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Visione glottica nei neonati con spalla inarcata

13 maggio 2018 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Effetto di un rotolamento della spalla sulla vista glottica nei neonati

Questo studio confronta la distanza dal tavolo operatorio all'occhio del laringoscopista durante l'intubazione della trachea con o senza rotazione della spalla. Una foto dell'apertura glottica confronterà le viste glottiche in entrambe le posizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'intervento, i neonati sani saranno valutati da un anestesista per una clearance preoperatoria e l'idoneità all'inclusione nello studio. Se i bambini sono idonei, i genitori riceveranno una spiegazione dettagliata dello studio che è scritta nel modulo di consenso. Il consenso scritto sarà ottenuto da quei genitori che sono disposti a iscrivere i propri figli allo studio. Dopo il consenso, verrà aperto il codice di randomizzazione nascosto per il soggetto successivo nello studio per determinare la sequenza del posizionamento come descritto di seguito.

I neonati non saranno premedicati. In sala operatoria, l'anestesia verrà indotta utilizzando un'induzione per inalazione standard (che include il 70% di protossido di azoto e il 30% di ossigeno seguiti dall'8% di sevoflurano). Alla perdita del riflesso delle ciglia, la ventilazione sarà assistita e l'accesso intravascolare (IV) sarà assicurato. Una volta stabilito l'accesso EV, verrà somministrato Propofol, 3 mg/kg e i polmoni ventilati con sevoflurano all'8% in ossigeno al 100% per 1 minuto. Il codice di randomizzazione determinerà quindi l'ordine della laringoscopia: prima nessuna rotazione della spalla o una rotazione della spalla di 2 pollici, quindi la posizione alternativa. Per entrambe le posizioni, la laringoscopia diretta utilizzando una lama Miller dritta di misura n. 1 esporrà la laringe per ottenere una visione glottica ottimale. A questo punto verrà registrata la distanza dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al livello del lettino (distanza A) utilizzando un metro standard ancorato al piano del tavolo operatorio e verrà scattata una foto dell'apertura glottica utilizzando una fotocamera portatile digitale di alta qualità. Questa foto sarà indicata come foto 1. Il rotolo della spalla verrà rimosso o inserito sotto le spalle (in base alla randomizzazione) mentre l'anestesista tiene la vista laringoscopica della laringe. La testa dell'anestesista si sposterà quindi (se necessario) verso l'alto o verso il basso per stabilire nuovamente la visione ottimale della laringe e verrà nuovamente misurata la distanza dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al piano del tavolo (distanza B). Verrà scattata una foto della vista laringoscopia (foto 2). L'intera laringoscopia richiederà meno di 30 secondi. Se il bambino desatura a meno del 93%, lo studio verrà interrotto e i polmoni ventilati. Un anestesista, che non vede l'ipotesi dello studio, valuterà le foto della glottide visualizzando la scala Percent of Gloptic Opening scale (POGO) con incrementi del 10%. L'esito primario sarà la distanza dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al livello del lettino con e senza rotazione delle spalle (distanza A e distanza B) che verrà confrontata utilizzando il t-test accoppiato. (Sarà accettato P<0,05). L'esito secondario saranno le visualizzazioni glottiche (foto 1 e immagine 2) confrontate utilizzando il test di Kruskall Wallis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 0-12 mesi di età
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-II
  • Chirurgia elettiva non delle vie aeree in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti per i quali sono previste vie aeree difficili
  • Pazienti obesi con BMI >95 percentile per età
  • Pazienti con reflusso gastroesofageo non trattato
  • Pazienti a stomaco pieno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vista laringoscopia con rotazione della spalla
L'outcome primario è la differenza di altezza del canto laterale della palpebra del laringoscopista sopra il tavolo operatorio durante la laringoscopia con e poi senza rotazione della spalla. Queste due posizioni verranno confrontate utilizzando le foto della migliore vista glottica scattate durante la laringoscopia con un rollio della spalla in posizione. Quindi verrà scattata una foto della migliore vista glottica durante la laringoscopia senza la rotazione della spalla in posizione. Queste due visualizzazioni saranno confrontate da un anestesista in cieco utilizzando la scala POGO.
Il punteggio POGO valuta la percentuale dell'apertura glottica visibile con e senza rotazione delle spalle.
Altri nomi:
  • rotolo di gelatina
PLACEBO_COMPARATORE: Laringoscopia senza rotazione della spalla
L'outcome primario è la differenza di altezza del canto laterale della palpebra del laringoscopista sopra il tavolo operatorio durante la laringoscopia senza e poi con la rotazione della spalla. Queste due posizioni verranno confrontate utilizzando le foto della migliore vista glottica scattate durante la laringoscopia con un rollio della spalla in posizione. Quindi verrà scattata una foto della migliore vista glottica durante la laringoscopia senza la rotazione della spalla in posizione. Queste due visualizzazioni saranno confrontate da un anestesista in cieco utilizzando la scala POGO.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altezza dall'occhio dell'anestesista (cm) al piano del tavolo con e senza inarcamento delle spalle
Lasso di tempo: Un giorno
Altezza in centimetri dal canto laterale dell'occhio dell'anestesista al piano del tavolo.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La vista dell'apertura glottica (in percentuale) con e senza rotazione delle spalle
Lasso di tempo: 1 giorno
La vista dell'apertura glottica con e senza rotazione delle spalle (risultato secondario) sarà confrontata in foto e misurata come percentuale dell'intera lunghezza delle normali corde vocali (da una fotografia standard)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Infant Shoulder Roll

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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