Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű sisakkialakítás rohamos betegeknél

2025. január 3. frissítette: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Kísérleti tanulmány egy újszerű sisaktervezés biztonságáról rohamos betegeknél

Ez egy kétrészes tanulmány, amelynek célja a Hövding felfújható sisak rohamok során történő használatának megbízhatóságának és biztonságosságának meghatározása, amit a sisak rohamok alatti elhelyezése és a kvalitatív betegjelentés bizonyít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

1. rész: 4 egészséges önkéntes leesik álló helyzetből egy párnázott felületre, hogy értékelje a sisak következetes használatát álló helyzetből. 2. rész: Legfeljebb 20, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő beteget vesznek fel, akik nem használnak meglévő fejvédő eszközöket, és először "sisak" vagy "sisak nélkül" csoportba kerülnek. A „sisak” csoportba sorolt ​​betegek a sisakot viselik a roham alatti bevetésig, vagy legfeljebb 3 hónapig. Az alanyok kérdőíveket töltenek ki a rohamaikról, beleértve az elszenvedett sérüléseket, az agyrázkódás utáni tüneteket és az infláció körülményeit. A betegek a sisak felhelyezése után visszatérnek a helyszínre. A „sisak nélkül” csoportba sorolt ​​betegek ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, kivéve azokat, amelyek a sisak felfújásával kapcsolatosak. Összehasonlítjuk a körülményeket, a sérüléseket és az agyrázkódás utáni pikkelyeket azokban a rohamokban, amelyek a sisak viselése közben fellépő esést eredményeztek, és azoknál a rohamoknál, amelyek a sisak viselése nélkül fellépő esést eredményeztek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
9

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész:

  1. 18-60 éves kor a beiratkozáskor.
  2. A nyak kerülete 34 és 42 cm között legyen.
  3. Meg tudja érteni és írásos beleegyezését adja.
  4. Képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás követésére.
  5. Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.

2. rész:

  1. Hat havonta legalább egy rohamot kaphat, amely esést eredményezhet (generalizált tónusos, klónikus roham, atonikus roham és/vagy esést eredményező komplex részleges roham).
  2. 2 havonta legalább egyszer rohamok gyakorisága van.
  3. Beiratkozáskor legyen 18-65 év közötti.
  4. A nyak kerülete 34 és 42 cm között legyen
  5. Elektromos árammal ellátott házban kell élnie.
  6. Ha nő és fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálat elején, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Meg tudja érteni és aláírja az írásos tájékozott beleegyezést.
  8. Képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás követésére.
  9. Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

1. rész:

1. Az alany jelenleg terhes

2. rész:

  1. A beteg már visel sisakot a rohamok biztonsága érdekében.
  2. Az alany terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 2. rész: Sisak
A szűrési időszakot követően 10 gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegnek először egy Hövding felfújható sisakot kell viselnie mindennapi életében. Az alanyok kérdőíveket töltenek ki rohamaikról, sérüléseikről és az infláció körülményeiről, amikor az bekövetkezik. Az esést vagy a sisak felhelyezését eredményező roham után a betegek átlépnek a „sisak nélkül” csoportba. Ha 3 hónapon belül nem következik be esést okozó roham, a részvétel megszűnik.
Eszköz: Hövding felfújható sisak
A Hövding felfújható sisakot kerékpárosok számára tervezték gallérként, kinyíló légzsákkal, amely akkor fúj fel, amikor az érzékelő a gyorsulás gyors változásait érzékeli. A felfújt sisak felfújt nejlonszövetbe burkolja a felhasználó fejének hátát és oldalát, amely a felhelyezés után lassan leereszt.
Nincs beavatkozás: 2. rész: Nincs sisak
A szűrési időszak után 10 gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő alanyt először kijelölnek, hogy ne viseljenek felfújható sisakot. Az alanyok kérdőíveket töltenek ki rohamaikról és sérüléseikről. Körülbelül 3 hónap elteltével a betegek átlépnek a "sisak" csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Sikeres telepítések száma
Időkeret: 1 nap
4-ből 3 sikeres telepítést határoztak meg kritériumként a 2. részre való továbblépéshez.
1 nap
2. rész: Sisak beépítési kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A sisak felhelyezési kérdőívre adott válaszok közötti különbségek összehasonlításra kerülnek a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefoglalási kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A rohamok körülményeit és az elszenvedett sérüléseket részletező rohamkérdőívre adott válaszok közötti különbségeket összehasonlítják a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között, valamint az olyan rohamot követő alanyok között is, amelyekben a sisak kinyílt, és a rohamok között a sisakot vagy nem viselték, vagy nem mozdult ki.
6 hónap
Sérülésekkel kapcsolatos egészségügyi dokumentáció felülvizsgálata
Időkeret: 6 hónap
A rohamból eredő sérülések sérülésével kapcsolatos egészségügyi dokumentációnkénti áttekintésenkénti különbségeit a rendszer összehasonlítja a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között, valamint a sisak feloldását követő rohamot követő alanyok és a görcsrohamok között. amelyet a sisak vagy nem viselt, vagy nem mozdult ki.
6 hónap
Rivermead agyrázkódás utáni skála
Időkeret: 6 hónap
A Rivermead Post Concussive Scale segítségével jelentett fejsérülési tünetek közötti különbségeket össze kell hasonlítani a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között, valamint a sisak feloldását követő rohamot követő alanyok és a rohamok között. a sisakot vagy nem viselték, vagy nem mozdult ki. A felmérés minden eleméhez tartozó skála: 0 = egyáltalán nem tapasztalt 1 = nincs többé probléma 2 = enyhe probléma 3 = közepes probléma 4 = súlyos probléma. Minden egyes elemet a következőképpen értékeltek: "Ön a baleset előtti állapothoz képest most (azaz az elmúlt 24 órában) szenved-e a következőktől:" vagy "Van-e bármilyen más nehézség?" azonos léptékű írási opcióval. Az egyes tárgyak alacsonyabb pontszáma jobb, ami a tünetek kisebb súlyosságát jelzi, mint a bukás sisakkal vagy anélkül. Az egyes tételekre adott pontszámot összeadják, hogy megkapják az egyes betegek összértékét, amely a tünetek teljes súlyosságát jelzi. Teljes tartomány 0 és 72 között.
6 hónap
Sisakbehelyezési kérdőív (lefoglalás/nem lefoglalás)
Időkeret: 6 hónap
A sisakfelhelyezési kérdőívekre adott válaszok közötti különbségeket, amelyek leírják a sisak elesést okozó rohamok során történő felhelyezésének eseményeit, összehasonlítják azokkal a válaszokkal, amelyek a rohamhoz nem kapcsolódó sisakfelhelyezést (használati naponként) írják le.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Epilepsy Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 824620

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Hövding Inc. megkaphatja a használt sisakokat és a használatuk módjáról szóló információkat. Minden megosztott információ azonosításra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése