Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agoniste des récepteurs de la mélatonine et marqueurs biologiques périphériques

7 octobre 2022 mis à jour par: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effets d'un agoniste des récepteurs de la mélatonine sur les manifestations cliniques et les marqueurs biologiques périphériques du rythme circadien

Les personnes qui souffrent d'insomnie sont généralement associées à des troubles mentaux, en particulier l'anxiété et la dépression. Il a été documenté que la phase de mélatonine chez les patients déprimés a été atteinte avec un retard. La mélatonine joue un rôle crucial dans la régulation de l'expression des gènes liés à l'horloge circadienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les valeurs les plus élevées des protéines liées à l'horloge circadienne observées le jour (protéine 1 de type translocateur nucléaire du récepteur des hydrocarbures aryliques du cerveau et du muscle et protéine kaput1 des cycles de sortie du locomoteur circadien) et la nuit (période circadienne homologue de la protéine 1 et cryptochrome). Le récepteur de la mélatonine de type 1 (MT1) et le récepteur de la mélatonine de type 2 (MT2) sont présents chez les mammifères, y compris l'homme, et impliqués dans le cycle veille-sommeil. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), un nouvel agoniste de MT1 et MT2, a été approuvé pour le traitement de l'insomnie et fournit un signal de déphasage puissant au système de synchronisation circadien. Les agonistes des récepteurs de la mélatonine sont récemment devenus disponibles pour le traitement des troubles du sommeil et des troubles psychiatriques ; cependant, les effets de l'agoniste des récepteurs de la mélatonine sur les marqueurs biologiques périphériques du rythme circadien restent à élucider. Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée, dont le but est d'évaluer les effets du ramelteon RMT sur le niveau de mélatonine et la régulation de l'expression des gènes du rythme circadien chez les patients souffrant d'insomnie primaire et/ou de trouble dépressif majeur (TDM) sur , ou trouble anxieux généralisé (TAG) avec des symptômes d'insomnie. Quarante participants : les participants âgés de 20 à 80 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 34 et sans aucun problème ambulatoire seront recrutés selon le jugement clinique pour prendre RMT pour l'insomnie, âgés de 20 à 80 ans, indice de masse corporelle entre 18 et 34, sans tout problème ambulatoire et être disposé à rédiger un journal de sommeil. L'insomnie primaire, le TDM et le TAG seront tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée pendant au moins 3 mois et des antécédents de plainte(s) diurne(s) associée(s) à un sommeil perturbé. Les participants ont reçu le comprimé ramelteon RMT (8 mg/Tab) par voie orale en même temps, soit 2 heures avant l'heure du coucher tous les soirs pendant huit semaines. Le sang périphérique est prélevé à deux moments - l'administration de ramelteon RMT semaine 0 et semaine 8, et la mélatonine, les gènes de jour liés à l'horloge circadienne (Aryl hydrocarbon receptor Nuclear Translocator-like protein 1 et Circadian locomoter output cycles protein kaput1) et la nuit La variation de l'expression des gènes (homologue 1 de la protéine circadienne et cryptochrome) sera quantifiée et comparée pour déterminer le déphasage du rythme circadien. Les résultats attendus sont que les gènes liés à l'horloge circadienne passeraient à la ligne de base normale et que l'expression de ces gènes constituerait le marqueur périphérique pour l'évaluation de l'efficacité du traitement médicamenteux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients ambulatoires souffrant d'insomnie primaire et patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et d'un trouble anxieux généralisé (TAG) avec une plainte principale d'insomnie ou des antécédents de plainte(s) diurne(s) associée(s) à un sommeil perturbé. Le diagnostic de TDM et TAG sera posé selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) Révisé depuis au moins 3 mois.
  2. Les patients sont âgés de 20 à 80 ans, ont un indice de masse corporelle entre 18 et 34 et n'ont aucun problème ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires souffrant d'insomnie primaire et patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et d'un trouble anxieux généralisé (TAG) avec une plainte principale d'insomnie ou des antécédents de plainte(s) diurne(s) associée(s) à un sommeil perturbé. Le diagnostic de TDM et TAG sera posé selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) Révisé depuis au moins 3 mois.
  2. Les patients sont âgés de 20 à 80 ans, ont un indice de masse corporelle entre 18 et 34 et n'ont aucun problème ambulatoire.
  3. Le sujet est un homme ou une femme ménopausée. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
  4. S'ils sont disposés à donner un consentement éclairé écrit et à coopérer dans cette étude. Ils sont prêts à écrire un journal de sommeil.
  5. Une latence de sommeil subjective supérieure ou égale à 45 minutes et un temps de sommeil total subjectif inférieur ou égal à 6,5 heures par nuit pendant au moins 3 nuits au cours de la semaine de la période d'initiation.
  6. L'heure habituelle du coucher est entre 20h30 et 00h00.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine.
  2. Auparavant participé à une étude impliquant ramelteon.
  3. Participé à toute autre étude expérimentale et / ou pris un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant le premier jour du médicament à l'étude en simple aveugle, selon la plus longue des deux.
  4. Changements d'horaire de sommeil requis par l'emploi (par exemple, travailleur posté) dans les trois mois précédant le premier jour du traitement à l'étude en simple aveugle, ou a survolé plus de trois fuseaux horaires dans les sept jours précédant le dépistage.
  5. Participé à un programme de perte de poids ou à une routine d'exercice substantiellement modifiée dans les 30 jours précédant le premier jour de traitement en simple aveugle.
  6. A déjà eu des antécédents de convulsions, d'apnée du sommeil, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de syndrome des jambes sans repos, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de retard mental ou de trouble cognitif.
  7. Antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances, tels que la toxicomanie, la toxicomanie, l'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée et/ou consomme régulièrement 4 boissons alcoolisées ou plus par jour.
  8. Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues au cours des 12 derniers mois.
  9. Panels positifs pour l'hépatite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la dépression de base de Hamilton à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Cette échelle marque de 0 à 64 points ; le score total le plus élevé indique une affection plus grave
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à l'échelle d'évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Cette échelle marque de 0 à 21 points ; le score total le plus élevé indique une affection plus grave
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Science Council, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUH104-REC1-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres