Agonista del receptor de melatonina y marcadores biológicos periféricos
7 de octubre de 2022 actualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Efectos de un agonista del receptor de melatonina sobre las manifestaciones clínicas y los marcadores biológicos periféricos del ritmo circadiano
Las personas que tienen insomnio suelen tener trastornos mentales, especialmente ansiedad y depresión.
Se ha documentado que la fase de melatonina en los pacientes deprimidos se alcanza con retraso.
La melatonina juega un papel crucial en la regulación de la expresión génica relacionada con el reloj circadiano.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los valores más altos de proteínas relacionadas con el reloj circadiano observados en el día (receptor de hidrocarburo arílico del cerebro y el músculo, proteína similar a un translocador nuclear 1 y ciclos de salida del locomotor circadiano, proteína kaput1) y en la noche (período homólogo de la proteína circadiana 1 y criptocromo).
El receptor de melatonina tipo 1 (MT1) y el receptor de melatonina tipo 2 (MT2) están presentes en mamíferos, incluidos los humanos, y participan en el ciclo de sueño-vigilia.
RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), un nuevo agonista de MT1 y MT2, ha sido aprobado para el tratamiento del insomnio y proporciona una fuerte señal de cambio de fase al sistema de sincronización circadiano.
Los agonistas del receptor de melatonina han estado disponibles recientemente para el tratamiento de trastornos del sueño y psiquiátricos; sin embargo, los efectos del agonista del receptor de melatonina sobre los marcadores biológicos periféricos del ritmo circadiano aún están por dilucidar.
Este es un estudio observacional no aleatorizado, cuyo objetivo es evaluar los efectos de ramelteon RMT en el nivel de melatonina y la regulación de la expresión de genes del ritmo circadiano en pacientes con insomnio primario y/o trastorno depresivo mayor (MDD) en , o trastorno de ansiedad generalizada (TAG) con síntomas de insomnio.
Cuarenta Participantes: Se reclutarán participantes de 20 a 80 años con índice de masa corporal entre 18 y 34 y sin problemas de deambulación según el juicio clínico para tomar RMT para el insomnio, edades de 20 a 80 años, índice de masa corporal entre 18 y 34, sin cualquier problema ambulatorio, y estar dispuesto a escribir un diario de sueño.
El insomnio primario, MDD y GAD serán definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición Revisada durante al menos 3 meses y un historial de quejas diurnas asociadas con trastornos del sueño.
A los participantes se les administró la tableta de ramelteon RMT (8 mg/Tab) por vía oral al mismo tiempo, que es 2 horas antes de la hora de acostarse programada todas las noches durante ocho semanas.
La sangre periférica se recolecta en dos puntos de tiempo: la administración de ramelteon RMT en la semana 0 y la semana 8, y la melatonina, los genes diurnos relacionados con el reloj circadiano (proteína 1 similar al translocador nuclear del receptor de hidrocarburo aril y la proteína kaput1 de los ciclos de salida del locomotor circadiano) y la noche. la variación de la expresión de genes (homólogo de proteína circadiana 1 y criptocromo) se cuantificará y comparará para determinar el cambio de fase del ritmo circadiano.
Los hallazgos esperados son que los genes relacionados con el reloj circadiano cambiarían a la línea de base normal y estas expresiones de genes serán el marcador periférico para la evaluación de la eficacia del tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes ambulatorios con insomnio primario y pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y trastorno de ansiedad generalizada (TAG) con queja principal de insomnio o antecedentes de quejas diurnas asociadas con trastornos del sueño. El diagnóstico de TDM y TAG se realizará según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) Revisado durante al menos 3 meses.
- Los pacientes tienen entre 20 y 80 años, índice de masa corporal entre 18 y 34 y sin problemas de deambulación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con insomnio primario y pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y trastorno de ansiedad generalizada (TAG) con queja principal de insomnio o antecedentes de quejas diurnas asociadas con trastornos del sueño. El diagnóstico de TDM y TAG se realizará según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) Revisado durante al menos 3 meses.
- Los pacientes tienen entre 20 y 80 años, índice de masa corporal entre 18 y 34 y sin problemas de deambulación.
- El sujeto es un hombre o una mujer posmenopáusica. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Si están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cooperar en este estudio. Están dispuestos a escribir un diario de sueño.
- Latencia subjetiva del sueño mayor o igual a 45 minutos y un tiempo de sueño total subjetivo menor o igual a 6,5 horas por noche durante al menos 3 noches durante la semana del período inicial.
- La hora habitual de acostarse es entre las 8:30 p. m. y las 12:00 a. m.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al ramelteon o compuestos relacionados, incluida la melatonina.
- Previamente participó en un estudio relacionado con ramelteon.
- Participó en cualquier otro estudio de investigación y/o tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias anteriores al primer día del medicamento del estudio simple ciego, lo que sea más largo.
- Cambios en el horario de sueño requeridos por el empleo (p. ej., trabajador por turnos) dentro de los tres meses anteriores al primer día de la medicación del estudio simple ciego, o ha volado a través de más de tres zonas horarias dentro de los siete días anteriores a la selección.
- Participó en un programa de pérdida de peso o modificó sustancialmente la rutina de ejercicios dentro de los 30 días anteriores al primer día de la medicación del estudio simple ciego.
- Ha tenido alguna vez antecedentes de convulsiones, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de piernas inquietas, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental o trastorno cognitivo.
- Historial de trastornos por uso de sustancias, como adicción a las drogas, abuso de drogas, abuso de alcohol en los últimos 12 meses, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición revisada y/o consume regularmente 4 o más bebidas alcohólicas por día.
- Antecedentes de adicción o abuso de drogas en los últimos 12 meses.
- Paneles de hepatitis positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio desde la escala de calificación de depresión de Hamilton inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esta escala puntúa de 0 a 64 puntos; la puntuación total más alta indica una enfermedad más grave
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de calificación del índice de calidad del sueño de pittsburgh del cambio desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esta escala puntúa de 0 a 21 puntos; la puntuación total más alta indica una enfermedad más grave
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMUH104-REC1-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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