Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový design helmy u pacientů se záchvaty

3. ledna 2025 aktualizováno: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Pilotní studie bezpečnosti nového designu přilby u pacientů se záchvaty

Jedná se o dvoudílnou studii, jejímž cílem je zjistit spolehlivost a bezpečnost používání nafukovací přilby Hövding při záchvatech, jak dokládá nasazení přilby při záchvatech a kvalitativní hlášení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1: 4 zdraví dobrovolníci padnou ze stoje na čalouněný povrch, aby vyhodnotili konzistentní nasazení přilby ze stoje. Část 2: Bude zaregistrováno až 20 pacientů s farmakorezistentní epilepsií, kteří nepoužívají stávající prostředky na ochranu hlavy, a bude jim přiděleno, aby nejprve vstoupili do skupin „přilba“ nebo „bez přilby“. Při zařazení do skupiny „přilba“ budou pacienti nosit přilbu až do nasazení během záchvatu nebo až 3 měsíce. Subjekty vyplní dotazníky o svých záchvatech včetně jakýchkoli utrpěných zranění, dotazníku o příznacích po otřesu mozku a okolnostech inflace. Pacienti se vrátí na místo po nasazení přilby. Zatímco jsou pacienti zařazeni do skupiny „bez přilby“, vyplní stejné dotazníky, kromě těch, které se týkají nafouknutí přilby. Porovnáme okolnosti, zranění a postotřesové stupnice u záchvatů vedoucích k pádům, ke kterým došlo, když byla přilba nasazena, oproti záchvatům vedoucím k pádům, ke kterým došlo, když přilba nebyla nasazena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  1. Věk 18-60 v době zápisu.
  2. Mějte obvod krku mezi 34 a 42 cm.
  3. Dokáže porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Musí být kompetentní dodržovat všechny studijní postupy.
  5. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.

Část 2:

  1. Mějte alespoň jeden záchvat každých 6 měsíců, který by mohl vést k pádu (generalizovaný tonicko-klonický záchvat, atonický záchvat a/nebo komplexní parciální záchvat vedoucí k pádu).
  2. Frekvence záchvatů alespoň jednou za 2 měsíce.
  3. Být ve věku 18-65 let v době zápisu.
  4. Mějte obvod krku mezi 34 a 42 cm
  5. Musí žít v domě s elektrickým napájením.
  6. Pokud je žena a je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test na začátku studie a je ochoten používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  7. Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  8. Musí být kompetentní dodržovat všechny studijní postupy.
  9. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

Část 1:

1. Subjekt je v současné době těhotný

Část 2:

  1. Pacient již nosí přilbu pro ochranu před záchvaty.
  2. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během studie nebo není ochoten používat vhodnou formu antikoncepce během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Část 2: Helma
Po období screeningu bude 10 pacientům s farmakorezistentní epilepsií nejprve přiděleno, aby v každodenním životě nosili jednu nafukovací přilbu Hövding. Subjekty vyplní dotazníky o svých záchvatech, zraněních a okolnostech inflace, když k ní dojde. Po prodělaném záchvatu, který má za následek pád nebo jakékoli nasazení přilby, pacienti přejdou do skupiny „bez přilby“. Pokud se do 3 měsíců neobjeví žádný záchvat s následkem pádu, účast bude ukončena.
Přístroj: Nafukovací helma Hövding
Nafukovací přilba Hövding je navržena pro cyklisty jako límec s vystřelitelným airbagem, který se nafoukne, když senzor zaznamená rychlé změny zrychlení. Nafouknutá helma obalí záda a boky hlavy uživatele nafouknutou nylonovou tkaninou, která se po nasazení pomalu vyfoukne.
Žádný zásah: Část 2: Bez helmy
Po období screeningu bude 10 subjektům s farmakorezistentní epilepsií nejprve přiděleno, aby nenosily nafukovací přilbu. Subjekty vyplní dotazníky o svých záchvatech a zraněních. Po přibližně 3 měsících pacienti přejdou do skupiny „přilby“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet úspěšných nasazení
Časové okno: 1 den
3 ze 4 úspěšných nasazení byla nastavena jako kritérium umožňující postup do části 2.
1 den
Část 2: Dotazník o nasazení přilby
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v odpovědích v dotazníku o nasazení přilby budou porovnány mezi subjekty nosícími přilby během záchvatu a subjekty, které přilby během záchvatu nenosily.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatový dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v odpovědích v dotazníku o záchvatech s podrobnostmi o okolnostech záchvatu a jakýchkoli utrpěných zraněních budou porovnány mezi subjekty s přilbou během záchvatu a subjekty bez přilby během záchvatu a také mezi subjekty po záchvatu, při kterém se přilba nasadila, a záchvaty, při kterých helma buď nebyla nasazena, nebo nebyla nasazena.
6 měsíců
Kontrola zdravotních záznamů souvisejících se zraněním
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly ve zraněních vyplývajících ze záchvatu podle lékařského záznamu souvisejícího se zraněním budou porovnány mezi subjekty s přilbou během záchvatu a subjekty bez přilby během záchvatu a také mezi subjekty po záchvatu, při kterém se přilba nasadila, a záchvaty v který helmu buď nenosila, nebo nebyla nasazena.
6 měsíců
Rivermead Post Concussive Scale
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v příznacích poranění hlavy, jak jsou hlášeny pomocí Rivermead Post Concussive Scale, budou porovnány mezi subjekty, které nosí přilbu během záchvatu, a subjekty, které při záchvatu nemají přilbu, a také mezi subjekty po záchvatu, při kterém se přilba nasadila, a záchvaty, při kterých helma buď nebyla nasazena, nebo nebyla nasazena. Škála pro každou položku tohoto průzkumu: 0 = vůbec jsem nezažil 1 = již žádný problém 2 = mírný problém 3 = středně závažný problém 4 = závažný problém. Každá položka byla hodnocena jako „v porovnání s před nehodou, trpíte nyní (tj. za posledních 24 hodin):“ nebo „Máte nějaké další potíže?“ s možností zápisu se stejným měřítkem. Nižší skóre u každé položky je lepší, což ukazuje na menší závažnost symptomů ve srovnání s před pádem s přilbou nebo bez ní. Skóre pro každou položku se sečte, aby se získal celkový počet každého pacienta, udávající celkovou závažnost symptomů. Celkový rozsah od 0 do 72.
6 měsíců
Dotazník o nasazení přilby (zabavení/nezabavení)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v odpovědích na dotazník nasazení přilby popisující události nasazení přilby během záchvatů vedoucích k pádům budou porovnány s odpověďmi popisujícími nasazení přilby (za den používání), které nejsou spojeny se záchvatem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Epilepsy Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 824620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Hövding Inc. může obdržet použité přilby a informace o tom, jak byly nasazeny. Všechny sdílené informace budou identifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení