Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin receptor agonista és perifériás biológiai markerek

2022. október 7. frissítette: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

A melatoninreceptor agonista hatása a cirkadián ritmus klinikai megnyilvánulásaira és perifériás biológiai markereire

Az álmatlanságban szenvedők általában mentális zavarokkal, különösen szorongással és depresszióval járnak együtt. Dokumentált, hogy a depressziós betegekben a melatonin fázist késéssel érték el. A melatonin döntő szerepet játszik a cirkadián órával kapcsolatos génexpresszió szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A cirkadián órához kapcsolódó fehérjék magasabb értékei nappal (az agy és izom aril szénhidrogén receptor nukleáris transzlokátor-szerű fehérje 1 és cirkadián lokomoter kimeneti ciklusok fehérje kaput1) és éjszaka (periódus cirkadián fehérje homológ 1 és kriptokróm) megfigyelhetők. Az 1-es típusú melatonin receptor (MT1) és a 2-es típusú melatonin receptor (MT2) jelen van az emlősökben, beleértve az embereket is, és részt vesznek az alvás-ébrenlét ciklusban. A RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), egy új MT1 és MT2 agonista, amelyet álmatlanság kezelésére engedélyeztek, és erős fáziseltolódási jelet biztosít a cirkadián időzítő rendszernek. A melatonin receptor agonisták nemrégiben váltak elérhetővé alvási és pszichiátriai rendellenességek kezelésére; azonban a melatonin receptor agonista hatása a cirkadián ritmus perifériás biológiai markereire még tisztázásra vár. Ez egy nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat, melynek célja, hogy értékelje a ramelteon RMT melatoninszintre gyakorolt ​​hatását és a cirkadián ritmus gének expressziójának szabályozását elsődleges álmatlanságban és/vagy major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél. , vagy generalizált szorongásos zavar (GAD) álmatlanság tüneteivel. Negyven résztvevő: A 20-80 év közötti, 18 és 34 közötti testtömegindexű és járóbeteg-problémákkal nem rendelkező résztvevőket klinikai megítélés szerint vesznek fel álmatlanság esetén RMT-re, 20-80 évesek, 18 és 34 közötti testtömeg-indexű résztvevők. bármilyen ambuláns problémája van, és hajlandó alvásnaplót írni. Az elsődleges álmatlanságot, az MDD-t és a GAD-t a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, legalább 3 hónapig felülvizsgálva határozza meg, és az anamnézisben előfordult nappali panasz(ok), amelyek alvászavarral kapcsolatosak. A résztvevők a ramelteon RMT tablettát (8 mg/Tab) szájon át ugyanabban az időben kapták, ami 2 órával a tervezett lefekvés előtt minden este nyolc héten át. A perifériás vért két időpontban gyűjtik: a ramelteon RMT beadása a 0. héten és a 8. héten, valamint a melatonin, a cirkadián órához kapcsolódó nappali gének (Aryl szénhidrogén receptor nukleáris transzlokátor-szerű protein 1 és cirkadián lokomotor kimeneti ciklusok protein kaput1) és éjszaka. A gének (circadian protein homolog 1 és cryptochrome) expressziós variációit számszerűsítik és összehasonlítják a cirkadián ritmus fáziseltolódásának meghatározásához. A várható eredmények az, hogy a cirkadián órával kapcsolatos gének a normál alapvonalra tolódnak el, és ezek a gének expressziói a perifériás markerek lesznek a gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Elsődleges álmatlanságban szenvedő járóbetegek, valamint súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek, akiknek fő panasza álmatlanság, vagy alvászavarral összefüggő nappali panasz(ok). Az MDD és a GAD diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) legalább 3 hónapig felülvizsgált diagnosztikai kritériumai szerint kell felállítani.
  2. A betegek 20-80 évesek, testtömeg-indexe 18 és 34 között van, járóbeteg-problémák nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges álmatlanságban szenvedő járóbetegek, valamint súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek, akiknek fő panasza álmatlanság, vagy alvászavarral összefüggő nappali panasz(ok). Az MDD és a GAD diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) legalább 3 hónapig felülvizsgált diagnosztikai kritériumai szerint kell felállítani.
  2. A betegek 20-80 évesek, testtömeg-indexe 18 és 34 között van, járóbeteg-problémák nélkül.
  3. Az alany férfi vagy posztmenopauzás nő. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  4. Ha hajlandók írásos beleegyezést adni, és együttműködnek ebben a tanulmányban. Hajlandóak alvásnaplót írni.
  5. A szubjektív alvási késleltetés 45 percnél nagyobb vagy egyenlő, és a szubjektív teljes alvási idő legfeljebb 6,5 óra éjszakánként legalább 3 éjszakán keresztül a bevezető időszak hetében.
  6. A szokásos lefekvés 20:30 és 12:00 óra között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
  2. Korábban részt vett egy ramelteonnal végzett vizsgálatban.
  3. Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban, és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napja előtti 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  4. A foglalkoztatás által megkövetelt alvási ütemterv (pl. műszakos dolgozó) az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napját megelőző három hónapon belül, vagy a szűrést megelőző hét napon belül háromnál több időzónát repült át.
  5. Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy jelentősen megváltoztatta az edzési rutint az egyedülálló vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napját megelőző 30 napon belül.
  6. Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség, nyugtalan láb szindróma, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy kognitív zavar.
  7. A kábítószer-használattal kapcsolatos rendellenességek, például a kábítószer-függőség, a kábítószerrel való visszaélés, az alkohollal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadásában meghatározottak szerint, és/vagy rendszeresen fogyaszt naponta 4 vagy több alkoholos italt.
  8. Kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
  9. Pozitív hepatitis panelek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Változás az alapvonalhoz képest Hamilton depressziót értékelő skála 8 héten
Időkeret: 8 hét
Ez a skála 0-64 pontot ér; a magasabb összpontszám súlyosabb állapotot jelez
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pittsburgh-i alvásminőségi index változása az alapvonalhoz képest 8 hetes értékelési skála
Időkeret: 8 hét
Ez a skála 0-21 pontot ér; a magasabb összpontszám súlyosabb állapotot jelez
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Science Council, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CMUH104-REC1-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése