Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezkouřové vzdušné koalice v Gruzii a Arménii

11. října 2023 aktualizováno: Michelle C. Kegler, Emory University

Bezkouřové vzdušné koalice v Gruzii a Arménii: Komunitní randomizovaný soud

Toto je komunitní randomizovaná kontrolovaná studie párů (CRCT), která zkoumá dopad koalic prosazujících politiku nekuřáckého ovzduší na individuální vystavení pasivnímu kouření (SHSe).

Tento návrh vybuduje kapacitu výzkumných pracovníků v Gruzii (GE) a Arménii (AM) k provádění vysoce kvalitních výzkumů tabáku smíšenými metodami a testování Komunitní koaliční akční teorie (CCAT) jako rámce pro ovlivnění změny politiky místní komunity, aby bylo možné informovat tyto procesy pro region v širším měřítku. Výzkumníci z GE National Center for Disease Control (NCDC) a AM National Institute of Health (NIH) budou spolupracovat s Emory na provedení navrhovaného výzkumu, školí výzkumníky v oblasti kontroly tabáku v rámci svých organizací a partnerských univerzit a školí praktiky v místních komunitách, aby vybudovali místní koalice pro politiku kontroly tabáku.

28 komunit (14 na zemi) se zúčastní průzkumu tabáku na úrovni populace na začátku a v následném sledování. V každé zemi bude 7 komunit randomizováno do podmínek intervence a 7 do kontrolních podmínek (14 komunit na stav). V intervenčních komunitách zaměstnanci veřejného zdravotního střediska vytvoří koalici náborem partnerských organizací z občanské společnosti a dalších vládních sektorů (např. zdravotnictví, školství), provedou situační hodnocení a vypracují a zavedou akční plány na podporu přijetí a prosazování nekuřácké politiky na pracovištích a v restauracích, nastavení vybraná na základě obecné podpory pro nekuřácké politiky v těchto prostředích a pravděpodobnosti ovlivnění SHSe na úrovni populace prostřednictvím širokého dosahu. GE NCDC a AM NIH uzavřou subdodávky s místními středisky veřejného zdraví v náhodně vybraných komunitách, aby poskytly finanční prostředky místním zaměstnancům na rozvoj místních koalic a na podporu programových aktivit. 14 komunit přidělených jako kontroly se zúčastní průzkumu na úrovni populace a bude jim poskytnut souhrn nálezů specifických pro dané místo, ale nezúčastní se žádných aspektů intervence. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat potenciální kontaminaci v kontrolních komunitách, bude proveden následný rozhovor s vedoucími veřejných zdravotních středisek, aby se posoudila jakákoli místní koalice nebo místní opatření týkající se kontroly tabáku, která se mohla přirozeně vyskytnout nebo být ovlivněna činností koalice v jiných komunitách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úsilí o veřejné zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) by mohlo být katalyzováno posílením způsobů, jak optimálně využít místní talenty a zdroje, jako je občanská společnost. Rozvoj účinných modelů pro sladění občanské společnosti a státního veřejného zdraví na místní úrovni v zemích s nízkými a středními příjmy má potenciál ovlivnit řadu chronických onemocnění a rizikových faktorů, včetně užívání tabáku. Místní koalice byly dominantní strategií v oblasti kontroly tabáku v USA, s dobře zdokumentovaným úspěchem při vytváření specificky nekuřácké politiky. Tento přístup však nebyl široce využíván nebo dobře prozkoumán v zemích s nízkými a středními příjmy nebo v zemích s méně demokratickými tradicemi než USA. Místo toho je v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy pokrok v politice v oblasti prostředí bez kouře z velké části iniciován na vnitrostátní úrovni. Paralelní hnutí občanské společnosti na místní úrovni může být zapotřebí k vybudování podpory a souladu s politikami. Vzhledem k jejich sociopolitické historii a vysoké míře užívání tabáku a pasivního kouření (SHSe) jsou Gruzie (GE) a Arménie (AM) dvě strategická prostředí pro navrhovanou práci. Prevalence kouření je 57,7 % a 52,3 % u mužů (6. a 11. nejvyšší na světě) a 5,7 % a 1,5 % u žen. Kromě toho předchozí zjištění naznačují extrémně vysoké hodnoty SHSe. Existuje však také zdokumentovaná vysoká vnímavost vůči veřejným zásadám pro nekuřáky, a to navzdory vysoké míře používání, zejména na pracovištích a v restauracích.

V této komunitní randomizované kontrolované studii párů (CRCT) bude zkoumán dopad koalic prosazujících politiku nekuřáckého ovzduší na individuální expozici pasivnímu kouření (SHSe). Tým Emory povede dohled nad návrhem výzkumu a prováděním všech složek výzkumu. Tento návrh vybuduje kapacitu výzkumných pracovníků v Gruzii (GE) a Arménii (AM) k provádění vysoce kvalitních výzkumů tabáku smíšenými metodami a testování Komunitní koaliční akční teorie (CCAT) jako rámce pro ovlivnění změny politiky místní komunity, aby bylo možné informovat tyto procesy pro region v širším měřítku. Výzkumníci z GE National Center for Disease Control (NCDC) a AM National Institute of Health (NIH) budou spolupracovat s Emory na provedení navrhovaného výzkumu, školí výzkumníky v oblasti kontroly tabáku v rámci svých organizací a partnerských univerzit (Tbilisi State Medical University, American University of Arménie) a školit odborníky v rámci místních komunit, aby vytvořili místní koalice pro politiku kontroly tabáku.

Tato studie si klade za cíl:

  1. provést komunitní randomizovanou kontrolovanou studii párů ve 28 obcích v GE a AM, aby prozkoumala dopad místních koalic prosazujících přijetí nekuřáckých politik na pracovištích a v restauracích, s primárním výsledkem změn v SHSe v průběhu času;
  2. posoudit, jak kontext komunity a koaliční faktory ovlivňují přijetí organizačních a obecních nekuřáckých politik, aby poskytly důkazní základnu pro praxi veřejného zdraví;
  3. šířit výsledky výzkumu týkající se jak účinnosti, tak procesu vytváření a udržování koalic a následně zvyšování nekuřáckých politik a snižování SHSe mezi klíčové zúčastněné strany v GE a AM; a
  4. využít navrhované možnosti výzkumu a šíření k vybudování výzkumných kapacit pro kontrolu tabáku v rámci GE NCDC, AM NIH a partnerských univerzit, jakož i praktických kapacit v rámci místních středisek veřejného zdraví a jejich partnerů z občanské společnosti.

28 komunit (14 na zemi) se zúčastní průzkumu tabáku na úrovni populace na začátku a v následném sledování. V každé zemi bude 7 komunit randomizováno do podmínek intervence a 7 do kontrolních podmínek (14 komunit na stav). V intervenčních komunitách zaměstnanci veřejného zdravotního střediska vytvoří koalici náborem partnerských organizací z občanské společnosti a dalších vládních sektorů (např. zdravotnictví, školství), provedou situační hodnocení a vypracují a zavedou akční plány na podporu přijetí a prosazování nekuřácké politiky na pracovištích a v restauracích, nastavení vybraná na základě obecné podpory pro nekuřácké politiky v těchto prostředích a pravděpodobnosti ovlivnění SHSe na úrovni populace prostřednictvím širokého dosahu. GE NCDC a AM NIH uzavřou subdodávky s místními středisky veřejného zdraví v náhodně vybraných komunitách, aby poskytly finanční prostředky místním zaměstnancům na rozvoj místních koalic a na podporu programových aktivit. 14 komunit přidělených jako kontroly se zúčastní průzkumu na úrovni populace a bude jim poskytnut souhrn nálezů specifických pro dané místo, ale nezúčastní se žádných aspektů intervence. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat potenciální kontaminaci v kontrolních komunitách, bude proveden následný rozhovor s vedoucími veřejných zdravotních středisek, aby se posoudila jakákoli místní koalice nebo místní opatření týkající se kontroly tabáku, která se mohla přirozeně vyskytnout nebo být ovlivněna činností koalice v jiných komunitách.

GE NCDC a AM NIH provedou průřezové průzkumy na úrovni populace v roce 1 (základní) a v letech 4/5 (následné) v intervenčních a kontrolních komunitách. K výběru 50 účastníků v každé obci bude použit vícestupňový seskupený návrh vzorku. Ke stanovení rámce výběru budou použity nejnovější údaje ze sčítání pro každou zemi a příslušné obce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2924

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Yerevan, Arménie
        • National Institute of Health
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Center for Disease Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění na úrovni komunity:

  • Velikost populace se pohybuje od přibližně 6 000 do 90 000

Kritéria vyloučení:

  • Nezájem ředitele místního zdravotního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu
K zásahu bude přiděleno čtrnáct komunit.
Intervenční přístup bude vycházet z Komunitní koaliční akční teorie (CCAT), kterou vyvinuli Butterfoss a Kegler. CCAT předpokládá, že koalice se tvoří kvůli hrozbě, příležitosti nebo mandátu. Zaměstnanci veřejného zdravotního střediska vytvoří koalici náborem partnerských organizací z občanské společnosti a dalších vládních sektorů (např. zdravotnictví, školství), provedou situační hodnocení a vypracují a zavedou akční plány na podporu přijetí a prosazování nekuřáckých politik v veřejné vnitřní i venkovní prostory.
Žádný zásah: Kontrolní stav
14 komunit přidělených jako kontroly se zúčastní průzkumu na úrovni populace a bude jim poskytnut souhrn nálezů specifických pro dané místo, ale nebudou se účastnit žádných aspektů intervence. Aby se prozkoumala potenciální kontaminace v kontrolních komunitách, bude následný rozhovor proveden s vedoucími veřejných zdravotních středisek, aby se posoudily jakékoli místní koalice nebo místní kroky týkající se kontroly tabáku, které se mohly přirozeně vyskytnout nebo být ovlivněny koalicí v jiných komunitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice pasivnímu kouři
Časové okno: Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Frekvence expozice pasivnímu kouření (SHS) v posledních 30 dnech byla hodnocena tak, že byl respondent požádán, aby uvedl počet dní, kdy byl vystaven SHS.
Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj k expozici pasivnímu kouři
Časové okno: Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Postoje k pasivnímu kouření (SHSe) byly zkoumány na základě posouzení míry, do jaké se respondent domnívá, že kouř způsobuje nemoci. Účastníci byli dotázáni: "Na základě toho, co víte nebo čemu věříte, způsobuje dýchání cizího kouře u nekuřáků vážné onemocnění?" Možné odpovědi jsou 1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „poněkud“ nebo 4 = „hodně“.
Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Postoj k nekuřáckému prostředí
Časové okno: Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Pro posouzení postojů k nekuřáckému prostředí byli respondenti dotázáni, zda si myslí, že kouření by mělo nebo nemělo být povoleno na místech, jako jsou pracoviště, vnitřní prostory na školních pozemcích, venkovní akce, restaurace a bary. Účastníci uvedli, do jaké míry zastánci nebo proti úplným zákazům kouření cigaret na 4bodové škále, kde 1 = důrazně proti a 4 = důrazně podporuje.
Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Počet účastníků, kteří souhlasí s určitými domácími zásadami
Časové okno: Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Zásady nekuřácké domácnosti na začátku a v návaznosti byly hodnoceny dotazem na pravidla týkající se kouření uvnitř domova účastníka. Možné odpovědi zahrnovaly: kouření je povoleno, kouření není povoleno, ale existují výjimky, kouření není povoleno nikdy nebo neexistují žádná pravidla o kouření v domácnosti.
Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Počet účastníků s určitými zásadami na pracovišti
Časové okno: Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Mezi účastníky zaměstnanými na pracovišti s vnitřním prostředím byly zásady na pracovišti na začátku a v následném sledování měřeny dotazem: „Která z následujících možností nejlépe popisuje zásady kouření uvnitř, kde pracujete? Kouření je povoleno kdekoli, kouření je povoleno pouze v některých vnitřních prostorách, kouření není povoleno v žádných vnitřních prostorách nebo neexistují žádné zásady."
Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Prosazování zásad zákazu kouření
Časové okno: Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Změny ve vymáhání nekuřáckých zásad v různých prostředích budou měřeny otázkou: „Kolikrát jste za posledních 7 dní viděli někoho užívat tabák na místě, kde je to zakázáno?“
Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Expozice pasivního kouře na různých místech
Časové okno: Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)
Frekvence expozice pasivnímu kouření (SHS) v posledních 30 dnech bude hodnocena tak, že respondent požádá, aby uvedl počet dní, kdy byl vystaven SHS doma, ve vozidlech, v práci, na uzavřených veřejných místech a venku. veřejná místa. Frekvence expozic se hodnotí jako počet dní za posledních 30 dnů, kdy byl účastník vystaven SHS doma, ve vozidlech, v práci, na vnitřních veřejných místech a na venkovních veřejných místech.
Výchozí stav, sledování (přibližně 44 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097093
  • R01TW010664 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podmínka zásahu

Prohledejte podobné pokusy