Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninreceptoragonist og perifere biologiske markører

7. oktober 2022 opdateret af: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekter af en melatoninreceptoragonist på kliniske manifestationer og perifere biologiske markører for døgnrytme

Mennesker, der har søvnløshed, opstår typisk samtidig med psykiske lidelser, især angst og depression. Det er dokumenteret, at melatoninfasen hos de deprimerede patienter blev nået med en forsinkelse. Melatonin spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​døgn-ur-relateret genekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De højere værdier af circadian-clock-relaterede proteiner observeret om dagen (hjerne- og muskel-aryl-carbonhydridreceptor-nuklear translokator-lignende protein 1 og circadian lokomotor output cykler protein kaput1) og nat (perioden circadian protein homolog 1 og cryptochrom). Melatonin receptor type 1 (MT1) og melatonin receptor type 2 (MT2) er til stede i pattedyr inklusive mennesker og involveret i søvn-vågen cyklus. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), en ny MT1- og MT2-agonist, er blevet godkendt til behandling af søvnløshed og giver et stærkt faseskiftsignal til det cirkadiske timing-system. Melatoninreceptoragonister er for nylig blevet tilgængelige til behandling af søvn- og psykiatriske lidelser; virkningerne af melatoninreceptoragonisten på perifere biologiske markører for døgnrytme mangler dog stadig at blive klarlagt. Dette er et ikke-randomiseret, observationsstudie, hvis formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ramelteon RMT i melatoninniveau og reguleringen af ​​ekspression af døgnrytmegener hos patienter med primær søvnløshed og/eller svær depressiv lidelse (MDD) på , eller generaliseret angstlidelse (GAD) med symptomer på søvnløshed. Fyrre deltagere: Deltagere i alderen 20-80 år med body mass index mellem 18 og 34 og uden ambulante problemer vil blive rekrutteret i henhold til klinisk vurdering til at tage RMT for søvnløshed, i alderen 20-80 år, body mass index mellem 18 og 34, uden eventuelle ambulante problemer, og være villig til at skrive søvndagbog. Primær søvnløshed, MDD og GAD vil være som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret i mindst 3 måneder og en historie med dagklager forbundet med forstyrret søvn. Deltagerne fik ramelteon RMT-tabletten (8 mg/Tab) ved oral indtagelse på samme tid, hvilket er 2 timer før planlagt sengetid hver nat i otte uger. Det perifere blod opsamles på to tidspunkter - ramelteon RMT administration uge 0 og uge 8, og melatonin, døgn-ur-relaterede daggener (Aryl carbonhydridreceptor nuklear translocator-lignende protein 1 og Circadian lokomotor output cykler protein kaput1) og nat gener (cirkadisk proteinhomolog 1 og kryptokrom) ekspressionsvariation vil blive kvantificeret og sammenlignet for at bestemme døgnrytmefaseskift. De forventede resultater er, at de cirkadiske ur-relaterede gener vil skifte til normal baseline, og disse genudtryk vil være den perifere markør for evaluering af lægemiddelbehandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Ambulante patienter med primær søvnløshed og patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og generaliseret angstlidelse (GAD) med hovedklagen over søvnløshed eller en historie med dagklager forbundet med søvnforstyrrelser. Diagnosen MDD og GAD vil blive stillet i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revideret i mindst 3 måneder.
  2. Patienterne er 20-80 år, body mass index mellem 18 og 34 og uden ambulante problemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med primær søvnløshed og patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og generaliseret angstlidelse (GAD) med hovedklagen over søvnløshed eller en historie med dagklager forbundet med søvnforstyrrelser. Diagnosen MDD og GAD vil blive stillet i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revideret i mindst 3 måneder.
  2. Patienterne er 20-80 år, body mass index mellem 18 og 34 og uden ambulante problemer.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller en postmenopausal kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  4. Hvis de er villige til at give skriftligt informeret samtykke og samarbejder i denne undersøgelse. De er villige til at skrive søvndagbog.
  5. Subjektiv søvnlatens på mere end eller lig med 45 minutter og en subjektiv samlet søvntid på mindre end eller lig med 6,5 timer pr. nat i mindst 3 nætter i løbet af ugen i indledende periode.
  6. Sædvanlig sengetid er mellem 20:30 og 12:00.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
  2. Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer ramelteon.
  3. Deltog i et hvilket som helst andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før den første dag af enkeltblindet undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
  4. Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for tre måneder før den første dag af enkelt-blinde undersøgelsesmedicin, eller har fløjet over mere end tre tidszoner inden for syv dage før screening.
  5. Deltog i et vægttabsprogram eller væsentligt ændret træningsrutine inden for 30 dage før den første dag af enkeltblinde undersøgelsesmedicin.
  6. Har nogensinde haft en historie med anfald, søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom, rastløse ben-syndrom, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller kognitiv lidelse.
  7. Anamnese med stofbrugsforstyrrelser, såsom stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret og/eller indtager regelmæssigt 4 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen.
  8. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  9. Positive hepatitispaneler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline Hamilton depression vurderingsskala ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Denne skala scorer 0-64 point; Den højere samlede score indikerer en mere alvorlig
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline pittsburgh søvnkvalitetsindeks vurderingsskala ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Denne skala scorer 0-21 point; Den højere samlede score indikerer en mere alvorlig
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH104-REC1-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger