Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatoninereceptoragonist en perifere biologische markers

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effecten van een melatoninereceptoragonist op klinische manifestaties en perifere biologische markers van circadiaans ritme

Mensen met slapeloosheid komen meestal samen met psychische stoornissen, vooral angst en depressie. Het is gedocumenteerd dat de melatoninefase bij depressieve patiënten met een vertraging werd bereikt. Melatonine speelt een cruciale rol bij de regulatie van aan de circadiane klok gerelateerde genexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De hogere waarden van circadiane klokgerelateerde eiwitten waargenomen overdag (hersenen en spieren arylkoolwaterstofreceptor nucleair translocator-achtig eiwit 1 en circadiane voortbewegingsoutputcycli eiwit kaput1) en nacht (periode circadiane eiwithomoloog 1 en cryptochroom). Melatoninereceptor type 1 (MT1) en melatoninereceptor type 2 (MT2) zijn aanwezig bij zoogdieren, inclusief mensen, en zijn betrokken bij de slaap-waakcyclus. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), een nieuwe MT1- en MT2-agonist, is goedgekeurd voor de behandeling van slapeloosheid en levert een sterk faseverschuivingssignaal aan het circadiane timingsysteem. Melatoninereceptoragonisten zijn onlangs beschikbaar gekomen voor de behandeling van slaap- en psychiatrische stoornissen; de effecten van de melatoninereceptoragonist op perifere biologische markers van het circadiane ritme moeten echter nog worden opgehelderd. Dit is een niet-gerandomiseerde, observationele studie, met als doel het evalueren van de effecten van ramelteon RMT op het melatoninegehalte en de regulatie van circadiane ritme-genenexpressie bij patiënten met primaire slapeloosheid en/of depressieve stoornis (MDD) op of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met symptomen van slapeloosheid. Veertig deelnemers: Deelnemers in de leeftijd van 20-80 jaar met een body mass index tussen 18 en 34 en zonder enige ambulante problemen zullen worden aangeworven volgens klinisch oordeel om RMT te nemen voor slapeloosheid, leeftijden 20-80 jaar, body mass index tussen 18 en 34, zonder eventuele ambulante problemen, en bereid zijn om een ​​slaapdagboek te schrijven. Primaire slapeloosheid, MDD en GAD zullen zijn zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised voor ten minste 3 maanden en een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met slaapstoornissen. De deelnemers kregen de ramelteon RMT-tablet (8 mg/tabblad) toegediend via orale inname op hetzelfde tijdstip, dat is 2 uur voor het geplande bedtijd elke avond gedurende acht weken. Het perifere bloed wordt op twee tijdstippen verzameld: ramelteon RMT-toediening week 0 en week 8, en de melatonine, circadiane klok-gerelateerde daggenen (Aryl-koolwaterstofreceptor nucleair translocator-achtig eiwit 1 en Circadian locomotor output cycles protein kaput1) en nacht genen (circadiaans eiwit homoloog 1 en cryptochroom) expressievariatie zullen worden gekwantificeerd en vergeleken om de faseverschuiving van het circadiane ritme te bepalen. De verwachte bevindingen zijn dat de aan de circadiane klok gerelateerde genen zouden verschuiven naar de normale basislijn en dat deze genexpressies de perifere marker zullen zijn voor de evaluatie van de werkzaamheid van medicamenteuze behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Poliklinische patiënten met primaire slapeloosheid en patiënten met depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met als voornaamste klacht slapeloosheid of een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met verstoorde slaap. De diagnose van MDD en GAS zal worden gesteld volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), herzien voor ten minste 3 maanden.
  2. Patiënten zijn 20-80 jaar oud, body mass index tussen 18 en 34, en zonder enige ambulante problemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinische patiënten met primaire slapeloosheid en patiënten met depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met als voornaamste klacht slapeloosheid of een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met verstoorde slaap. De diagnose van MDD en GAS zal worden gesteld volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), herzien voor ten minste 3 maanden.
  2. Patiënten zijn 20-80 jaar oud, body mass index tussen 18 en 34, en zonder enige ambulante problemen.
  3. Het onderwerp is een man of een vrouw na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Als ze bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en mee te werken aan dit onderzoek. Ze zijn bereid om een ​​slaapdagboek te schrijven.
  5. Subjectieve slaaplatentie groter dan of gelijk aan 45 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 6,5 uur per nacht gedurende ten minste 3 nachten tijdens de week van de gewenningsperiode.
  6. De gebruikelijke bedtijd is tussen 20.30 uur en 00.00 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
  2. Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met ramelteon.
  3. Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  4. Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde studiemedicatie, of binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening door meer dan drie tijdzones is gevlogen.
  5. Deelgenomen aan een afslankprogramma of aanzienlijk gewijzigde trainingsroutine binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van enkelblinde studiemedicatie.
  6. Heeft ooit een voorgeschiedenis gehad van epileptische aanvallen, slaapapneu, chronische obstructieve longziekte, rustelozebenensyndroom, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis.
  7. Geschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen, zoals drugsverslaving, drugsmisbruik, alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised en/of consumeert regelmatig 4 of meer alcoholische dranken per dag.
  8. Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  9. Positieve hepatitis-panels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Change from Baseline Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal scoort 0-64 punten; hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Change from Baseline pittsburgh sleep quality index rating scale na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal scoort 0-21 punten; hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMUH104-REC1-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen