Nuovo design del casco in pazienti con convulsioni
3 gennaio 2025 aggiornato da: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Uno studio pilota sulla sicurezza di un nuovo design del casco nei pazienti con convulsioni
Si tratta di uno studio in due parti che mira a determinare l'affidabilità e la sicurezza dell'uso del casco gonfiabile Hövding nelle crisi epilettiche, come evidenziato dal dispiegamento del casco durante le crisi epilettiche e dalla segnalazione qualitativa del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1: 4 volontari sani cadranno da una posizione eretta su una superficie imbottita per valutare il dispiegamento coerente del casco da una posizione eretta.
Parte 2: verranno arruolati fino a 20 pazienti con epilessia resistente ai farmaci che non utilizzano dispositivi di protezione della testa esistenti e assegnati per primi a entrare nei gruppi "casco" o "senza casco".
Quando assegnati al gruppo "casco", i pazienti indosseranno il casco fino al dispiegamento durante un attacco o fino a 3 mesi.
I soggetti completeranno questionari sulle loro convulsioni, comprese eventuali lesioni subite, questionario sui sintomi post-concussivi e le circostanze dell'inflazione.
I pazienti torneranno al sito dopo l'installazione del casco.
Mentre assegnati al gruppo "senza casco", i pazienti completeranno gli stessi questionari, ad eccezione di quelli relativi al gonfiaggio del casco.
Confronteremo le circostanze, le lesioni e le scale post-concussione nelle crisi conseguenti a cadute che si verificano mentre il casco era indossato rispetto alle convulsioni che provocano cadute che si verificano mentre il casco non era indossato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
9
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1:
- Età 18-60 al momento dell'iscrizione.
- Avere una circonferenza del collo compresa tra 34 e 42 cm.
- È in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
- Deve essere competente per seguire tutte le procedure di studio.
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
Parte 2:
- Avere almeno una crisi ogni 6 mesi che potrebbe provocare una caduta (crisi epilettica tonico-clonica generalizzata, crisi atonica e/o crisi parziali complesse con conseguente caduta).
- Ha una frequenza di crisi di almeno una volta ogni 2 mesi.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'iscrizione.
- Avere una circonferenza del collo compresa tra 34 e 42 cm
- Deve vivere in una casa con alimentazione elettrica.
- Se femmina e potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e disposto a utilizzare un controllo delle nascite appropriato per la durata dello studio.
- È in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
- Deve essere competente per seguire tutte le procedure di studio.
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
Parte 1:
1. Il soggetto è attualmente incinta
Parte 2:
- Il paziente indossa già un casco per la sicurezza delle crisi.
- - Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante lo studio o non è disposto a utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Parte 2: Elmo
Dopo un periodo di screening, 10 pazienti con epilessia resistente ai farmaci verranno prima assegnati a indossare un casco gonfiabile Hövding nella loro vita quotidiana.
I soggetti compileranno questionari sui loro attacchi, lesioni e circostanze dell'inflazione quando si verifica.
Dopo aver sperimentato un attacco che ha provocato una caduta o l'apertura del casco, i pazienti passeranno al gruppo "senza casco".
Se entro 3 mesi non si verifica alcun sequestro con conseguente caduta, la partecipazione terminerà.
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Il casco gonfiabile Hövding è progettato per i ciclisti come collare con un airbag dispiegabile che si gonfia quando un sensore rileva rapidi cambiamenti di accelerazione.
Il casco gonfiato avvolge la parte posteriore e i lati della testa dell'utente in tessuto di nylon gonfiato che poi si sgonfia lentamente dopo l'apertura.
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Nessun intervento: Parte 2: Nessun casco
Dopo un periodo di screening, 10 soggetti con epilessia resistente ai farmaci verranno prima assegnati a non indossare un casco gonfiabile.
I soggetti compileranno questionari sui loro attacchi e lesioni.
Dopo circa 3 mesi, i pazienti passeranno al gruppo "casco".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: numero di distribuzioni riuscite
Lasso di tempo: 1 giorno
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3 distribuzioni riuscite su 4 sono state stabilite come criterio per consentire l'avanzamento alla parte 2.
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1 giorno
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Parte 2: Questionario sull'implementazione del casco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le differenze nelle risposte al questionario sull'implementazione del casco saranno confrontate tra i soggetti che indossano i caschi durante una crisi e i soggetti che non indossano i caschi durante una crisi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sequestri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nelle risposte al questionario sulle crisi epilettiche che descrivono in dettaglio le circostanze delle crisi epilettiche e le eventuali lesioni subite saranno confrontate tra i soggetti che indossano il casco durante una crisi e i soggetti che non indossano il casco durante una crisi, e anche tra i soggetti a seguito di una crisi in cui il casco si è aperto e le crisi in cui il casco o non veniva indossato o non si apriva.
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6 mesi
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Revisione della cartella clinica relativa agli infortuni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno confrontate le differenze nelle lesioni risultanti da un attacco epilettico per revisione della cartella clinica correlata all'infortunio tra soggetti che indossano il casco durante un attacco e soggetti che non indossano il casco durante un attacco, e anche tra soggetti a seguito di un attacco in cui il casco si è schierato e convulsioni in quale il casco non veniva indossato o non si apriva.
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6 mesi
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Scala post-concussiva Rivermead
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le differenze nei sintomi di trauma cranico riportati utilizzando la Rivermead Post Concussive Scale verranno confrontate tra soggetti che indossano il casco durante una crisi e soggetti che non indossano il casco durante una crisi, e anche tra soggetti a seguito di una crisi in cui il casco si è aperto e convulsioni in cui l'elmetto non veniva indossato o non si apriva.
La scala per ciascun elemento di questo sondaggio: 0 = nessun problema 1 = nessun problema 2 = un problema lieve 3 = un problema moderato 4 = un problema grave.
Ogni item è stato valutato come "rispetto a prima dell'incidente, ora (cioè nelle ultime 24 ore) soffre di:" o "Hai altre difficoltà?"
con un'opzione di scrittura con la stessa scala.
Un punteggio più basso su ciascun elemento è migliore, indicando una minore gravità dei sintomi rispetto a prima della caduta con o senza il casco.
Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per ottenere il totale di ciascun paziente, indicativo della gravità totale dei sintomi.
Intervallo totale da 0 a 72.
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6 mesi
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Questionario sull'implementazione del casco (sequestro/non sequestro)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le differenze nelle risposte al questionario sull'utilizzo del casco che descrivono gli eventi di utilizzo del casco durante le convulsioni con conseguente caduta saranno confrontate con le risposte che descrivono l'utilizzo del casco (per giorno di utilizzo) non associato a convulsioni.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 824620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Hövding Inc. può ricevere i caschi usati e le informazioni su come sono stati utilizzati.
Tutte le informazioni condivise verranno anonimizzate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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