Sarà accettato P<0,05). L'esito secondario saranno le visualizzazioni glottiche (foto 1 e immagine 2) confrontate utilizzando il test di Kruskall Wallis.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 0-12 mesi di età
- Società americana di anestesisti (ASA) I-II
- Chirurgia elettiva non delle vie aeree in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti per i quali sono previste vie aeree difficili
- Pazienti obesi con BMI >95 percentile per età
- Pazienti con reflusso gastroesofageo non trattato
- Pazienti a stomaco pieno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vista laringoscopia con rotazione della spalla
L'outcome primario è la differenza di altezza del canto laterale della palpebra del laringoscopista sopra il tavolo operatorio durante la laringoscopia con e poi senza rotazione della spalla.
Queste due posizioni verranno confrontate utilizzando le foto della migliore vista glottica scattate durante la laringoscopia con un rollio della spalla in posizione.
Quindi verrà scattata una foto della migliore vista glottica durante la laringoscopia senza la rotazione della spalla in posizione.
Queste due visualizzazioni saranno confrontate da un anestesista in cieco utilizzando la scala POGO.
|
Il punteggio POGO valuta la percentuale dell'apertura glottica visibile con e senza rotazione delle spalle.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Laringoscopia senza rotazione della spalla
L'outcome primario è la differenza di altezza del canto laterale della palpebra del laringoscopista sopra il tavolo operatorio durante la laringoscopia senza e poi con la rotazione della spalla.
Queste due posizioni verranno confrontate utilizzando le foto della migliore vista glottica scattate durante la laringoscopia con un rollio della spalla in posizione.
Quindi verrà scattata una foto della migliore vista glottica durante la laringoscopia senza la rotazione della spalla in posizione.
Queste due visualizzazioni saranno confrontate da un anestesista in cieco utilizzando la scala POGO.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'altezza dall'occhio dell'anestesista (cm) al piano del tavolo con e senza inarcamento delle spalle
Lasso di tempo: Un giorno
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Altezza in centimetri dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al piano del tavolo.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La vista dell'apertura glottica (in percentuale) con e senza rotazione delle spalle
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La vista dell'apertura glottica con e senza rotazione delle spalle (risultato secondario) sarà confrontata in foto e misurata come percentuale dell'intera lunghezza delle normali corde vocali (da una fotografia standard)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Infant Shoulder Roll
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