Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartiges Helmdesign bei Patienten mit Krampfanfällen

3. Januar 2025 aktualisiert von: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Eine Pilotstudie zur Sicherheit eines neuartigen Helmdesigns bei Patienten mit Krampfanfällen

Dies ist eine zweiteilige Studie, die darauf abzielt, die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Verwendung des aufblasbaren Hövding-Helms bei Anfällen zu bestimmen, wie durch den Einsatz des Helms während der Anfälle und die qualitative Patientenberichterstattung belegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: 4 gesunde Probanden fallen aus einer stehenden Position auf eine gepolsterte Oberfläche, um den konsistenten Einsatz des Helms aus einer stehenden Position zu bewerten. Teil 2: Bis zu 20 Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die keine vorhandenen Kopfschutzvorrichtungen verwenden, werden aufgenommen und den Gruppen „Helm“ oder „Ohne Helm“ zugewiesen. Bei Zuweisung zur „Helm“-Gruppe tragen die Patienten den Helm bis zum Einsatz während eines Anfalls oder bis zu 3 Monate. Die Probanden füllen Fragebögen über ihre Anfälle aus, einschließlich erlittener Verletzungen, eines Fragebogens zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und der Umstände der Inflation. Die Patienten kehren nach dem Einsatz des Helms zum Einsatzort zurück. Während sie der Gruppe „kein Helm“ zugeordnet werden, füllen die Patienten die gleichen Fragebögen aus, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf das Aufblasen des Helms beziehen. Wir werden die Umstände, Verletzungen und post-erschütterlichen Skalen bei Anfällen vergleichen, die zu Stürzen führten, während der Helm getragen wurde, und Anfällen, die zu Stürzen führten, die auftraten, während der Helm nicht getragen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  1. Alter 18-60 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Halsumfang zwischen 34 und 42 cm haben.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
  4. Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
  5. Englisch lesen, sprechen und verstehen können.

Teil 2:

  1. Mindestens alle 6 Monate einen Anfall haben, der zu einem Sturz führen kann (generalisierter tonisch-klonischer Anfall, atonischer Anfall und/oder komplexer partieller Anfall, der zu einem Sturz führt).
  2. Hat eine Anfallshäufigkeit von mindestens einmal alle 2 Monate.
  3. Zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  4. Halsumfang zwischen 34 und 42 cm haben
  5. Muss in einem Haushalt mit Stromanschluss leben.
  6. Wenn weiblich und gebärfähig, hat zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest und ist bereit, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und unterzeichnen.
  8. Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
  9. Englisch lesen, sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

1. Das Subjekt ist derzeit schwanger

Teil 2:

  1. Der Patient trägt bereits einen Helm zur Anfallssicherheit.
  2. Das Subjekt ist schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ist nicht bereit, während der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teil 2: Helm
Nach einem Screening-Zeitraum werden 10 Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie zunächst damit beauftragt, einen aufblasbaren Hövding-Helm in ihrem täglichen Leben zu tragen. Die Probanden füllen Fragebögen über ihre Anfälle, Verletzungen und die Umstände der Inflation aus, wenn sie auftritt. Nach einem Anfall, der zu einem Sturz oder einem Einsatz des Helms führte, wechseln die Patienten in die Gruppe „ohne Helm“. Wenn innerhalb von 3 Monaten kein Anfall mit Sturz auftritt, endet die Teilnahme.
Gerät: Hövding aufblasbarer Helm
Der aufblasbare Helm von Hövding ist für Radfahrer als Halsband mit ausfahrbarem Airbag konzipiert, der sich aufbläst, wenn ein Sensor schnelle Beschleunigungsänderungen erkennt. Der aufgeblasene Helm umhüllt den Rücken und die Seiten des Kopfes des Benutzers mit aufgeblasenem Nylongewebe, das sich dann nach dem Entfalten langsam entleert.
Kein Eingriff: Teil 2: Kein Helm
Nach einer Screening-Periode werden 10 Probanden mit arzneimittelresistenter Epilepsie zunächst angewiesen, keinen aufblasbaren Helm zu tragen. Die Probanden füllen Fragebögen über ihre Anfälle und Verletzungen aus. Nach etwa 3 Monaten wechseln die Patienten in die „Helm“-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl erfolgreicher Bereitstellungen
Zeitfenster: 1 Tag
Als Kriterium für den Aufstieg zu Teil 2 wurden 3 von 4 erfolgreichen Einsätzen festgelegt.
1 Tag
Teil 2: Fragebogen zum Helmeinsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Antworten auf den Fragebogen zum Helmeinsatz werden zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keinen Helm trugen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Antworten des Fragebogens zu Anfällen, in denen die Umstände des Anfalls und erlittene Verletzungen detailliert beschrieben werden, werden zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keine Helme trugen, und auch zwischen Probanden nach einem Anfall, bei dem der Helm eingesetzt wurde, und Anfällen, bei denen Der Helm wurde entweder nicht getragen oder löste sich nicht auf.
6 Monate
Verletzungsbezogene Krankenaktenprüfung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede bei Verletzungen, die aus einem Anfall resultieren, werden pro verletzungsbezogener Krankenaktenüberprüfung zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keinen Helm trugen, und auch zwischen Probanden nach einem Anfall, bei dem der Helm eingesetzt wurde, und Anfällen in die der Helm entweder nicht getragen wurde oder sich nicht entfaltete.
6 Monate
Rivermead Post Concussive Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Die anhand der Rivermead Post Concussive Scale ermittelten Unterschiede in den Symptomen von Kopfverletzungen werden zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keine Helme trugen, und auch zwischen Probanden nach einem Anfall, bei denen der Helm eingesetzt wurde, und Anfällen, bei denen ein Anfall stattfand Der Helm wurde entweder nicht getragen oder ließ sich nicht öffnen. Die Skala für jeden Punkt dieser Umfrage: 0 = überhaupt nicht erlebt 1 = kein Problem mehr 2 = leichtes Problem 3 = mäßiges Problem 4 = schwerwiegendes Problem. Jeder Punkt wurde wie folgt bewertet: „Leiden Sie jetzt (d. h. in den letzten 24 Stunden) im Vergleich zu vor dem Unfall unter:“ oder „Haben Sie andere Schwierigkeiten?“ mit einer Einschreibmöglichkeit im gleichen Maßstab. Eine niedrigere Punktzahl bei jedem Punkt ist besser und weist auf eine geringere Schwere der Symptome im Vergleich zu vor dem Sturz mit oder ohne Helm hin. Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um den Gesamtwert jedes Patienten zu erhalten, der die Gesamtschwere der Symptome angibt. Gesamtbereich von 0 - 72.
6 Monate
Fragebogen zum Helmeinsatz (Beschlagnahme/Nicht-Beschlagnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Antworten auf den Helmeinsatz-Fragebogen, die Ereignisse des Helmeinsatzes während Anfällen beschreiben, die zu Stürzen führen, werden mit Antworten verglichen, die den Helmeinsatz (pro Tag der Nutzung) beschreiben, der nicht mit Anfällen verbunden ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Epilepsy Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 824620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Hövding Inc. kann die gebrauchten Helme und die Informationen darüber, wie sie eingesetzt wurden, erhalten. Alle weitergegebenen Informationen werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten