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Novo design de capacete em pacientes com convulsões

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Um estudo piloto da segurança de um novo design de capacete em pacientes com convulsões

Este é um estudo de duas partes que visa determinar a confiabilidade e segurança do uso do capacete inflável Hövding em convulsões, conforme evidenciado pela implantação do capacete durante as convulsões e relato qualitativo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parte 1: 4 voluntários saudáveis ​​cairão de uma posição em pé sobre uma superfície acolchoada para avaliar a implantação consistente do capacete em uma posição em pé. Parte 2: até 20 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos que não usam dispositivos de proteção de cabeça existentes serão inscritos e designados para primeiro entrar nos grupos "capacete" ou "sem capacete". Quando designados para o grupo "capacete", os pacientes usarão o capacete até a implantação durante uma convulsão ou até 3 meses. Os indivíduos preencherão questionários sobre suas convulsões, incluindo quaisquer lesões sofridas, questionário de sintomas pós-concussão e as circunstâncias da inflação. Os pacientes retornarão ao local após a colocação do capacete. Enquanto designados para o grupo "sem capacete", os pacientes preencherão os mesmos questionários, exceto aqueles relacionados à inflação do capacete. Compararemos as circunstâncias, lesões e escalas pós-concussivas em convulsões que resultaram em quedas enquanto o capacete estava sendo usado versus convulsões que resultaram em quedas que ocorreram enquanto o capacete não estava sendo usado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1:

  1. Idade 18-60 no momento da inscrição.
  2. Ter circunferência do pescoço entre 34 e 42 cm.
  3. Pode entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
  5. Capaz de ler, falar e entender inglês.

Parte 2:

  1. Ter pelo menos uma convulsão a cada 6 meses que pode resultar em queda (convulsão tônico-clônica generalizada, convulsão atônica e/ou convulsão parcial complexa resultando em queda).
  2. Tem uma frequência de convulsões de pelo menos uma vez a cada 2 meses.
  3. Ter entre 18 e 65 anos no momento da inscrição.
  4. Ter circunferência do pescoço entre 34 e 42 cm
  5. Necessário residir em casa com fornecimento de energia elétrica.
  6. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver teste de gravidez negativo no início do estudo e desejar usar controle de natalidade apropriado durante o estudo.
  7. É capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito.
  8. Deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
  9. Capaz de ler, falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

Parte 1:

1. O sujeito está grávida no momento

Parte 2:

  1. O paciente já usa capacete para segurança contra convulsões.
  2. A participante está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou não deseja usar uma forma apropriada de controle de natalidade durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Parte 2: Capacete
Após um período de triagem, 10 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos serão inicialmente designados para usar um capacete inflável Hövding em suas vidas diárias. Os participantes preencherão questionários sobre suas convulsões, lesões e as circunstâncias da inflação quando ela ocorrer. Depois de sofrer uma convulsão resultando em uma queda ou qualquer colocação de capacete, os pacientes passarão para o grupo "sem capacete". Se nenhuma convulsão resultando em queda ocorrer em 3 meses, a participação será encerrada.
Dispositivo: Hövding capacete inflável
O capacete inflável Hövding é projetado para ciclistas como um colar com um airbag insuflável que infla quando um sensor detecta mudanças rápidas na aceleração. O capacete inflável envolve a parte de trás e as laterais da cabeça do usuário em tecido de náilon inflado, que desinfla lentamente após a implantação.
Sem intervenção: Parte 2: Sem Capacete
Após um período de triagem, 10 indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos serão inicialmente designados a não usar capacete inflável. Os indivíduos preencherão questionários sobre suas convulsões e lesões. Após aproximadamente 3 meses, os pacientes passarão para o grupo "capacete".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de implantações bem-sucedidas
Prazo: 1 dia
3 de 4 implantações bem-sucedidas foram definidas como critério para permitir o avanço para a parte 2.
1 dia
Parte 2: Questionário de implantação de capacete
Prazo: 6 meses
As diferenças nas respostas do questionário de implantação de capacete serão comparadas entre indivíduos que usam capacetes durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacetes durante uma convulsão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Apreensão
Prazo: 6 meses
Diferenças nas respostas do questionário de convulsão detalhando as circunstâncias da convulsão e quaisquer lesões sofridas serão comparadas entre indivíduos que usam capacete durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacete durante uma convulsão, e também entre indivíduos após uma convulsão na qual o capacete foi acionado e convulsões nas quais o capacete não estava sendo usado ou não foi acionado.
6 meses
Revisão de Registros Médicos Relacionados a Lesões
Prazo: 6 meses
As diferenças nas lesões resultantes de uma convulsão por revisão de prontuário médico relacionado à lesão serão comparadas entre indivíduos que usam capacete durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacete durante uma convulsão, e também entre indivíduos após uma convulsão em que o capacete foi acionado e convulsões em qual o capacete não estava sendo usado ou não foi implantado.
6 meses
Escala pós-concussiva de Rivermead
Prazo: 6 meses
As diferenças nos sintomas de traumatismo cranioencefálico relatados usando a escala pós-concussiva de Rivermead serão comparadas entre indivíduos que usam capacetes durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacetes durante uma convulsão, e também entre indivíduos após uma convulsão em que o capacete foi acionado e convulsões em que o capacete não estava sendo usado ou não foi implantado. A escala para cada item desta pesquisa: 0 = nenhuma experiência 1 = nenhum problema 2 = um problema leve 3 = um problema moderado 4 = um problema grave. Cada item foi avaliado como "em comparação com antes do acidente, você sofre agora (ou seja, nas últimas 24 horas):" ou "Você está enfrentando alguma outra dificuldade?" com uma opção de gravação com a mesma escala. Uma pontuação mais baixa em cada item é melhor, indicando menor gravidade dos sintomas em comparação com antes da queda com ou sem capacete. A pontuação de cada item é somada para obter o total de cada paciente, indicativo da gravidade total dos sintomas. Faixa total de 0 a 72.
6 meses
Questionário de implantação de capacete (convulsão/não convulsão)
Prazo: 6 meses
As diferenças nas respostas do questionário de uso do capacete que descrevem eventos de uso do capacete durante convulsões que resultam em quedas serão comparadas com as respostas que descrevem o uso do capacete (por dia de uso) não associadas à convulsão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Epilepsy Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 824620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Hövding Inc. pode receber os capacetes usados ​​e as informações sobre como foram implantados. Todas as informações compartilhadas serão desidentificadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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