Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninreceptoragonist och perifera biologiska markörer

7 oktober 2022 uppdaterad av: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekter av en melatoninreceptoragonist på kliniska manifestationer och perifera biologiska markörer för dygnsrytm

Människor som har sömnlöshet uppstår vanligtvis samtidigt med psykiska störningar, särskilt ångest och depression. Det har dokumenterats att melatoninfasen hos de deprimerade patienterna nåddes med en fördröjning. Melatonin spelar en avgörande roll i regleringen av dygnsrytmrelaterat genuttryck.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De högre värdena av dygnsklocksrelaterade proteiner som observerades på dag (hjärna och muskel arylkolvätereceptor nukleär translokatorliknande protein 1 och dygnsgående lokomotorns utgående cykler protein kaput1) och natt (period dygnsproteinhomolog 1 och kryptokrom). Melatoninreceptor typ 1 (MT1) och melatoninreceptor typ 2 (MT2) finns i däggdjur inklusive människor och involverade i sömn-vaken cykel. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), en ny MT1- och MT2-agonist, har godkänts för behandling av sömnlöshet och ger en stark fasförskjutningssignal till dygnsrytmen. Melatoninreceptoragonister har nyligen blivit tillgängliga för behandling av sömn- och psykiatriska störningar; effekterna av melatoninreceptoragonisten på perifera biologiska markörer för dygnsrytm återstår dock att klarlägga. Detta är en icke-randomiserad observationsstudie, vars syfte med denna studie är att utvärdera effekterna av ramelteon RMT på melatoninnivån och regleringen av dygnsrytmgeners uttryck hos patienter med primär sömnlöshet och/eller egentlig depression (MDD) på , eller generaliserat ångestsyndrom (GAD) med symtom på sömnlöshet. Fyrtio deltagare: Deltagare i åldern 20-80 år med kroppsmassaindex mellan 18 och 34 och utan några ambulatoriska problem kommer att rekryteras enligt klinisk bedömning för att ta RMT för sömnlöshet, åldrarna 20-80 år, kroppsmassaindex mellan 18 och 34, utan eventuella ambulatoriska problem, och vara villig att skriva sömndagbok. Primär sömnlöshet, MDD och GAD kommer att vara enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan Reviderad i minst 3 månader och en historia av dagtidsklagomål i samband med störd sömn. Deltagarna administrerades ramelteon RMT-tabletten (8 mg/tab) genom oralt intag vid samma tidpunkt, vilket är 2 timmar före schemalagd läggdags varje natt i åtta veckor. Det perifera blodet samlas in vid två tidpunkter - ramelteon RMT-administrering vecka 0 och vecka 8, och melatonin, dygnsklock-relaterade daggener (arylkolvätereceptorn nukleär translokatorliknande protein 1 och Circadian lokomotorns output cykler protein kaput1) och natt gener (dygnsrytmproteinhomolog 1 och kryptokrom) expressionsvariation kommer att kvantifieras och jämföras för att bestämma dygnsrytmens fasförskjutning. De förväntade fynden är att de dygnsklocksrelaterade generna skulle skifta till normal baslinje och dessa genuttryck kommer att vara den perifera markören för utvärdering av läkemedelsbehandlingens effekt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Öppenvårdspatienter med primär sömnlöshet och patienter med egentlig depression (MDD) och generaliserat ångestsyndrom (GAD) med huvudsakliga klagomål om sömnlöshet eller en historia av dagtidsbesvär i samband med störd sömn. Diagnosen MDD och GAD kommer att ställas enligt de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Reviderad under minst 3 månader.
  2. Patienterna är 20-80 år gamla, body mass index mellan 18 och 34, och utan några ambulatoriska problem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvårdspatienter med primär sömnlöshet och patienter med egentlig depression (MDD) och generaliserat ångestsyndrom (GAD) med huvudsakliga klagomål om sömnlöshet eller en historia av dagtidsbesvär i samband med störd sömn. Diagnosen MDD och GAD kommer att ställas enligt de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Reviderad under minst 3 månader.
  2. Patienterna är 20-80 år gamla, body mass index mellan 18 och 34, och utan några ambulatoriska problem.
  3. Försökspersonen är en man eller en postmenopausal kvinna. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
  4. Om de är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och samarbetar i denna studie. De är villiga att skriva sömndagbok.
  5. Subjektiv sömnlatens större än eller lika med 45 minuter och en subjektiv total sömntid som är mindre än eller lika med 6,5 timmar per natt under minst 3 nätter under inledningsperiodens vecka.
  6. Vanlig läggtid är mellan 20:30 och 12:00.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot ramelteon eller relaterade föreningar, inklusive melatonin.
  2. Deltog tidigare i en studie som involverade ramelteon.
  3. Deltog i någon annan undersökningsstudie och/eller tog något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider före den första dagen av singelblinda studiemedicinering, beroende på vilket som är längst.
  4. Ändringar i sömnschemat som krävs av anställning (t.ex. skiftarbetare) inom tre månader före den första dagen av singelblinda studiemedicinering, eller har flugit över mer än tre tidszoner inom sju dagar före screening.
  5. Deltog i ett viktminskningsprogram eller väsentligt förändrad träningsrutin inom 30 dagar före den första dagen av en blind studiemedicinering.
  6. Har någonsin haft anfall, sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom, restless leg syndrome, schizofreni, bipolär sjukdom, mental retardation eller kognitiv störning.
  7. Historik med missbruksstörningar, såsom drogberoende, drogmissbruk, alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan Reviderad och/eller konsumerar regelbundet 4 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag.
  8. Historik av drogberoende eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  9. Positiva hepatitpaneler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Change from Baseline Hamilton depression rating scale vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Denna skala ger 0-64 poäng; Den högre totalpoängen indikerar en allvarligare
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Change from Baseline pittsburgh sömnkvalitetsindex betygsskalan vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Denna skala ger 0-21 poäng; Den högre totalpoängen indikerar en allvarligare
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Science Council, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMUH104-REC1-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar