Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny hjelmdesign hos pasienter med anfall

3. januar 2025 oppdatert av: Michael A. Gelfand, MD, PhD

En pilotstudie av sikkerheten til en ny hjelmdesign hos pasienter med anfall

Dette er en todelt studie som tar sikte på å bestemme påliteligheten og sikkerheten ved bruken av Hövding oppblåsbare hjelm ved anfall, noe som fremgår av utplasseringen av hjelmen under anfall, og kvalitativ pasientrapportering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del 1: 4 friske frivillige vil falle fra stående stilling på en polstret overflate for å evaluere for konsekvent hjelmutplassering fra stående stilling. Del 2: opptil 20 pasienter med medikamentresistent epilepsi som ikke bruker eksisterende hodebeskyttende enheter vil bli registrert og tildelt til først å gå inn i "hjelm"- eller "ingen hjelm"-grupper. Når de tildeles "hjelm"-gruppen, vil pasienter bruke hjelmen frem til utplassering under et anfall eller opptil 3 måneder. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om anfallene sine, inkludert eventuelle skader påført, spørreskjema etter hjernerystelsessymptomer og omstendighetene ved inflasjon. Pasienter vil returnere til stedet etter utplassering av hjelm. Mens de er tilordnet "ingen hjelm"-gruppen, vil pasienter fylle ut de samme spørreskjemaene, bortsett fra de som er relatert til hjelmoppblåsing. Vi vil sammenligne omstendigheter, skader og post-hjernerystelsesskalaer i anfall som resulterer i fall mens hjelmen ble brukt versus anfall som resulterte i fall mens hjelmen ikke ble brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  1. Alder 18-60 ved påmelding.
  2. Ha halsomkrets mellom 34 og 42 cm.
  3. Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  4. Må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
  5. Kunne lese, snakke og forstå engelsk.

Del 2:

  1. Ha minst ett anfall hver 6. måned som kan resultere i et fall (Generalisert tonisk klonisk anfall, atonisk anfall og/eller komplekst delvis anfall som resulterer i et fall).
  2. Har en anfallsfrekvens på minst en gang per 2 måneder.
  3. Være mellom 18-65 år ved påmelding.
  4. Ha halsomkrets mellom 34 og 42 cm
  5. Må bo i en bolig med strømforsyning.
  6. Hvis kvinne og i fertil alder, har negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og villig til å bruke passende prevensjon under studiens varighet.
  7. Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke.
  8. Må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
  9. Kunne lese, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

1. Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid

Del 2:

  1. Pasienten bruker allerede hjelm for anfallssikkerhet.
  2. Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller er uvillig til å bruke en passende form for prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Del 2: Hjelm
Etter en screeningperiode vil 10 pasienter med medikamentresistent epilepsi først bli tildelt én Hövding oppblåsbar hjelm i hverdagen. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om deres anfall, skader og omstendighetene rundt inflasjon når det oppstår. Etter å ha opplevd et anfall som resulterer i et fall eller utplassering av hjelm, vil pasienter gå over til gruppen "uten hjelm". Hvis det ikke inntreffer anfall som resulterer i fall innen 3 måneder, avsluttes deltakelsen.
Enhet: Hövding oppblåsbar hjelm
Den oppblåsbare Hövding-hjelmen er designet for syklister som en krage med en utløsbar kollisjonspute som blåses opp når en sensor oppdager raske endringer i akselerasjonen. Den oppblåste hjelmen pakker baksiden og sidene av brukerens hode inn i oppblåst nylonstoff som deretter sakte tømmes etter utplassering.
Ingen inngripen: Del 2: Ingen hjelm
Etter en screeningperiode vil 10 forsøkspersoner med legemiddelresistent epilepsi først bli tildelt ikke å bruke oppblåsbar hjelm. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om sine anfall og skader. Etter ca. 3 måneder vil pasientene gå over til "hjelm"-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall vellykkede distribusjoner
Tidsramme: 1 dag
3 av 4 vellykkede distribusjoner ble satt som et kriterium for å tillate avansement til del 2.
1 dag
Del 2: Spørreskjema for utplassering av hjelm
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i svarene på spørreskjemaet for utplassering av hjelm vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i svar på anfallsspørreskjemaet som beskriver omstendighetene rundt anfall og eventuelle skader påført, vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall, og også mellom forsøkspersoner etter et anfall der hjelmen ble utplassert, og anfall der hjelmen ble enten ikke brukt eller utløste seg ikke.
6 måneder
Skaderelatert journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i skader som følge av et anfall per skaderelatert journalgjennomgang vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall, og også mellom forsøkspersoner etter et anfall der hjelmen ble utplassert, og anfall i som hjelmen enten ikke ble brukt eller ikke ble utløst.
6 måneder
Rivermead Post Concussive Scale
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i hodeskadesymptomer som rapportert ved bruk av Rivermead Post Concussive Scale vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall, og også mellom individer etter et anfall der hjelmen ble utplassert, og anfall der hjelmen ble enten ikke brukt eller utløste seg ikke. Skalaen for hvert punkt i denne undersøkelsen: 0 = ikke opplevd i det hele tatt 1 = ikke lenger et problem 2 = et lett problem 3 = et moderat problem 4 = et alvorlig problem. Hvert element ble vurdert som "sammenlignet med før ulykken, lider du nå (dvs. i løpet av de siste 24 timene) av:" eller "opplever du andre vanskeligheter?" med et skrivealternativ med samme skala. En lavere poengsum på hvert element er bedre, noe som indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer sammenlignet med før du falt med eller uten hjelm. Poengsummen for hvert element summeres for å få hver pasients total, som indikerer total symptomalvorlighet. Totalt område fra 0 - 72.
6 måneder
Spørreskjema for utplassering av hjelm (beslag/ikke beslag)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i spørreskjemasvarene for utplassering av hjelm som beskriver hendelser med utplassering av hjelm under anfall som resulterer i fall, vil bli sammenlignet med svar som beskriver utplassering av hjelm (per dag med bruk) som ikke er forbundet med anfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epilepsy Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 824620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hövding Inc. kan motta de brukte hjelmene og informasjonen om hvordan de ble utplassert. All informasjon som deles vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert tonisk klonisk anfall

Kliniske studier på Hövding oppblåsbar hjelm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger