Uusi kypärämalli potilaille, joilla on kohtauksia
Pilottitutkimus uuden kypärämallin turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-60 vuotta.
- Kaulan ympärysmitta on 34-42 cm.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Osa 2:
- Sinulla on vähintään yksi kohtaus kuuden kuukauden välein, joka saattaa johtaa kaatumiseen (yleinen tooninen klooninen kohtaus, atoninen kohtaus ja/tai monimutkainen osittainen kohtaus, joka johtaa kaatumiseen).
- Kouristuksia esiintyy vähintään kerran kahdessa kuukaudessa.
- Ilmoittautumishetkellä on oltava 18-65-vuotias.
- Kaulan ympärysmitta on 34-42 cm
- Täytyy asua kodissa, jossa on sähkövirta.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja hän on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
1. Kohde on tällä hetkellä raskaana
Osa 2:
- Potilaalla on jo kypärä kohtausturvallisuuden vuoksi.
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 2: Kypärä
Seulontajakson jälkeen 10 potilaalle, joilla on lääkeresistentti epilepsia, määrätään ensin käyttämään yhtä Hövdingin puhallettavaa kypärää jokapäiväisessä elämässään.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan, vammoistaan ja inflaation olosuhteista sen tapahtuessa.
Kun potilaat ovat kokeneet kaatumiseen johtaneen kohtauksen tai kypärän käyttöönoton, he siirtyvät "ei kypärää" -ryhmään.
Jos kaatumiseen johtanutta kohtausta ei esiinny 3 kuukauteen, osallistuminen päättyy.
|
Hövdingin puhallettava kypärä on suunniteltu pyöräilijöille kauluksena, jossa on avautuva turvatyyny, joka täyttyy, kun anturi havaitsee nopeita muutoksia kiihtyvyydessä.
Täytteinen kypärä kääri käyttäjän pään takaosan ja sivut täytetyllä nylonkankaalla, joka tyhjenee hitaasti käyttöönoton jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Osa 2: Ei kypärää
Seulontajakson jälkeen 10 lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavaa henkilöä määrätään ensin olemaan käyttämättä puhallettavaa kypärää.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan ja vammoistaan.
Noin 3 kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät "kypärä"-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Onnistuneiden käyttöönottojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolme neljästä onnistuneesta käyttöönotosta asetettiin kriteereiksi, jotka mahdollistavat siirtymisen osaan 2.
|
1 päivä
|
|
Osa 2: Kypärän käyttöönottokysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot kypärän käyttöönottokyselyn vastauksissa verrataan koehenkilöitä, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana, ja koehenkilöiden välillä, jotka eivät käytä kypärää kohtauksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takavarikon kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eroja kohtauskyselyn vastauksissa, joissa kerrotaan kohtauksen olosuhteista ja mahdollisista vammoista, verrataan koehenkilöiden välillä, jotka käyttivät kypärää kohtauksen aikana, ja potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet kypärää kohtauksen aikana, ja myös sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka ovat seuranneet kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtauksia, joissa kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
|
6 kuukautta
|
|
Vahinkoon liittyvä sairauskertomus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtauksesta johtuvien vammojen eroja vammaan liittyvän sairauskertomuksen tarkastelun perusteella verrataan koehenkilöiden välillä, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana, ja henkilöiden välillä, jotka eivät käytä kypärää kohtauksen aikana, sekä sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka seuraavat kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtausten välillä. kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
|
6 kuukautta
|
|
Rivermead Post Concussive Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rivermead Post Concussive Scale -asteikolla raportoitujen päävamman oireiden eroja verrataan sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana ja joilla ei ollut kypärää kohtauksen aikana, sekä sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka seuraavat kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtausten, joissa kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
Tämän kyselyn kunkin kohdan asteikko: 0 = ei kokemusta ollenkaan 1 = ei enää ongelmaa 2 = lievä ongelma 3 = kohtalainen ongelma 4 = vakava ongelma.
Jokainen esine arvioitiin "verrattuna ennen onnettomuutta, kärsitkö nyt (eli viimeisen 24 tunnin aikana) seuraavista:" tai "Onko sinulla muita vaikeuksia?"
kirjoitusvaihtoehdolla samalla asteikolla.
Pienempi pistemäärä kustakin esineestä on parempi, mikä osoittaa oireiden heikompaa vakavuutta verrattuna ennen kaatumista kypärän kanssa tai ilman.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kunkin potilaan kokonaisarvo, joka kertoo oireiden kokonaisvakavuudesta.
Kokonaisalue 0-72.
|
6 kuukautta
|
|
Kypärän käyttöönottokysely (takavariko/ei takavarikointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eroja kypärän käyttökyselyn vastauksissa, jotka kuvaavat kypärän käyttöönoton tapahtumia kaatumiseen johtaneiden kohtausten aikana, verrataan vastauksiin, jotka kuvaavat kypärän käyttöä (käyttöpäivää kohti), joka ei liity kohtaukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt tooninen klooninen kohtaus
-
NCT03283748ValmisKohtaukset, Tonic-Clonic
-
NCT00266604ValmisEpilepsia | Epilepsia, yleistynyt | Kohtaukset | Epilepsia, osittainen | Kohtaukset, Tonic-Clonic
Kliiniset tutkimukset Hövding puhallettava kypärä
-
NCT06586723RekrytointiLapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitys
-
NCT07276750RekrytointiAutismispektrihäiriö (ASD)