Melatoniinireseptoriagonisti ja perifeeriset biologiset markkerit
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Melatoniinireseptoriagonistin vaikutukset vuorokausirytmin kliinisiin ilmenemismuotoihin ja perifeerisiin biologisiin markkereihin
Ihmiset, joilla on unettomuus, esiintyvät tyypillisesti yhdessä mielenterveyshäiriöiden, erityisesti ahdistuneisuuden ja masennuksen kanssa.
On dokumentoitu, että masentuneilla potilailla melatoniinivaihe saavutettiin viiveellä.
Melatoniinilla on ratkaiseva rooli vuorokausikelloon liittyvän geenin ilmentymisen säätelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausikelloon liittyvien proteiinien korkeammat arvot havaittiin päivällä (aivojen ja lihasten aryylihiilivetyreseptorin ydintranslokaattorin kaltainen proteiini 1 ja vuorokausiliikkeen lähtösyklit proteiini kaput1) ja yöllä (jakson vuorokausiproteiinihomologi 1 ja kryptokromi).
Melatoniinireseptorityyppiä 1 (MT1) ja melatoniinireseptoria tyyppiä 2 (MT2) esiintyy nisäkkäissä, mukaan lukien ihmiset, ja ne ovat osallisena uni-valvesyklissä.
RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), uusi MT1- ja MT2-agonisti, on hyväksytty unettomuuden hoitoon, ja se tarjoaa vahvan vaiheensiirtosignaalin vuorokausiajoitusjärjestelmään.
Melatoniinireseptoriagonisteja on hiljattain tullut saataville uni- ja psykiatristen häiriöiden hoitoon; melatoniinireseptorin agonistin vaikutukset vuorokausirytmin perifeerisiin biologisiin markkereihin ovat kuitenkin vielä selvittämättä.
Tämä on ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ramelteon RMT:n vaikutuksia melatoniinitasoon ja vuorokausirytmigeenien ilmentymisen säätelyyn potilailla, joilla on primaarinen unettomuus ja/tai vakava masennushäiriö (MDD) tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), johon liittyy unettomuuden oireita.
Neljäkymmentä osallistujaa: 20–80-vuotiaat osallistujat, joiden painoindeksi on 18–34 ja joilla ei ole kulkuhäiriöitä, rekrytoidaan kliinisen arvion mukaan ottamaan RMT unettomuuden hoitoon, ikä 20–80 vuotta, painoindeksi 18–34, ilman mahdollisista kulkuhäiriöistä ja olla valmis kirjoittamaan unipäiväkirjaa.
Ensisijainen unettomuus, MDD ja GAD määritellään mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tarkistettu vähintään 3 kuukauden ajalta ja unihäiriöihin liittyvistä päiväsaikaan liittyvistä vaivoista.
Osallistujille annettiin ramelteon RMT -tabletti (8 mg/tab) suun kautta samaan aikaan, joka on 2 tuntia ennen aikataulun mukaista nukkumaanmenoaikaa joka ilta kahdeksan viikon ajan.
Perifeerinen veri kerätään kahdessa ajankohtana - ramelteon RMT:n antamisen viikolla 0 ja viikolla 8 sekä melatoniinin, vuorokausikelloon liittyvien päivägeenien (aryylihiilivetyreseptorin ydintranslokaattorin kaltainen proteiini 1 ja vuorokauden lokomoterin tuotantosyklien proteiini kaput1) ja yöllä. geenien (vuorokausiproteiinin homologi 1 ja kryptokromi) ilmentymisen vaihtelu kvantifioidaan ja niitä verrataan vuorokausirytmin vaihesiirron määrittämiseksi.
Odotettavissa olevat havainnot ovat, että vuorokausikelloon liittyvät geenit siirtyisivät normaalille lähtötasolle ja nämä geenien ilmentymät ovat perifeerinen merkki lääkehoidon tehokkuuden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
40
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Avopotilaat, joilla on primaarinen unettomuus, ja potilaat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), joiden pääasiallinen valitus on unettomuus tai anamneesissa päiväaikaisia vaivoja, jotka liittyvät unihäiriöihin. MDD- ja GAD-diagnoosi tehdään mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) diagnostisten kriteerien mukaisesti, joka on tarkistettu vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaat ovat iältään 20-80-vuotiaita, painoindeksi 18-34 ja ilman kulkuhäiriöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on primaarinen unettomuus, ja potilaat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), joiden pääasiallinen valitus on unettomuus tai anamneesissa päiväaikaisia vaivoja, jotka liittyvät unihäiriöihin. MDD- ja GAD-diagnoosi tehdään mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) diagnostisten kriteerien mukaisesti, joka on tarkistettu vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaat ovat iältään 20-80-vuotiaita, painoindeksi 18-34 ja ilman kulkuhäiriöitä.
- Kohde on mies tai postmenopausaalinen nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Jos he ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksensa ja ovat yhteistyössä tässä tutkimuksessa. He ovat valmiita kirjoittamaan unipäiväkirjaa.
- Subjektiivinen unilatenssi on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 minuuttia ja subjektiivinen kokonaisuniaika alle tai yhtä suuri kuin 6,5 tuntia yössä vähintään 3 yön ajan aloitusjakson viikolla.
- Tavallinen nukkumaanmenoaika on klo 20.30-12.00.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini.
- Osallistui aiemmin tutkimukseen, jossa oli mukana ramelteon.
- Osallistui mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja/tai otti mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuksen päivää sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Työsuhteen edellyttämät uniaikataulumuutokset (esim. vuorotyöntekijä) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuslääkityspäivää tai on lentänyt yli kolmen aikavyöhykkeen yli seitsemän päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistunut painonpudotusohjelmaan tai muuttanut merkittävästi harjoitusrutiinia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen päivää.
- Hänellä on koskaan ollut kohtauksia, uniapneaa, kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, levottomat jalat -oireyhtymää, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, kehitysvammaisuutta tai kognitiivista häiriötä.
- Päihteiden käytön häiriöt, kuten huumeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö ja alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, määriteltynä mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos tarkistettu ja/tai kuluttaa säännöllisesti vähintään 4 alkoholijuomaa päivässä.
- Huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Positiiviset hepatiittipaneelit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä asteikko saa 0–64 pistettä; korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta pittsburghin unenlaatuindeksin luokitusasteikko 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä asteikko saa 0-21 pistettä; korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH104-REC1-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .