Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agonista do Receptor de Melatonina e Marcadores Biológicos Periféricos

7 de outubro de 2022 atualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Efeitos de um agonista do receptor de melatonina em manifestações clínicas e marcadores biológicos periféricos do ritmo circadiano

As pessoas que têm insônia geralmente co-ocorrem com transtornos mentais, especialmente ansiedade e depressão. Foi documentado que a fase de melatonina em pacientes deprimidos foi alcançada com atraso. A melatonina desempenha um papel crucial na regulação da expressão gênica relacionada ao relógio circadiano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os valores mais altos de proteínas relacionadas ao relógio circadiano foram observados durante o dia (cérebro e músculo aril hidrocarboneto receptor nuclear translocator-like protein 1 e circadian locomoter output cycles protein kaput1) e à noite (period circadian protein homólogo 1 e criptocromo). O receptor de melatonina tipo 1 (MT1) e o receptor de melatonina tipo 2 (MT2) estão presentes em mamíferos, incluindo humanos, e estão envolvidos no ciclo sono-vigília. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), um novo agonista de MT1 e MT2, foi aprovado para o tratamento da insônia e fornece um forte sinal de mudança de fase para o sistema de tempo circadiano. Os agonistas do receptor de melatonina tornaram-se recentemente disponíveis para o tratamento de distúrbios do sono e psiquiátricos; no entanto, os efeitos do agonista do receptor de melatonina sobre os marcadores biológicos periféricos do ritmo circadiano ainda precisam ser elucidados. Este é um estudo observacional não randomizado, cujo objetivo é avaliar os efeitos do ramelteon RMT no nível de melatonina e na regulação da expressão de genes do ritmo circadiano em pacientes com insônia primária e/ou transtorno depressivo maior (TDM) sobre , ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com sintomas de insônia. Quarenta Participantes: Participantes com idades entre 20-80 anos com índice de massa corporal entre 18 e 34 e sem problemas ambulatoriais serão recrutados de acordo com o julgamento clínico para tomar RMT para insônia, idades 20-80 anos, índice de massa corporal entre 18 e 34, sem quaisquer problemas ambulatoriais e esteja disposto a escrever um diário do sono. Insônia primária, MDD e GAD serão definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição Revisado por pelo menos 3 meses e um histórico de queixa(s) diurna(s) associada(s) a distúrbios do sono. Os participantes receberam o comprimido ramelteon RMT (8 mg/Tab) por ingestão oral ao mesmo tempo, que é 2 horas antes da hora de dormir todas as noites durante oito semanas. O sangue periférico é coletado em dois momentos - administração de ramelteon RMT semana 0 e semana 8, e a melatonina, genes diurnos relacionados ao relógio circadiano (proteína 1 do tipo translocador nuclear do receptor de hidrocarboneto arílico e proteína dos ciclos de saída do locomotor circadiano kaput1) e noite A variação da expressão dos genes (homólogo 1 da proteína circadiana e criptocromo) será quantificada e comparada para determinar a mudança de fase do ritmo circadiano. Os achados esperados são que os genes relacionados ao relógio circadiano mudariam para a linha de base normal e a expressão desses genes será o marcador periférico para avaliação da eficácia do tratamento medicamentoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes ambulatoriais com insônia primária e pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com queixa principal de insônia ou história de queixa(s) diurna(s) associada(s) a sono perturbado. O diagnóstico de MDD e GAD será feito de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) revisado por pelo menos 3 meses.
  2. Os pacientes têm entre 20 e 80 anos, índice de massa corporal entre 18 e 34, e sem problemas ambulatoriais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais com insônia primária e pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com queixa principal de insônia ou história de queixa(s) diurna(s) associada(s) a sono perturbado. O diagnóstico de MDD e GAD será feito de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) revisado por pelo menos 3 meses.
  2. Os pacientes têm entre 20 e 80 anos, índice de massa corporal entre 18 e 34, e sem problemas ambulatoriais.
  3. O sujeito é um homem ou uma mulher pós-menopáusica. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
  4. Se eles estiverem dispostos a dar consentimento informado por escrito e cooperar neste estudo. Eles estão dispostos a escrever um diário do sono.
  5. Latência de sono subjetiva maior ou igual a 45 minutos e um tempo total de sono subjetivo menor ou igual a 6,5 ​​horas por noite por pelo menos 3 noites durante a semana do período inicial.
  6. A hora de dormir habitual é entre 20:30 e 00:00.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina.
  2. Anteriormente participou de um estudo envolvendo ramelteon.
  3. Participou de qualquer outro estudo experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes do primeiro dia da medicação do estudo simples-cego, o que for mais longo.
  4. Mudanças no horário de sono exigidas pelo emprego (por exemplo, trabalhador por turnos) dentro de três meses antes do primeiro dia da medicação do estudo simples-cego, ou voou por mais de três fusos horários nos sete dias anteriores à triagem.
  5. Participou de um programa de perda de peso ou alterou substancialmente a rotina de exercícios dentro de 30 dias antes do primeiro dia da medicação do estudo simples-cego.
  6. Já teve um histórico de convulsões, apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome das pernas inquietas, esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental ou transtorno cognitivo.
  7. Histórico de transtornos por uso de substâncias, como dependência de drogas, abuso de drogas, abuso de álcool nos últimos 12 meses, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição revisada e/ou consome regularmente 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
  8. Histórico de dependência ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
  9. Painéis de hepatite positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da escala de avaliação da depressão de Hamilton na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Esta escala pontua de 0 a 64 pontos; a pontuação total mais alta indica uma
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da escala de classificação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Esta escala pontua de 0 a 21 pontos; a pontuação total mais alta indica uma
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Science Council, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH104-REC1-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em melatonina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações