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Glottische Ansicht bei Säuglingen mit Schulterrolle

13. Mai 2018 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Auswirkung einer Schulterrolle auf die Glottisansicht bei Säuglingen

Diese Studie vergleicht den Abstand vom OP-Tisch zum Auge des Laryngoskopisten während der Intubation der Trachea mit oder ohne Schulterrolle. Ein Foto der Glottisöffnung vergleicht die Glottisansichten in beiden Positionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Operation werden gesunde Säuglinge von einem Anästhesisten auf eine präoperative Freigabe und Eignung für die Aufnahme in die Studie untersucht. Wenn die Säuglinge geeignet sind, erhalten die Eltern eine detaillierte Erklärung der Studie, die in die Einwilligungserklärung geschrieben wird. Von den Eltern, die bereit sind, ihre Kinder für die Studie anzumelden, wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Nach Zustimmung wird der verdeckte Randomisierungscode für den nächsten Probanden in der Studie geöffnet, um die Reihenfolge der Positionierung wie unten beschrieben zu bestimmen.

Die Säuglinge werden nicht vorbehandelt. Im Operationssaal wird die Anästhesie mit einer standardmäßigen Inhalationsinduktion eingeleitet (dazu gehören 70 % Lachgas und 30 % Sauerstoff, gefolgt von 8 % Sevofluran). Bei Verlust des Wimpernreflexes wird die Beatmung unterstützt und der intravaskuläre (IV) Zugang gesichert. Sobald ein intravenöser Zugang hergestellt ist, werden 3 mg/kg Propofol verabreicht und die Lungen mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff 1 Minute lang beatmet. Der Randomisierungscode bestimmt dann die Reihenfolge der Laryngoskopie: entweder keine Schulterrolle oder zuerst eine 2-Zoll-Schulterrolle, dann die alternative Position. Bei beiden Positionen wird durch direkte Laryngoskopie mit einer geraden Miller-Klinge der Größe Nr. 1 der Kehlkopf freigelegt, um eine optimale Glottisansicht zu erhalten. An diesem Punkt wird der Abstand vom lateralen Augenwinkel des Anästhesisten bis zur Tischhöhe mit einem auf der OP-Tischplatte verankerten Standardmaß erfasst (Abstand A) und ein Foto der Glottisöffnung gemacht mit einer hochwertigen digitalen Handkamera. Dieses Foto wird als Foto 1 bezeichnet. Die Schulterrolle wird entweder entfernt oder unter den Schultern eingesetzt (je nach Randomisierung), während der Anästhesist den laryngoskopischen Blick auf den Kehlkopf hält. Der Kopf des Anästhesisten bewegt sich dann (falls erforderlich) nach oben oder unten, um wieder die optimale Sicht auf den Kehlkopf herzustellen, und der Abstand vom seitlichen Augenwinkel des Anästhesisten zur Tischplatte wird erneut gemessen (Abstand B). Es wird ein Foto der Laryngoskopieansicht (Foto 2) gemacht. Die gesamte Laryngoskopie dauert weniger als 30 Sekunden. Wenn das Kind auf weniger als 93 % entsättigt wird, wird die Studie abgebrochen und die Lunge beatmet. Ein Anästhesist, der gegenüber der Studienhypothese blind ist, wertet die Fotos der Glottisansicht auf der Prozentskala der Glottisöffnung (POGO) in 10 %-Schritten aus. Das primäre Ergebnis ist der Abstand vom seitlichen Augenwinkel des Anästhesisten zur Höhe des Tisches mit und ohne Schulterrolle (Abstand A und Abstand B), der mit dem gepaarten t-Test verglichen wird. (P<0,05 wird akzeptiert). Das sekundäre Ergebnis sind die Glottisansichten (Fotos 1 und Bild 2), die mit dem Kruskall-Wallis-Test verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0-12 Monate alt
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I-II
  • Elektive Operation außerhalb der Atemwege unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen
  • Patienten, bei denen ein schwieriger Atemweg zu erwarten ist
  • Übergewichtige Patienten mit einem BMI > 95 Perzentile für das Alter
  • Patienten mit unbehandeltem gastroösophagealen Reflux
  • Patienten mit vollem Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopieansicht mit Schulterrolle
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Höhe des seitlichen Lidwinkels des Laryngoskopierers über dem OP-Tisch während der Laryngoskopie mit und dann ohne Schulterrolle. Diese beiden Positionen werden anhand von Fotos der besten Glottisansicht verglichen, die während der Laryngoskopie mit einer Schulterrolle aufgenommen wurden. Anschließend wird während der Laryngoskopie ohne angelegte Schulterrolle ein Foto der besten Glottisansicht gemacht. Diese beiden Ansichten werden von einem verblindeten Anästhesisten anhand der POGO-Skala verglichen.
Sonstiges: Schulterrolle
Der POGO-Score bewertet den Prozentsatz der Glottisöffnung, der mit und ohne Schulterrolle sichtbar ist.
Andere Namen:
  • Biskuitrolle
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopie ohne Schulterrolle
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Höhe des seitlichen Lidwinkels des Laryngoskopierers über dem OP-Tisch während der Laryngoskopie ohne und dann mit der Schulterrolle. Diese beiden Positionen werden anhand von Fotos der besten Glottisansicht verglichen, die während der Laryngoskopie mit einer Schulterrolle aufgenommen wurden. Anschließend wird während der Laryngoskopie ohne angelegte Schulterrolle ein Foto der besten Glottisansicht gemacht. Diese beiden Ansichten werden von einem verblindeten Anästhesisten anhand der POGO-Skala verglichen.
Sonstiges: Kein Schulterrollen (Placebo)
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe vom Auge des Anästhesisten (cm) bis zur Tischplatte mit und ohne Schulterrolle
Zeitfenster: Einmal
Höhe in Zentimetern vom seitlichen Augenwinkel des Anästhesisten bis zur Tischplatte.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansicht der Glottisöffnung (in Prozent) mit und ohne Schulterrolle
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ansicht der Glottisöffnung mit und ohne Schulterrolle (sekundäres Ergebnis) wird in Fotos verglichen und als Prozentsatz der vollen Länge normaler Stimmbänder (von einem Standardfoto) gemessen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Infant Shoulder Roll

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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