Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista receptora melatoniny i obwodowe markery biologiczne

7 października 2022 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Wpływ agonisty receptora melatoniny na objawy kliniczne i obwodowe markery biologiczne rytmu okołodobowego

Osoby cierpiące na bezsenność zwykle współwystępują z zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza lękiem i depresją. Udokumentowano, że faza melatoninowa u pacjentów z depresją została osiągnięta z opóźnieniem. Melatonina odgrywa kluczową rolę w regulacji ekspresji genów związanych z zegarem okołodobowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyższe wartości białek związanych z zegarem okołodobowym obserwowano w dzień (mózgowy i mięśniowy receptor węglowodorów arylowych podobny do translokatora jądrowego białka 1 i okołodobowe cykle wyjściowe lokomocji białko kaput1) i nocą (hormon białka okołodobowego 1 i kryptochrom). Receptor melatoniny typu 1 (MT1) i receptor melatoniny typu 2 (MT2) są obecne u ssaków, w tym u ludzi, i biorą udział w cyklu snu i czuwania. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), nowy agonista MT1 i MT2, został zatwierdzony do leczenia bezsenności i zapewnia silny sygnał przesunięcia fazowego do okołodobowego systemu synchronizacji. Agoniści receptora melatoniny stali się ostatnio dostępni do leczenia zaburzeń snu i psychiatrycznych; jednakże wpływ agonisty receptora melatoniny na obwodowe markery biologiczne rytmu okołodobowego wciąż wymaga wyjaśnienia. Jest to nierandomizowane, obserwacyjne badanie, którego celem jest ocena wpływu ramelteonu RMT na poziom melatoniny i regulację ekspresji genów rytmu okołodobowego u pacjentów z pierwotną bezsennością i/lub dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) na lub uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) z objawami bezsenności. Czterdziestu uczestników: Uczestnicy w wieku 20-80 lat, ze wskaźnikiem masy ciała między 18 a 34 i bez żadnych problemów z poruszaniem się, zostaną zrekrutowani zgodnie z oceną kliniczną do przyjmowania RMT na bezsenność, w wieku od 20 do 80 lat, ze wskaźnikiem masy ciała między 18 a 34, bez wszelkie problemy z poruszaniem się i być chętnym do pisania dziennika snu. Bezsenność pierwotna, MDD i GAD będą zgodne z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 poprawione przez co najmniej 3 miesiące oraz historię dolegliwości związanych z zaburzeniami snu w ciągu dnia. Uczestnikom podawano tabletkę ramelteonu RMT (8 mg/tab.) doustnie o tej samej porze, czyli 2 godziny przed planowanym snem, każdej nocy przez osiem tygodni. Krew obwodową pobiera się w dwóch punktach czasowych – po podaniu ramelteonu RMT w tygodniu 0 i 8, a melatoninę, geny dzienne związane z zegarem okołodobowym (białko 1 podobne do translokatora jądrowego receptora węglowodorów arylowych i białko cykli okołodobowych lokomocji kaput1) i nocną Zmienność ekspresji genów (homolog białka okołodobowego 1 i kryptochrom) zostanie określona ilościowo i porównana w celu określenia przesunięcia fazowego rytmu okołodobowego. Oczekiwane wyniki są takie, że geny związane z zegarem okołodobowym przesuną się do normalnej linii podstawowej, a ekspresja tych genów będzie markerem obwodowym do oceny skuteczności leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci ambulatoryjni z pierwotną bezsennością i pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) z główną skargą na bezsenność lub skargami w ciągu dnia związanymi z zaburzeniami snu. Rozpoznanie MDD i GAD zostanie postawione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) aktualizowanego przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Pacjenci są w wieku 20-80 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 34 lat, bez problemów z poruszaniem się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z pierwotną bezsennością i pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) z główną skargą na bezsenność lub skargami w ciągu dnia związanymi z zaburzeniami snu. Rozpoznanie MDD i GAD zostanie postawione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) aktualizowanego przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Pacjenci są w wieku 20-80 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 34 lat, bez problemów z poruszaniem się.
  3. Testerem jest mężczyzna lub kobieta po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  4. Jeśli chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i współpracować w tym badaniu. Są chętni do pisania pamiętnika snu.
  5. Subiektywna latencja snu większa lub równa 45 minut i subiektywny całkowity czas snu mniejszy lub równy 6,5 godziny na noc przez co najmniej 3 noce w tygodniu okresu wstępnego.
  6. Zwyczajowa pora snu to między 20:30 a 12:00.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
  2. Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem ramelteonu.
  3. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  4. Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą lub przeleciały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili rutynę ćwiczeń w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania leku w pojedynczej ślepej próbie.
  6. kiedykolwiek miał napady padaczkowe, bezdech senny, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zespół niespokojnych nóg, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze.
  7. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, takich jak uzależnienie od narkotyków, nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised i/lub regularnie spożywa 4 lub więcej drinków alkoholowych dziennie.
  8. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pozytywne panele zapalenia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ze skali oceny depresji Hamiltona w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta skala daje od 0 do 64 punktów; Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej dotkliwy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wskaźnika jakości snu Zmiana od wartości początkowej Pittsburgh po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta skala daje 0-21 punktów; Wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH104-REC1-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami