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Agonista del recettore della melatonina e marcatori biologici periferici

7 ottobre 2022 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effetti di un agonista del recettore della melatonina sulle manifestazioni cliniche e sui marcatori biologici periferici del ritmo circadiano

Le persone che soffrono di insonnia in genere si verificano in concomitanza con disturbi mentali, in particolare ansia e depressione. È stato documentato che la fase melatonina nei pazienti depressi veniva raggiunta con ritardo. La melatonina svolge un ruolo cruciale nella regolazione dell'espressione genica correlata all'orologio circadiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I valori più alti delle proteine ​​​​correlate all'orologio circadiano osservati durante il giorno (proteina 1 simile al traslocatore nucleare del recettore degli idrocarburi arilici del cervello e del muscolo e proteina kaput1 dei cicli di uscita del locomotore circadiano) e di notte (omologo della proteina circadiana del periodo 1 e criptocromo). Il recettore della melatonina di tipo 1 (MT1) e il recettore della melatonina di tipo 2 (MT2) sono presenti nei mammiferi, compreso l'uomo, e sono coinvolti nel ciclo sonno-veglia. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), un nuovo agonista MT1 e MT2, è stato approvato per il trattamento dell'insonnia e fornisce un forte segnale di sfasamento al sistema di temporizzazione circadiano. Gli agonisti del recettore della melatonina si sono recentemente resi disponibili per il trattamento del sonno e dei disturbi psichiatrici; tuttavia, gli effetti dell'agonista del recettore della melatonina sui marcatori biologici periferici del ritmo circadiano devono ancora essere chiariti. Questo è uno studio osservazionale non randomizzato, il cui obiettivo è valutare gli effetti del ramelteon RMT sul livello di melatonina e la regolazione dell'espressione dei geni del ritmo circadiano in pazienti con insonnia primaria e/o disturbo depressivo maggiore (MDD) su , o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con sintomi di insonnia. Quaranta partecipanti: i partecipanti di età compresa tra 20 e 80 anni con indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 e senza problemi di deambulazione verranno reclutati in base al giudizio clinico per assumere RMT per l'insonnia, età compresa tra 20 e 80 anni, indice di massa corporea compreso tra 18 e 34, senza eventuali problemi di deambulazione ed essere disposti a scrivere un diario del sonno. L'insonnia primaria, MDD e GAD saranno come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista per almeno 3 mesi e una storia di disturbi diurni associati a disturbi del sonno. Ai partecipanti è stata somministrata la compressa di ramelteon RMT (8 mg/tab) per via orale alla stessa ora, ovvero 2 ore prima dell'ora di andare a dormire ogni notte per otto settimane. Il sangue periferico viene raccolto in due punti temporali: la somministrazione di ramelteon RMT settimana 0 e settimana 8 e la melatonina, i geni diurni correlati all'orologio circadiano (proteina 1 simile al traslocatore nucleare del recettore degli idrocarburi arilici e la proteina kaput1 dei cicli di uscita del locomotore circadiano) e la notte la variazione dell'espressione dei geni (proteina circadiana omologa 1 e criptocromo) sarà quantificata e confrontata per determinare lo sfasamento del ritmo circadiano. I risultati attesi sono che i geni correlati all'orologio circadiano si sposterebbero al basale normale e queste espressioni geniche saranno il marker periferico per la valutazione dell'efficacia del trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti ambulatoriali con insonnia primaria e pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con principale lamentela di insonnia o una storia di disturbi diurni associati a disturbi del sonno. La diagnosi di MDD e GAD sarà effettuata secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) Rivisto per almeno 3 mesi.
  2. I pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 80 anni, indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 e senza problemi di deambulazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali con insonnia primaria e pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con principale lamentela di insonnia o una storia di disturbi diurni associati a disturbi del sonno. La diagnosi di MDD e GAD sarà effettuata secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) Rivisto per almeno 3 mesi.
  2. I pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 80 anni, indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 e senza problemi di deambulazione.
  3. Il soggetto è un maschio o una femmina in post-menopausa. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  4. Se sono disposti a fornire un consenso informato scritto e collaborare a questo studio. Sono disposti a scrivere un diario del sonno.
  5. Latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 45 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo inferiore o uguale a 6,5 ​​ore a notte per almeno 3 notti durante la settimana del periodo di anticipo.
  6. L'ora abituale di andare a dormire è tra le 20:30 e le 24:00.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina.
  2. In precedenza ha partecipato a uno studio che coinvolge ramelteon.
  3. - Ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale e/o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima del primo giorno del farmaco in studio in singolo cieco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  4. Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (p. es., lavoratore a turni) entro tre mesi prima del primo giorno del farmaco dello studio in singolo cieco, o ha attraversato più di tre fusi orari entro sette giorni prima dello screening.
  5. - Partecipazione a un programma di perdita di peso o routine di esercizi sostanzialmente alterata entro 30 giorni prima del primo giorno del farmaco in studio in singolo cieco.
  6. Ha mai avuto una storia di convulsioni, apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle gambe senza riposo, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo.
  7. Storia di disturbi da uso di sostanze, come tossicodipendenza, abuso di droghe, abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista e/o consuma regolarmente 4 o più bevande alcoliche al giorno.
  8. Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
  9. Pannelli di epatite positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto alla scala di valutazione della depressione di Hamilton al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala ottiene un punteggio compreso tra 0 e 64 punti; il punteggio totale più alto indica una condizione più grave
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione dell'indice di qualità del sonno Change from Baseline Pittsburgh a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala segna 0-21 punti; Il punteggio totale più alto indica un più grave
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH104-REC1-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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