Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski projekt hełmu u pacjentów z napadami padaczkowymi

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa nowego projektu hełmu u pacjentów z napadami padaczkowymi

Jest to dwuczęściowe badanie, którego celem jest określenie niezawodności i bezpieczeństwa użytkowania nadmuchiwanego hełmu Hövding podczas napadów padaczkowych, o czym świadczy rozkładanie hełmu podczas napadów padaczkowych oraz jakościowe raporty pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 1: 4 zdrowych ochotników upada z pozycji stojącej na wyściełaną powierzchnię, aby ocenić spójność założenia kasku z pozycji stojącej. Część 2: do 20 pacjentów z padaczką lekooporną, którzy nie używają istniejących środków ochrony głowy, zostanie zapisanych i przypisanych do grup „hełm” lub „bez kasku”. Po przydzieleniu do grupy „hełmowej” pacjenci będą nosić hełm do momentu rozłożenia podczas napadu lub do 3 miesięcy. Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich napadów, w tym wszelkich odniesionych urazów, kwestionariusz objawów powstrząsowych i okoliczności inflacji. Pacjenci wrócą na miejsce po założeniu hełmu. Pacjenci przydzieleni do grupy „bez kasku” będą wypełniać te same kwestionariusze, z wyjątkiem tych dotyczących napełniania kasku. Porównamy okoliczności, urazy i łuski po wstrząśnieniu w napadach powodujących upadki podczas noszenia kasku z napadami powodującymi upadki, które miały miejsce, gdy kask nie był noszony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  1. Wiek 18-60 lat w momencie rejestracji.
  2. Mieć obwód szyi między 34 a 42 cm.
  3. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Musi być kompetentny, aby przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
  5. Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.

Część 2:

  1. Mieć co najmniej jeden napad co 6 miesięcy, który może spowodować upadek (uogólniony napad toniczno-kloniczny, napad atoniczny i/lub złożony napad częściowy skutkujący upadkiem).
  2. Ma częstość napadów co najmniej raz na 2 miesiące.
  3. Być w wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji.
  4. Mieć obwód szyi między 34 a 42 cm
  5. Musi mieszkać w domu z zasilaniem elektrycznym.
  6. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i wyraża chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  7. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
  8. Musi być kompetentny, aby przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
  9. Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

1. Podmiot jest obecnie w ciąży

Część 2:

  1. Pacjent nosi już hełm w celu ochrony przed napadami.
  2. Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie chce stosować odpowiedniej formy antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Część 2: Kask
Po okresie badań przesiewowych 10 pacjentów z padaczką lekooporną zostanie najpierw przydzielonych do noszenia jednego nadmuchiwanego kasku Hövding w życiu codziennym. Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące napadów padaczkowych, urazów i okoliczności inflacji, kiedy to nastąpi. Po wystąpieniu napadu skutkującego upadkiem lub założeniem kasku pacjenci przechodzą do grupy „bez kasku”. Jeśli w ciągu 3 miesięcy nie wystąpi żaden napad skutkujący upadkiem, udział zostanie zakończony.
Urządzenie: Nadmuchiwany kask Hövding
Nadmuchiwany kask Hövding jest przeznaczony dla rowerzystów jako kołnierz z rozkładaną poduszką powietrzną, która napełnia się, gdy czujnik wykryje gwałtowne zmiany przyspieszenia. Napompowany hełm owija tył i boki głowy użytkownika napompowaną nylonową tkaniną, która następnie powoli opróżnia się po rozłożeniu.
Brak interwencji: Część 2: Bez kasku
Po okresie przesiewowym 10 osób z padaczką lekooporną zostanie najpierw przydzielonych do nienoszenia nadmuchiwanego kasku. Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące napadów padaczkowych i urazów. Po około 3 miesiącach pacjenci przejdą do grupy „hełmowej”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pomyślnych wdrożeń
Ramy czasowe: 1 dzień
Jako kryteria umożliwiające przejście do części 2 przyjęto 3 z 4 pomyślnych wdrożeń.
1 dzień
Część 2: Kwestionariusz rozmieszczenia hełmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w odpowiedziach na kwestionariusz dotyczący zakładania kasku zostaną porównane pomiędzy osobami noszącymi kaski podczas napadu i osobami nienoszącymi kasków podczas napadu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w odpowiedziach kwestionariusza napadu padaczkowego, wyszczególniających okoliczności napadu padaczkowego i odniesione obrażenia, zostaną porównane między osobami noszącymi hełmy podczas napadu i osobami nienoszącymi hełmów podczas napadu, a także między osobami po napadzie, w którym hełm się otworzył, a napadami, w których hełm albo nie był noszony, albo się nie rozłożył.
6 miesięcy
Przegląd dokumentacji medycznej związanej z urazem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w obrażeniach powstałych w wyniku napadu w ramach przeglądu dokumentacji medycznej związanej z urazem zostaną porównane między osobami noszącymi hełmy podczas napadu i osobami nienoszącymi hełmów podczas napadu, a także między osobami po napadzie, w którym hełm został rozłożony, a napadami w którego hełm albo nie był noszony, albo się nie rozłożył.
6 miesięcy
Skala po wstrząsie Rivermead
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w objawach urazu głowy zgłaszane za pomocą skali Rivermead Post Concussive Scale zostaną porównane pomiędzy pacjentami noszącymi kaski podczas napadu i pacjentami, którzy nie noszą kasku podczas napadu, a także pomiędzy pacjentami po napadzie, podczas którego kask został uruchomiony, a napadami, w których hełm albo nie był noszony, albo się nie rozłożył. Skala dla każdego elementu tej ankiety: 0 = w ogóle nie występuje 1 = nie ma już problemu 2 = łagodny problem 3 = umiarkowany problem 4 = poważny problem. Każda pozycja została oceniona jako „w porównaniu z sytuacją przed wypadkiem, czy obecnie (tj. w ciągu ostatnich 24 godzin) cierpisz na:” lub „Czy doświadczasz innych trudności?” z opcją zapisu o tej samej skali. Niższy wynik w każdej pozycji jest lepszy, co wskazuje na mniejsze nasilenie objawów w porównaniu z sytuacją przed upadkiem z kaskiem lub bez. Wynik dla każdego elementu sumuje się, aby uzyskać całkowitą liczbę punktów każdego pacjenta, wskazującą całkowite nasilenie objawów. Całkowity zakres od 0 do 72.
6 miesięcy
Kwestionariusz założenia hełmu (napad/brak napadu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w odpowiedziach na kwestionariusz dotyczący zakładania kasku, opisujących zdarzenia zakładania kasku podczas napadów padaczkowych skutkujących upadkami, zostaną porównane z odpowiedziami opisującymi zakładanie kasku (na dzień użytkowania) niezwiązane z napadem padaczkowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael A. Gelfand, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Epilepsy Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 824620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Hövding Inc. może otrzymać używane hełmy i informacje o sposobie ich użycia. Wszystkie udostępnione informacje zostaną zdeidentyfikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami