Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый дизайн шлема для пациентов с судорогами

3 января 2025 г. обновлено: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Пилотное исследование безопасности новой конструкции шлема у пациентов с судорогами

Это исследование, состоящее из двух частей, направлено на определение надежности и безопасности использования надувного шлема Hövding при судорогах, о чем свидетельствует раскрытие шлема во время судорог и качественные отчеты пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Часть 1: 4 здоровых добровольца упадут из положения стоя на мягкую поверхность, чтобы оценить последовательное развертывание шлема из положения стоя. Часть 2: до 20 пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые не используют существующие устройства для защиты головы, будут зарегистрированы и назначены для первого входа в группы «шлем» или «без шлема». При назначении в группу «шлем» пациенты будут носить шлем до развертывания во время припадка или до 3 месяцев. Субъекты будут заполнять анкеты о своих припадках, включая любые полученные травмы, анкету о симптомах после сотрясения мозга и обстоятельствах вздутия живота. Пациенты вернутся на место после надевания шлема. Находясь в группе «без шлема», пациенты будут заполнять те же анкеты, за исключением тех, которые касаются надувания шлема. Мы сравним обстоятельства, травмы и шкалы после сотрясения мозга при припадках, приводящих к падению, когда шлем был надет, с припадками, приведшими к падению, когда шлем не был надет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть 1:

  1. Возраст от 18 до 60 лет на момент регистрации.
  2. Окружность шеи от 34 до 42 см.
  3. Может понять и дать письменное информированное согласие.
  4. Должен быть компетентен, чтобы следовать всем процедурам обучения.
  5. Умение читать, говорить и понимать по-английски.

Часть 2:

  1. Иметь как минимум один припадок каждые 6 месяцев, который может привести к падению (генерализованный тонико-клонический припадок, атонический припадок и/или сложный парциальный припадок, приводящий к падению).
  2. Частота приступов не менее 1 раза в 2 мес.
  3. Быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент регистрации.
  4. Окружность шеи от 34 до 42 см.
  5. Должен жить в доме с электричеством.
  6. Женщина, способная к деторождению, имеющая отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и готовая использовать соответствующие противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
  7. Может понимать и подписывать письменное информированное согласие.
  8. Должен быть компетентен, чтобы следовать всем процедурам обучения.
  9. Умение читать, говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

Часть 1:

1. Субъект в настоящее время беременна

Часть 2:

  1. Пациент уже носит шлем для безопасности при приступах.
  2. Субъект беременна, планирует забеременеть во время исследования или не желает использовать подходящую форму контроля над рождаемостью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Часть 2: Шлем
После периода скрининга 10 пациентам с лекарственно-устойчивой эпилепсией сначала будет предложено носить один надувной шлем Hövding в повседневной жизни. Субъекты будут заполнять анкеты о своих припадках, травмах и обстоятельствах вздутия живота, когда оно происходит. После приступа, приведшего к падению или раскрытию шлема, пациенты переходят в группу «без шлема». Если в течение 3 месяцев не произойдет приступа, приведшего к падению, участие прекращается.
Устройство: Надувной шлем Хёвдинг
Надувной шлем Hövding предназначен для велосипедистов в виде ошейника с развертываемой подушкой безопасности, которая надувается, когда датчик обнаруживает быстрые изменения ускорения. Надутый шлем оборачивает заднюю и боковые стороны головы пользователя надутой нейлоновой тканью, которая затем медленно сдувается после раскрытия.
Без вмешательства: Часть 2: Без шлема
После периода скрининга 10 субъектам с лекарственно-устойчивой эпилепсией сначала будет предписано не носить надувной шлем. Субъекты будут заполнять анкеты о своих припадках и травмах. Примерно через 3 месяца пациенты переходят в группу «шлем».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Количество успешных развертываний
Временное ограничение: 1 день
3 из 4 успешных развертываний были установлены в качестве критерия для перехода во вторую часть.
1 день
Часть 2: Анкета по развертыванию шлема
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в ответах на вопросник по использованию шлема будут сравниваться между субъектами, носящими шлемы во время припадка, и субъектами, не носящими шлемы во время припадка.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по приступам
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в ответах на вопросник по припадкам с подробным описанием обстоятельств припадка и любых полученных травм будут сравниваться между субъектами, носящими шлем во время припадка, и субъектами, не носящими шлем во время припадка, а также между субъектами после припадка, при котором шлем раскрылся, и припадков, при которых шлем либо не надевался, либо не расстегивался.
6 месяцев
Обзор медицинской документации, связанной с травмой
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в травмах, полученных в результате припадка, при просмотре медицинской документации, связанной с травмой, будут сравниваться между субъектами, носящими шлемы во время припадка, и субъектами, не носящими шлемы во время припадка, а также между субъектами после припадка, в котором шлем раскрылся, и припадков в который шлем либо не надевался, либо не расстегивался.
6 месяцев
Сотрясающая чешуя Rivermead Post
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в симптомах травмы головы, о которых сообщается с использованием шкалы Ривермид после сотрясения мозга, будут сравниваться между субъектами, носившими шлемы во время припадка, и субъектами, не носившими шлемы во время припадка, а также между субъектами после припадка, во время которого шлем был раскрыт, и припадками, в которых шлем либо не был надет, либо не раскрылся. Шкала для каждого пункта этого опроса: 0 = совсем не сталкивался 1 = проблем больше нет 2 = легкая проблема 3 = умеренная проблема 4 = серьезная проблема. Каждый пункт оценивался как «по сравнению с тем, что было до аварии, страдаете ли вы сейчас (т. е. за последние 24 часа):» или «Испытываете ли вы какие-либо другие трудности?» с возможностью записи в том же масштабе. Чем ниже балл по каждому пункту, тем лучше, что указывает на меньшую тяжесть симптомов по сравнению с ситуацией до падения со шлемом или без него. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего показателя каждого пациента, указывающего общую тяжесть симптомов. Общий диапазон от 0 до 72.
6 месяцев
Анкета по использованию каски (изъятие/не изъятие)
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в ответах на вопросник о развертывании шлема, описывающих события развертывания шлема во время судорог, приводящих к падениям, будут сравниваться с ответами, описывающими развертывание шлема (в день использования), не связанное с судорогами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Epilepsy Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 824620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Hövding Inc. может получать использованные шлемы и информацию о том, как они использовались. Вся переданная информация будет обезличена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками