Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista melatoninových receptorů a periferní biologické markery

7. října 2022 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Účinky agonisty melatoninového receptoru na klinické projevy a periferní biologické markery cirkadiánního rytmu

Lidé, kteří mají nespavost, se obvykle vyskytují společně s duševními poruchami, zejména úzkostí a depresí. Bylo zdokumentováno, že melatoninové fáze u pacientů s depresí bylo dosaženo se zpožděním. Melatonin hraje klíčovou roli v regulaci genové exprese související s cirkadiánními hodinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšší hodnoty proteinů souvisejících s cirkadiánními hodinami pozorované ve dne (mozkový a svalový arylový uhlovodíkový receptor jaderného translokátoru podobný protein 1 a cirkadiánní lokomoční výstupní cykly protein kaput1) a noci (období cirkadiánního proteinového homologu 1 a kryptochromu). Receptor melatoninu typu 1 (MT1) a receptor melatoninu typu 2 (MT2) jsou přítomny u savců včetně lidí a účastní se cyklu spánek-bdění. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), nový agonista MT1 a MT2, byl schválen pro léčbu nespavosti a poskytuje silný signál fázového posunu do cirkadiánního časovacího systému. Agonisté melatoninového receptoru se nedávno stali dostupnými pro léčbu spánku a psychiatrických poruch; nicméně účinky agonisty melatoninového receptoru na periferní biologické markery cirkadiánního rytmu jsou stále k objasnění. Toto je nerandomizovaná observační studie, jejímž cílem je zhodnotit účinky ramelteonu RMT na hladinu melatoninu a regulaci exprese genů cirkadiánního rytmu u pacientů s primární nespavostí a/nebo velkou depresivní poruchou (MDD) na nebo generalizovaná úzkostná porucha (GAD) s příznaky nespavosti. Čtyřicet účastníků: Účastníci ve věku 20–80 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 a bez jakýchkoliv ambulantních problémů budou podle klinického úsudku přijati k užívání RMT pro nespavost, věk 20–80 let, index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34, bez jakékoli ambulantní problémy a být ochoten psát si spánkový deník. Primární nespavost, MDD a GAD budou definovány v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidovaném po dobu nejméně 3 měsíců a anamnézou denních potíží spojených s narušeným spánkem. Účastníkům byla podávána tableta ramelteonu RMT (8 mg/Tab) perorálním podáním ve stejnou dobu, což je 2 hodiny před plánovaným spaním každou noc po dobu osmi týdnů. Periferní krev se odebírá ve dvou časových bodech – podávání ramelteonu RMT v týdnu 0 a týdnu 8 a melatonin, geny pro den související s cirkadiánními hodinami (protein podobný nukleárnímu translokátoru Aryl uhlovodíkového receptoru 1 a výstupní cykly cirkadiánního lokomotoru protein kaput1) a v noci variace exprese genů (cirkadiánní proteinový homolog 1 a kryptochrom) budou kvantifikovány a porovnány za účelem stanovení fázového posunu cirkadiánního rytmu. Očekávaným zjištěním je, že geny související s cirkadiánními hodinami by se posunuly k normální výchozí hodnotě a exprese těchto genů bude periferním markerem pro hodnocení účinnosti léčby drogami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Ambulantní pacienti s primární nespavostí a pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) a generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) s hlavní stížností na nespavost nebo s anamnézou denních stížností spojených s narušeným spánkem. Diagnóza MDD a GAD bude stanovena podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) revidovaného po dobu nejméně 3 měsíců.
  2. Pacienti jsou ve věku 20-80 let, index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 a bez jakýchkoliv ambulantních problémů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti s primární nespavostí a pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) a generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) s hlavní stížností na nespavost nebo s anamnézou denních stížností spojených s narušeným spánkem. Diagnóza MDD a GAD bude stanovena podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) revidovaného po dobu nejméně 3 měsíců.
  2. Pacienti jsou ve věku 20-80 let, index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 a bez jakýchkoliv ambulantních problémů.
  3. Subjektem je muž nebo žena po menopauze. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  4. Pokud jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas a spolupracovat na této studii. Jsou ochotni psát spánkový deník.
  5. Subjektivní latence spánku větší nebo rovna 45 minutám a subjektivní celková doba spánku menší nebo rovna 6,5 ​​hodinám za noc po dobu alespoň 3 nocí během týdne úvodního období.
  6. Obvyklá doba spánku je mezi 20:30 a 12:00.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu.
  2. Dříve se podílel na studii zahrnující ramelteon.
  3. Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakýkoli testovaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů před prvním dnem jednoduše zaslepené studijní medikace, podle toho, co je delší.
  4. Změny spánkového rozvrhu vyžadované zaměstnáním (např. pracovník na směny) během tří měsíců před prvním dnem jednoslepé studijní medikace nebo přeletěl přes více než tři časová pásma během sedmi dnů před screeningem.
  5. Účastnil se programu na hubnutí nebo podstatně změnil cvičební rutinu během 30 dnů před prvním dnem podávání jediné slepé studie.
  6. Měl někdy v anamnéze záchvaty, spánkovou apnoe, chronickou obstrukční plicní nemoc, syndrom neklidných nohou, schizofrenii, bipolární poruchu, mentální retardaci nebo kognitivní poruchu.
  7. Historie poruch užívání návykových látek, jako je drogová závislost, zneužívání drog, zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidované a/nebo pravidelně konzumuje 4 nebo více alkoholických nápojů denně.
  8. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog během posledních 12 měsíců.
  9. Pozitivní panely na hepatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící stupnice deprese oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Tato škála má skóre 0-64 bodů; Vyšší celkové skóre znamená závažnější
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice indexu pittsburghské kvality spánku oproti základnímu stavu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Tato škála má skóre 0-21 bodů; Vyšší celkové skóre znamená závažnější
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH104-REC1-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení