Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glottisk syn hos spædbørn med en skulderrulle

13. maj 2018 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Effekt af en skulderrulle på det glottiske syn hos spædbørn

Denne undersøgelse sammenligner afstanden fra operationsbordet til laryngoskopistens øje, mens luftrøret intuberes med eller uden en skulderrulle. Et foto af den glottiske åbning vil sammenligne de glottiske visninger i begge positioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På dagen for operationen vil raske spædbørn blive evalueret af en anæstesiolog for en præoperativ clearance og egnethed til inklusion i undersøgelsen. Hvis spædbørn er berettiget, vil forældrene modtage en detaljeret forklaring på undersøgelsen, der er skrevet ind i samtykkeerklæringen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de forældre, der er villige til at tilmelde deres børn i undersøgelsen. Efter samtykke vil den skjulte randomiseringskode for det næste forsøgsperson i undersøgelsen blive åbnet for at bestemme rækkefølgen af ​​positioneringen som beskrevet nedenfor.

Spædbørnene vil være upræmedicinerede. På operationsstuen vil anæstesi blive induceret ved hjælp af en standard inhalationsinduktion (som inkluderer 70 % lattergas og 30 % oxygen efterfulgt af 8 % sevofluran). Ved tab af øjenvipperefleks vil ventilationen blive assisteret, og intravaskulær (IV) adgang vil blive sikret. Når IV-adgang er etableret, vil Propofol, 3 mg/kg blive administreret og lungerne ventileret med 8 % sevofluran i 100 % oxygen i 1 minut. Randomiseringskoden vil derefter bestemme rækkefølgen af ​​laryngoskopien: enten ingen skulderrulle eller en 2 tommer skulderrulle først, derefter den alternative position. For begge positioner vil direkte laryngoskopi ved hjælp af et #1 størrelse lige Miller-blad afsløre strubehovedet for at opnå det optimale glottiske syn. På dette tidspunkt vil afstanden fra anæstesiologens øjenhule til bordets niveau blive registreret (afstand A) ved hjælp af et standardmål forankret på operationsbordets bordplade, og et billede af den glottiske åbning vil blive taget. ved hjælp af et digitalt håndholdt kamera af høj kvalitet. Dette billede vil blive omtalt som foto 1. Skulderrullen vil enten blive fjernet eller indsat under skuldrene (baseret på randomiseringen), mens anæstesiologen har det laryngoskopiske syn på strubehovedet. Anæstesilægens hoved vil derefter bevæge sig (om nødvendigt) op eller ned for at etablere det optimale udsyn til strubehovedet igen, og afstanden fra lateral canthus af øjet hos anæstesilægen til bordpladen vil igen blive målt (afstand B). Et billede af laryngoskopivisningen (foto 2) vil blive taget. Hele laryngoskopien vil tage mindre end 30 sekunder. Hvis barnet afmætter til mindre end 93 %, vil undersøgelsen blive afbrudt og lungerne ventileret. En anæstesilæge, som er blind for undersøgelsens hypotese, vil vurdere billederne af glottis-visningen Procent of Glottic Opening-skalaen (POGO) i trin på 10 %. Det primære resultat vil være afstanden fra lateral canthus af anæstesiologens øje til bordets niveau med og uden en skulderrulle (afstand A og afstand B) vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test. (P<0,05 accepteres). Det sekundære resultat vil være de glottiske visninger (foto 1 og billede 2) sammenlignet med Kruskall Wallis-testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-12 måneders alderen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Elektiv ikke-luftvejskirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationer
  • Patienter, hvor der forventes vanskelige luftveje
  • Overvægtige patienter hos hvem BMI >95 percentil for alder
  • Patienter med ubehandlet gastroøsofageal refluks
  • Fuld mave patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopi med en skulderrulle
Det primære resultat er forskellen i højden af ​​den laterale canthus af øjenlåget hos laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi med og derefter uden skulderrullen. Disse to positioner vil blive sammenlignet ved hjælp af fotos af det bedste glottiske billede taget under laryngoskopi med en skulderrulle på plads. Derefter vil der blive taget et billede af den bedste glottiske udsigt under laryngoskopi uden skulderrullen på plads. Disse to synspunkter vil blive sammenlignet af en blindet anæstesiolog ved hjælp af POGO-skalaen.
Andet: Skulderrulle
POGO-scoren vurderer den procentdel af den glottiske åbning, der kan ses med og uden skulderrullen.
Andre navne:
  • gelérulle
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopi uden skulderrulle
Det primære resultat er forskellen i højden af ​​den laterale canthus af øjenlåget hos laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi uden og derefter med skulderrullen. Disse to positioner vil blive sammenlignet ved hjælp af fotos af det bedste glottiske billede taget under laryngoskopi med en skulderrulle på plads. Derefter vil der blive taget et billede af den bedste glottiske udsigt under laryngoskopi uden skulderrullen på plads. Disse to synspunkter vil blive sammenlignet af en blindet anæstesiolog ved hjælp af POGO-skalaen.
Andet: Ingen skulderrulle (placebo)
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højden fra anæstesilægens (cm) øje til bordplade med og uden skulderrulle
Tidsramme: En dag
Højde i centimeter fra den laterale canthus af anæstesilægens øje til bordpladen.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsigten til den glottiske åbning (i procent) med og uden skulderrulle
Tidsramme: 1 dag
Synet af glottisk åbning med og uden en skulderrulle (sekundært resultat) vil blive sammenlignet på billeder og målt som en procentdel af den fulde længde af normale stemmebånd (fra et standardfotografi)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Infant Shoulder Roll

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger