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Melatonin-Rezeptor-Agonist und periphere biologische Marker

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Auswirkungen eines Melatonin-Rezeptor-Agonisten auf klinische Manifestationen und periphere biologische Marker des zirkadianen Rhythmus

Menschen mit Schlaflosigkeit treten typischerweise zusammen mit psychischen Störungen auf, insbesondere Angstzuständen und Depressionen. Es wurde dokumentiert, dass die Melatoninphase bei depressiven Patienten verzögert erreicht wurde. Melatonin spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der mit der circadianen Uhr zusammenhängenden Genexpression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die höheren Werte von Proteinen, die mit der circadianen Uhr in Verbindung stehen, wurden am Tag (Hirn- und Muskel-Arylkohlenwasserstoffrezeptor Nuclear Translocator-like Protein 1 und Protein Kaput1 der circadianen Bewegungszyklen) und nachts (Periode circadianes Protein Homolog 1 und Cryptochrom) beobachtet. Melatoninrezeptor Typ 1 (MT1) und Melatoninrezeptor Typ 2 (MT2) sind in Säugetieren einschließlich Menschen vorhanden und am Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), ein neuartiger MT1- und MT2-Agonist, wurde zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen und liefert ein starkes Phasenverschiebungssignal an das zirkadiane Zeitsteuerungssystem. Melatonin-Rezeptor-Agonisten sind seit kurzem für die Behandlung von Schlaf- und psychiatrischen Störungen verfügbar; die Wirkungen des Melatonin-Rezeptor-Agonisten auf periphere biologische Marker des zirkadianen Rhythmus müssen jedoch noch aufgeklärt werden. Dies ist eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie, deren Ziel es ist, die Auswirkungen von Ramelteon RMT auf den Melatoninspiegel und die Regulation der Genexpression des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit und/oder Major Depression (MDD) zu bewerten , oder generalisierte Angststörung (GAD) mit Symptomen von Schlaflosigkeit. Vierzig Teilnehmer: Teilnehmer im Alter von 20-80 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 und ohne Gehprobleme werden nach klinischer Beurteilung rekrutiert, um RMT gegen Schlaflosigkeit einzunehmen, im Alter von 20-80 Jahren, Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, ohne eventuelle Gehprobleme und bereit sein, ein Schlaftagebuch zu führen. Primäre Insomnie, MDD und GAD entsprechen der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeitet für mindestens 3 Monate, und eine Vorgeschichte von Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Den Teilnehmern wurde die Ramelteon-RMT-Tablette (8 mg/Tab) durch orale Einnahme zur gleichen Zeit verabreicht, d. h. acht Wochen lang jeden Abend 2 Stunden vor der planmäßigen Schlafenszeit. Das periphere Blut wird zu zwei Zeitpunkten gesammelt – Ramelteon-RMT-Verabreichung, Woche 0 und Woche 8, und das Melatonin, zirkadiane Uhr-bezogene Tagesgene (Aryl Hydrocarbon Receptor Nuclear Translocator-like Protein 1 und Circadian Locomoter Output Cycles Protein Kaput1) und Nacht Gene (Circadian Protein Homolog 1 und Cryptochrom) Expressionsvariationen werden quantifiziert und verglichen, um die Phasenverschiebung des circadianen Rhythmus zu bestimmen. Die erwarteten Ergebnisse sind, dass sich die mit der zirkadianen Uhr zusammenhängenden Gene auf die normale Grundlinie verschieben würden und diese Genexpression der periphere Marker für die Bewertung der Wirksamkeit der Arzneimittelbehandlung sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Ambulante Patienten mit primärer Schlaflosigkeit und Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und generalisierter Angststörung (GAD) mit Hauptbeschwerde über Schlaflosigkeit oder einer Vorgeschichte von Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Diagnose von MDD und GAD wird gemäß den diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR) gestellt, das für mindestens 3 Monate überarbeitet wurde.
  2. Die Patienten sind 20-80 Jahre alt, haben einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 und sind ohne Gehbehinderung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten mit primärer Schlaflosigkeit und Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und generalisierter Angststörung (GAD) mit Hauptbeschwerde über Schlaflosigkeit oder einer Vorgeschichte von Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Diagnose von MDD und GAD wird gemäß den diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR) gestellt, das für mindestens 3 Monate überarbeitet wurde.
  2. Die Patienten sind 20-80 Jahre alt, haben einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 und sind ohne Gehbehinderung.
  3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine postmenopausale Frau. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  4. Wenn sie bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie mitzuarbeiten. Sie sind bereit, Schlaftagebuch zu führen.
  5. Subjektive Schlaflatenz größer oder gleich 45 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit kleiner oder gleich 6,5 Stunden pro Nacht für mindestens 3 Nächte während der Woche der Einführungsphase.
  6. Die gewöhnliche Schlafenszeit ist zwischen 20:30 Uhr und 00:00 Uhr.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
  2. Zuvor an einer Studie mit Ramelteon teilgenommen.
  3. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und / oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der einfach verblindeten Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Änderungen des Schlafplans, die aufgrund der Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der einfach verblindeten Studienmedikation erforderlich sind, oder innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening über mehr als drei Zeitzonen geflogen sind.
  5. Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder wesentliche Änderung der Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Einzelblindstudienmedikation.
  6. Hatte jemals eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Restless-Legs-Syndrom, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder kognitiver Störung.
  7. Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen, wie Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. überarbeitete Ausgabe, definiert und / oder regelmäßig 4 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag konsumiert.
  8. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  9. Positive Hepatitis-Panels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala zur Baseline nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Skala erzielt 0-64 Punkte; die höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine schwerere an
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Bewertungsskala des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex von Baseline nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Skala erzielt 0-21 Punkte; die höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine schwerere an
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH104-REC1-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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