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Visão glótica em bebês com rolamento de ombro

13 de maio de 2018 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Efeito de um rolamento de ombro na visão glótica em bebês

Este estudo compara a distância da mesa cirúrgica ao olho do laringoscopista durante a intubação da traquéia com ou sem rotação do ombro. Uma foto da abertura glótica irá comparar as vistas glóticas em ambas as posições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No dia da cirurgia, bebês saudáveis ​​serão avaliados por um anestesiologista para liberação pré-operatória e adequação para inclusão no estudo. Se os bebês forem elegíveis, os pais receberão uma explicação detalhada do estudo que está escrita no formulário de consentimento. O consentimento por escrito será obtido dos pais que desejam inscrever seus filhos no estudo. Após o consentimento, o código de randomização oculto para o próximo sujeito do estudo será aberto para determinar a sequência do posicionamento conforme descrito abaixo.

Os bebês não serão pré-medicados. Na sala de cirurgia, a anestesia será induzida usando uma indução inalatória padrão (que inclui 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio seguido de 8% de sevoflurano). Após a perda do reflexo ciliar, a ventilação será assistida e o acesso intravascular (IV) será garantido. Uma vez estabelecido o acesso IV, Propofol, 3 mg/kg será administrado e os pulmões ventilados com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100% por 1 minuto. O código de randomização determinará a ordem da laringoscopia: sem rotação do ombro ou rotação do ombro de 2 polegadas primeiro, depois a posição alternativa. Para ambas as posições, a laringoscopia direta usando uma lâmina Miller reta de tamanho nº 1 exporá a laringe para obter a visualização glótica ideal. Neste ponto, a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao nível da mesa será registrada (distância A) usando uma medida padrão ancorada no tampo da mesa da sala cirúrgica e uma foto da abertura glótica será tirada usando uma câmera de mão digital de alta qualidade. Esta foto será chamada de foto 1. O rolo de ombro será removido ou inserido sob os ombros (com base na randomização) enquanto o anestesiologista mantém a visão laringoscópica da laringe. A cabeça do anestesiologista se moverá (se necessário) para cima ou para baixo para estabelecer a visão ideal da laringe novamente e a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao tampo da mesa será novamente medida (distância B). Uma foto da visão da laringoscopia (foto 2) será tirada. Toda a laringoscopia levará menos de 30 segundos. Se a criança dessaturar para menos de 93%, o estudo será abortado e os pulmões ventilados. Um anestesiologista, que não conhece a hipótese do estudo, avaliará as fotos da visualização da glote pela escala de Percentual de Abertura Glótica (POGO) em incrementos de 10%. O desfecho primário será a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao nível da mesa com e sem rotação do ombro (distância A e distância B) será comparada usando o teste t pareado. (P<0,05 será aceito). O desfecho secundário serão as incidências glóticas (fotos 1 e foto 2) comparadas pelo teste de Kruskall Wallis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 0-12 meses de idade
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Cirurgia eletiva não via aérea sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • cirurgias de emergência
  • Pacientes nos quais se espera via aérea difícil
  • Pacientes obesos com IMC > percentil 95 para a idade
  • Pacientes com refluxo gastroesofágico não tratado
  • Pacientes com estômago cheio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Visão da laringoscopia com rotação do ombro
O resultado primário é a diferença na altura do canto lateral da pálpebra do laringoscopista acima da mesa cirúrgica durante a laringoscopia com e depois sem a rotação do ombro. Essas duas posições serão comparadas por meio de fotos da melhor visão glótica tirada durante a laringoscopia com um rolamento de ombro no lugar. Em seguida, uma foto da melhor visão glótica será tirada durante a laringoscopia sem a rotação do ombro no lugar. Essas duas visualizações serão comparadas por um anestesiologista cego usando a escala POGO.
Outro: Rolo de ombro
O escore POGO avalia a porcentagem da abertura glótica que pode ser vista com e sem rotação do ombro.
Outros nomes:
  • rolo de gelatina
PLACEBO_COMPARATOR: Laringoscopia sem rotação do ombro
O resultado primário é a diferença na altura do canto lateral da pálpebra do laringoscopista acima da mesa cirúrgica durante a laringoscopia sem e depois com a rotação do ombro. Essas duas posições serão comparadas por meio de fotos da melhor visão glótica tirada durante a laringoscopia com um rolamento de ombro no lugar. Em seguida, uma foto da melhor visão glótica será tirada durante a laringoscopia sem a rotação do ombro no lugar. Essas duas visualizações serão comparadas por um anestesiologista cego usando a escala POGO.
Outro: Sem rotação dos ombros (placebo)
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A altura do olho do anestesiologista (cm) até o tampo da mesa com e sem rotação do ombro
Prazo: Um dia
Altura em centímetros do canto lateral do olho do anestesiologista até o tampo da mesa.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A visão da abertura glótica (em porcentagem) com e sem rotação do ombro
Prazo: 1 dia
A visualização da abertura glótica com e sem rotação do ombro (resultado secundário) será comparada em fotos e medida como uma porcentagem do comprimento total das cordas vocais normais (a partir de uma fotografia padrão)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Infant Shoulder Roll

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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