Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt hjelmdesign til patienter med anfald

3. januar 2025 opdateret af: Michael A. Gelfand, MD, PhD

En pilotundersøgelse af sikkerheden ved et nyt hjelmdesign hos patienter med anfald

Dette er en todelt undersøgelse, der har til formål at bestemme pålideligheden og sikkerheden ved brugen af ​​den oppustelige Hövding-hjelm ved anfald, som det fremgår af anvendelsen af ​​hjelmen under anfald og kvalitativ patientrapportering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1: 4 raske frivillige vil falde fra stående stilling ned på en polstret overflade for at evaluere for ensartet hjelmindsættelse fra stående stilling. Del 2: op til 20 patienter med lægemiddelresistent epilepsi, som ikke bruger eksisterende hovedbeskyttende anordninger, vil blive tilmeldt og tildelt til først at gå ind i grupperne "hjelm" eller "ingen hjelm". Når de tildeles "hjelm"-gruppen, vil patienterne bære hjelmen indtil udsendelse under et anfald eller op til 3 måneder. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer om deres anfald, herunder eventuelle skader, spørgeskema efter hjernerystelse symptom og omstændighederne ved inflation. Patienter vil vende tilbage til stedet efter udsættelse af hjelm. Mens de er tildelt gruppen "ingen hjelm", vil patienterne udfylde de samme spørgeskemaer, undtagen dem, der vedrører hjelminflation. Vi vil sammenligne omstændigheder, skader og post-hjernerystelsesskalaer i anfald, der resulterer i fald, mens hjelmen blev brugt, versus anfald, der resulterede i fald, mens hjelmen ikke blev båret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  1. Alder 18-60 på tilmeldingstidspunktet.
  2. Har halsomkreds mellem 34 og 42 cm.
  3. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  5. Kan læse, tale og forstå engelsk.

Del 2:

  1. Få mindst et anfald hver 6. måned, der kan resultere i et fald (generaliseret tonisk klonisk anfald, atonisk anfald og/eller komplekst delvist anfald, der resulterer i et fald).
  2. Har en anfaldshyppighed på mindst én gang pr. 2. måned.
  3. Vær mellem 18-65 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. Har halsomkreds mellem 34 og 42 cm
  5. Skal bo i et hjem med strømforsyning.
  6. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og er villig til at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed.
  7. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.
  8. Skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  9. Kan læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

1. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid

Del 2:

  1. Patienten bærer allerede hjelm af hensyn til anfaldssikkerhed.
  2. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller er uvillig til at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Del 2: Hjelm
Efter en screeningsperiode vil 10 patienter med lægemiddelresistent epilepsi først blive tildelt en Hövding oppustelig hjelm i deres daglige liv. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer om deres anfald, skader og omstændighederne omkring inflation, når det opstår. Efter at have oplevet et anfald, der resulterer i et fald eller en udsættelse af hjelm, vil patienter gå over til gruppen "ingen hjelm". Hvis der ikke opstår et anfald, der resulterer i fald, inden for 3 måneder, ophører deltagelsen.
Enhed: Hövding oppustelig hjelm
Den oppustelige Hövding-hjelm er designet til cyklister som et halsbånd med en deployerbar airbag, der pustes op, når en sensor registrerer hurtige ændringer i accelerationen. Den oppustede hjelm omslutter bagsiden og siderne af brugerens hoved i oppustet nylonstof, som derefter langsomt tømmes for luft efter udsættelse.
Ingen indgriben: Del 2: Ingen hjelm
Efter en screeningsperiode vil 10 forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi først blive udpeget til ikke at bære en oppustelig hjelm. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer om deres anfald og skader. Efter cirka 3 måneder vil patienterne gå over til "hjelm"-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal vellykkede implementeringer
Tidsramme: 1 dag
3 ud af 4 vellykkede implementeringer blev sat som et kriterium for at tillade avancement til del 2.
1 dag
Del 2: Spørgeskema for hjelminstallation
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i svarene på spørgeskemaet for udsættelse af hjelm vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelm under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelm under et anfald.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i svar på anfaldsspørgeskemaet, der beskriver omstændighederne ved anfaldet og eventuelle skader, vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelme under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelme under et anfald, og også mellem forsøgspersoner efter et anfald, hvor hjelmen blev udløst, og anfald, hvor hjelmen blev enten ikke båret eller blev ikke udløst.
6 måneder
Skaderelateret journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i skader som følge af et anfald pr. skaderelateret journalgennemgang vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelm under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelm under et anfald, og også mellem forsøgspersoner efter et anfald, hvor hjelmen blev udløst, og anfald i som hjelmen enten ikke blev båret eller ikke udløste.
6 måneder
Rivermead Post Concussive Scale
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i hovedskadesymptomer som rapporteret ved brug af Rivermead Post Concussive Scale vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelme under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelme under et anfald, og også mellem forsøgspersoner efter et anfald, hvor hjelmen blev udløst, og anfald, hvor hjelmen blev enten ikke båret eller blev ikke udløst. Skalaen for hvert punkt i denne undersøgelse: 0 = slet ikke oplevet 1 = ikke længere et problem 2 = et mildt problem 3 = et moderat problem 4 = et alvorligt problem. Hver vare blev vurderet som "sammenlignet med før ulykken, lider du nu (dvs. i løbet af de sidste 24 timer) af:" eller "Oplever du andre vanskeligheder?" med en indskrivningsmulighed med samme skala. En lavere score på hvert emne er bedre, hvilket indikerer mindre symptomsværhedsgrad sammenlignet med før fald med eller uden hjelm. Scoren for hvert punkt opsummeres for at opnå hver patients totale, hvilket indikerer den samlede symptomsværhedsgrad. Samlet område fra 0 - 72.
6 måneder
Spørgeskema for hjelmimplementering (beslaglæggelse/ikke beslaglæggelse)
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i besvarelser af hjelmudsætningsspørgeskemaer, der beskriver hændelser med hjelmudsættelse under anfald, der resulterer i fald, vil blive sammenlignet med svar, der beskriver hjelmudsætning (pr. brugsdag), der ikke er forbundet med anfald.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epilepsy Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 824620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hövding Inc. modtager muligvis de brugte hjelme og oplysningerne om, hvordan de blev indsat. Alle oplysninger, der deles, vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret tonisk klonisk anfald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger