Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninreseptoragonist og perifere biologiske markører

7. oktober 2022 oppdatert av: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekter av en melatoninreseptoragonist på kliniske manifestasjoner og perifere biologiske markører for døgnrytme

Personer som har søvnløshet oppstår vanligvis samtidig med psykiske lidelser, spesielt angst og depresjon. Det er dokumentert at melatoninfasen hos de deprimerte pasientene ble nådd med en forsinkelse. Melatonin spiller en avgjørende rolle i regulering av døgnklokkerelatert genuttrykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De høyere verdiene av døgnklokke-relaterte proteiner observert på dag (hjerne- og muskel-aryl-hydrokarbonreseptor kjernefysisk translokatorlignende protein 1 og sirkadian lokomotor-utgangssyklus protein kaput1) og natt (perioden døgn-proteinhomolog 1 og kryptokrom). Melatoninreseptor type 1 (MT1) og melatoninreseptor type 2 (MT2) er tilstede i pattedyr inkludert mennesker og involvert i søvn-våkne syklus. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), en ny MT1- og MT2-agonist, er godkjent for behandling av søvnløshet, og gir et sterkt faseskiftsignal til døgntidssystemet. Melatoninreseptoragonister har nylig blitt tilgjengelig for behandling av søvn og psykiatriske lidelser; virkningen av melatoninreseptoragonisten på perifere biologiske markører for døgnrytme er imidlertid fortsatt å belyse. Dette er en ikke-randomisert, observasjonsstudie, som har som mål med denne studien å evaluere effekten av ramelteon RMT i melatoninnivået og reguleringen av uttrykk for døgnrytmegener hos pasienter med primær søvnløshet og/eller alvorlig depressiv lidelse (MDD) på , eller generalisert angstlidelse (GAD) med symptomer på søvnløshet. Førti deltakere: Deltakere i alderen 20-80 år med kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 og uten ambulerende problemer vil bli rekruttert i henhold til klinisk vurdering for å ta RMT for søvnløshet, i alderen 20-80 år, kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, uten eventuelle ambulante problemer, og være villig til å skrive søvndagbok. Primær søvnløshet, MDD og GAD vil være som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave Revidert i minst 3 måneder og en historie med dagtidsklager assosiert med forstyrret søvn. Deltakerne ble administrert ramelteon RMT-tablett (8 mg/tab) ved oralt inntak på samme tid, som er 2 timer før planlagt leggetid hver natt i åtte uker. Det perifere blodet samles inn på to tidspunkter - ramelteon RMT administrasjon uke 0 og uke 8, og melatonin, døgnklokkerelaterte daggener (Aryl hydrokarbonreseptor kjernefysisk translokatorlignende protein 1 og Circadian lokomotor utgangssyklus protein kaput1) og natt gener (døgnproteinhomolog 1 og kryptokrom) ekspresjonsvariasjon vil bli kvantifisert og sammenlignet for å bestemme døgnrytmefaseskift. De forventede funnene er at de døgn-klokkerelaterte genene vil skifte til normal baseline, og disse genuttrykkene vil være den perifere markøren for evaluering av medikamentell behandlingseffekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Polikliniske pasienter med primær søvnløshet og pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angstlidelse (GAD) med hovedklage på søvnløshet eller en historie med dagtidsklager assosiert med forstyrret søvn. Diagnosen MDD og GAD vil bli stilt i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revidert i minst 3 måneder.
  2. Pasientene er 20-80 år gamle, kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, og uten ambulante problemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter med primær søvnløshet og pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angstlidelse (GAD) med hovedklage på søvnløshet eller en historie med dagtidsklager assosiert med forstyrret søvn. Diagnosen MDD og GAD vil bli stilt i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revidert i minst 3 måneder.
  2. Pasientene er 20-80 år gamle, kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, og uten ambulante problemer.
  3. Subjektet er en mann eller en postmenopausal kvinne. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
  4. Hvis de er villige til å gi skriftlig informert samtykke og samarbeider i denne studien. De er villige til å skrive søvndagbok.
  5. Subjektiv søvnlatens større enn eller lik 45 minutter og en subjektiv total søvntid mindre enn eller lik 6,5 timer per natt i minst 3 netter i løpet av uken i innkjøringsperioden.
  6. Vanlig leggetid er mellom 20:30 og 12:00.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin.
  2. Tidligere deltatt i en studie som involverte ramelteon.
  3. Deltok i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie, og/eller tok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider før den første dagen med enkeltblindet studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.
  4. Endringer i søvnplanen som kreves av ansettelse (f.eks. skiftarbeider) innen tre måneder før den første dagen med enkeltblindet studiemedisin, eller har fløyet over mer enn tre tidssoner innen syv dager før screening.
  5. Deltok i et vekttapsprogram eller vesentlig endret treningsrutine innen 30 dager før den første dagen av enkeltblindet studiemedisin.
  6. Har noen gang hatt anfall, søvnapné, kronisk obstruktiv lungesykdom, restless leg syndrome, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon eller kognitiv lidelse.
  7. Historikk med rusforstyrrelser, slik som rusavhengighet, narkotikamisbruk, alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave Revidert og/eller inntar regelmessig 4 eller flere alkoholholdige drikker per dag.
  8. Historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Positive hepatittpaneler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Change from Baseline Hamilton depresjonsvurderingsskala ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen scorer 0-64 poeng; Den høyere totale poengsummen indikerer en mer alvorlig
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Change from Baseline pittsburgh søvnkvalitetsindeksvurderingsskala ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen gir 0-21 poeng; Den høyere totale poengsummen indikerer en mer alvorlig
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Science Council, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH104-REC1-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger