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Nouvelle conception de casque chez les patients souffrant de convulsions

3 janvier 2025 mis à jour par: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Une étude pilote sur la sécurité d'une nouvelle conception de casque chez les patients souffrant de convulsions

Il s'agit d'une étude en deux parties qui vise à déterminer la fiabilité et la sécurité de l'utilisation du casque gonflable Hövding dans les crises, comme en témoignent le déploiement du casque pendant les crises et les rapports qualitatifs des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Partie 1 : 4 volontaires en bonne santé tomberont d'une position debout sur une surface rembourrée pour évaluer le déploiement cohérent du casque à partir d'une position debout. Partie 2 : jusqu'à 20 patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments qui n'utilisent pas de dispositifs de protection de la tête existants seront recrutés et assignés aux premiers groupes « casque » ou « sans casque ». Lorsqu'ils sont affectés au groupe "casque", les patients porteront le casque jusqu'au déploiement pendant une crise ou jusqu'à 3 mois. Les sujets rempliront des questionnaires sur leurs crises, y compris les blessures subies, le questionnaire sur les symptômes post-commotionnels et les circonstances de l'inflation. Les patients retourneront sur le site après le déploiement du casque. Lorsqu'ils sont assignés au groupe "sans casque", les patients rempliront les mêmes questionnaires, sauf ceux relatifs au gonflage du casque. Nous comparerons les circonstances, les blessures et les échelles post-commotionnelles dans les crises entraînant des chutes survenant alors que le casque était porté par rapport aux crises entraînant des chutes survenant alors que le casque n'était pas porté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie 1:

  1. Âgé de 18 à 60 ans au moment de l'inscription.
  2. Avoir un tour de cou entre 34 et 42 cm.
  3. Peut comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.
  5. Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.

Partie 2:

  1. Avoir au moins une crise tous les 6 mois pouvant entraîner une chute (crise tonique clonique généralisée, crise atonique et/ou crise partielle complexe entraînant une chute).
  2. A une fréquence de crise d'au moins une fois tous les 2 mois.
  3. Avoir entre 18 et 65 ans au moment de l'inscription.
  4. Avoir un tour de cou entre 34 et 42 cm
  5. Doit vivre dans une maison avec alimentation électrique.
  6. Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif au début de l'étude et est prête à utiliser un contraceptif approprié pendant toute la durée de l'étude.
  7. Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit.
  8. Doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.
  9. Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

Partie 1:

1. Le sujet est actuellement enceinte

Partie 2:

  1. Le patient porte déjà un casque pour la sécurité des crises.
  2. Le sujet est enceinte, prévoit de devenir enceinte pendant l'étude ou ne veut pas utiliser une forme appropriée de contrôle des naissances pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Partie 2 : Casque
Après une période de dépistage, 10 patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments seront d'abord affectés au port d'un casque gonflable Hövding dans leur vie quotidienne. Les sujets rempliront des questionnaires sur leurs crises, leurs blessures et les circonstances de l'inflation lorsqu'elle se produit. Après avoir subi une crise entraînant une chute ou le déploiement d'un casque, les patients passeront au groupe "sans casque". Si aucune crise entraînant une chute ne survient dans les 3 mois, la participation prendra fin.
Dispositif: Casque gonflable Hövding
Le casque gonflable Hövding est conçu pour les cyclistes comme un collier avec un airbag déployable qui se gonfle lorsqu'un capteur détecte des changements rapides d'accélération. Le casque gonflé enveloppe le dos et les côtés de la tête de l'utilisateur dans un tissu en nylon gonflé qui se dégonfle ensuite lentement après le déploiement.
Aucune intervention: Partie 2 : Pas de casque
Après une période de dépistage, 10 sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments seront d'abord assignés à ne pas porter de casque gonflable. Les sujets rempliront des questionnaires sur leurs crises et leurs blessures. Après environ 3 mois, les patients passeront au groupe "casque".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de déploiements réussis
Délai: 1 jour
3 déploiements réussis sur 4 ont été définis comme critère pour permettre l'avancement vers la partie 2.
1 jour
Partie 2 : Questionnaire sur le déploiement du casque
Délai: 6 mois
Les différences dans les réponses au questionnaire sur le déploiement du casque seront comparées entre les sujets portant des casques pendant une crise et les sujets ne portant pas de casque pendant une crise.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de saisie
Délai: 6 mois
Les différences dans les réponses au questionnaire sur les crises détaillant les circonstances de la crise et les blessures subies seront comparées entre les sujets portant un casque pendant une crise et les sujets ne portant pas de casque pendant une crise, ainsi qu'entre les sujets après une crise au cours de laquelle le casque s'est déployé et les crises au cours desquelles le casque n'était pas porté ou ne s'est pas déployé.
6 mois
Examen des dossiers médicaux liés aux blessures
Délai: 6 mois
Les différences de blessures résultant d'une crise par examen du dossier médical lié à la blessure seront comparées entre les sujets portant un casque lors d'une crise et les sujets ne portant pas de casque lors d'une crise, ainsi qu'entre les sujets suite à une crise dans laquelle le casque s'est déployé et les crises dans lequel le casque n'était pas porté ou ne s'est pas déployé.
6 mois
Échelle post-commotion cérébrale Rivermead
Délai: 6 mois
Les différences dans les symptômes de traumatisme crânien rapportés à l'aide de l'échelle Rivermead Post Concussive Scale seront comparées entre les sujets portant un casque pendant une crise et les sujets ne portant pas de casque pendant une crise, et également entre les sujets après une crise dans laquelle le casque s'est déployé et les crises dans lesquelles soit le casque n'était pas porté, soit il ne s'est pas déployé. L'échelle pour chaque élément de cette enquête : 0 = pas du tout rencontré 1 = plus de problème 2 = un problème léger 3 = un problème modéré 4 = un problème grave. Chaque élément a été évalué comme suit : « Par rapport à avant l'accident, souffrez-vous actuellement (c'est-à-dire au cours des dernières 24 heures) de : » ou « Rencontrez-vous d'autres difficultés ? » avec une option d'écriture avec la même échelle. Un score inférieur pour chaque élément est meilleur, indiquant une moindre gravité des symptômes par rapport à avant la chute avec ou sans casque. Le score de chaque élément est additionné pour obtenir le total de chaque patient, indicatif de la gravité totale des symptômes. Plage totale de 0 à 72.
6 mois
Questionnaire sur le déploiement du casque (saisie/non saisie)
Délai: 6 mois
Les différences dans les réponses au questionnaire sur le déploiement du casque décrivant les événements de déploiement du casque lors de crises entraînant des chutes seront comparées aux réponses décrivant le déploiement du casque (par jour d'utilisation) non associé aux crises.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Epilepsy Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 824620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Hövding Inc. peut recevoir les casques usagés et les informations sur la façon dont ils ont été déployés. Toutes les informations partagées seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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