Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw helmontwerp bij patiënten met epileptische aanvallen

3 januari 2025 bijgewerkt door: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Een pilootstudie naar de veiligheid van een nieuw helmontwerp bij patiënten met epileptische aanvallen

Dit is een tweedelig onderzoek dat tot doel heeft de betrouwbaarheid en veiligheid van het gebruik van de Hövding opblaasbare helm bij aanvallen vast te stellen, zoals blijkt uit de inzet van de helm tijdens aanvallen, en kwalitatieve patiëntrapportage.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: 4 gezonde vrijwilligers vallen vanuit een staande positie op een gewatteerd oppervlak om te evalueren of de helm consistent kan worden gebruikt vanuit een staande positie. Deel 2: maximaal 20 patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie die geen bestaande hoofdbeschermingsmiddelen gebruiken, zullen worden ingeschreven en toegewezen aan de eerste groep "helm" of "geen helm". Bij toewijzing aan de "helm" -groep zullen patiënten de helm dragen tot inzet tijdens een aanval of tot 3 maanden. De proefpersonen vullen vragenlijsten in over hun aanvallen, inclusief opgelopen verwondingen, een vragenlijst over symptomen na een hersenschudding en de omstandigheden van inflatie. Patiënten keren terug naar de locatie nadat de helm is geplaatst. Terwijl ze zijn toegewezen aan de groep "geen helm", zullen patiënten dezelfde vragenlijsten invullen, behalve die met betrekking tot het opblazen van de helm. We zullen de omstandigheden, verwondingen en post-concussieve schalen vergelijken bij aanvallen die resulteren in vallen terwijl de helm werd gedragen versus aanvallen die resulteerden in vallen terwijl de helm niet werd gedragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1:

  1. Leeftijd 18-60 op het moment van inschrijving.
  2. Heb een nekomtrek tussen de 34 en 42 cm.
  3. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en geven.
  4. Moet bekwaam zijn om alle studieprocedures te volgen.
  5. Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Deel 2:

  1. Minstens één aanval per 6 maanden hebben die kan leiden tot een val (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval, atonische aanval en/of complexe partiële aanval die leidt tot een val).
  2. Heeft een aanvalsfrequentie van minstens één keer per 2 maanden.
  3. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  4. Heb een nekomtrek tussen de 34 en 42 cm
  5. Moet in een huis wonen met stroomvoorziening.
  6. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest heeft aan het begin van de studie en bereid is om geschikte anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie.
  7. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
  8. Moet bekwaam zijn om alle studieprocedures te volgen.
  9. Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Deel 1:

1. Onderwerp is momenteel zwanger

Deel 2:

  1. Patiënt draagt ​​al een helm voor aanvalsveiligheid.
  2. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of wil tijdens het onderzoek geen geschikte vorm van anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Deel 2: Helm
Na een screeningsperiode zullen 10 patiënten met medicijnresistente epilepsie eerst worden toegewezen om in hun dagelijks leven één opblaasbare Hövding-helm te dragen. Onderwerpen vullen vragenlijsten in over hun aanvallen, verwondingen en de omstandigheden van inflatie wanneer deze zich voordoet. Na het ervaren van een aanval die resulteert in een val of het gebruik van een helm, gaan patiënten over naar de groep zonder helm. Indien er binnen 3 maanden geen aanval met een val tot gevolg heeft, wordt de deelname beëindigd.
Apparaat: Hövding opblaasbare helm
De Hövding opblaasbare helm is ontworpen voor fietsers als een kraag met een inzetbare airbag die wordt opgeblazen wanneer een sensor snelle veranderingen in acceleratie detecteert. De opgeblazen helm wikkelt de achterkant en zijkanten van het hoofd van de gebruiker in opgeblazen nylonweefsel dat na het inzetten langzaam leegloopt.
Geen tussenkomst: Deel 2: Geen helm
Na een screeningsperiode krijgen eerst 10 proefpersonen met medicijnresistente epilepsie de opdracht om geen opblaasbare helm te dragen. De proefpersonen vullen vragenlijsten in over hun aanvallen en verwondingen. Na ongeveer 3 maanden zullen de patiënten overstappen naar de "helm"-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal succesvolle implementaties
Tijdsspanne: 1 dag
Drie van de vier succesvolle implementaties werden als criterium gesteld om doorgang naar deel 2 mogelijk te maken.
1 dag
Deel 2: Vragenlijst voor het inzetten van helmen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in het inzetten van de helm De antwoorden op de vragenlijst zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die een helm dragen tijdens een aanval, en proefpersonen die geen helm dragen tijdens een aanval.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbeslagname vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in antwoorden op de vragenlijst voor aanvallen waarin de omstandigheden van de aanval en eventueel opgelopen letsel worden beschreven, zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die een helm droegen tijdens een aanval en proefpersonen die geen helm droegen tijdens een aanval, en ook tussen proefpersonen na een aanval waarbij de helm werd ingezet en aanvallen waarbij de helm werd niet gedragen of werd niet ingezet.
6 maanden
Letselgerelateerde medische dossierbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in verwondingen als gevolg van een inbeslagname per letselgerelateerde beoordeling van het medisch dossier zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die een helm droegen tijdens een aanval, en proefpersonen die geen helm droegen tijdens een aanval, en ook tussen proefpersonen na een aanval waarbij de helm werd ingezet, en aanvallen in waarbij de helm niet werd gedragen of niet werd ingezet.
6 maanden
Rivermead post-concussieve schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in symptomen van hoofdletsel, zoals gerapporteerd met behulp van de Rivermead Post Concussive Scale, zullen worden vergeleken tussen personen die een helm dragen tijdens een aanval, en personen die geen helm dragen tijdens een aanval, en ook tussen personen na een aanval waarbij de helm werd ingezet, en aanvallen waarbij de helm werd niet gedragen of was niet ingezet. De schaal voor elk item van deze enquête: 0 = helemaal niet ervaren 1 = geen probleem meer 2 = een licht probleem 3 = een matig probleem 4 = een ernstig probleem. Elk item werd beoordeeld als: ‘Heeft u nu (dat wil zeggen in de afgelopen 24 uur) last van:’ of ‘Ervaart u nog andere problemen?’ met een inschrijfoptie met dezelfde schaal. Een lagere score op elk item is beter, wat wijst op een lagere ernst van de symptomen vergeleken met vóór de val met of zonder helm. De score voor elk item wordt opgeteld om het totaal van elke patiënt te verkrijgen, indicatief voor de totale ernst van de symptomen. Totaal bereik van 0 - 72.
6 maanden
Vragenlijst voor het inzetten van een helm (inbeslagname/geen inbeslagname)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in de antwoorden op de vragenlijst over het inzetten van een helm die gebeurtenissen beschrijven waarbij de helm wordt ingezet tijdens aanvallen die tot vallen leiden, zullen worden vergeleken met antwoorden die het inzetten van de helm beschrijven (per gebruiksdag) die niet met een aanval gepaard gaan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Epilepsy Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 824620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Hövding Inc. kan de gebruikte helmen en de informatie over hoe ze zijn ingezet ontvangen. Alle gedeelde informatie wordt geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hövding opblaasbare helm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen