Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorců léčby první linie a klinických výsledků u pacientů s pokročilým melanomem ve Spojeném království

5. srpna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Retrospektivní přehled grafu Studie vzorců léčby první linie a klinických výsledků u pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) melanomem ve Spojeném království

Účelem této studie je popsat prostředí první linie terapie pacientů s pokročilým melanomem a popsat klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče u podskupiny dosud neléčených pacientů, kteří zahájili kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB16GQ
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dosud neléčené pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) melanomem, kteří zahájili léčbu první volby.

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má lékařskou dokumentaci pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu.
  • Pacient zahájil léčbu první linie léčby pokročilého melanomu během období způsobilosti (01. 7. 2016 až 01. 7. 2017; index event).
  • Pacient nedostal systémovou léčbu pro svůj pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) melanom před indexovou událostí
  • Pacient zahájil léčbu první linie nejméně šest měsíců před datem zahájení abstrakce z tabulky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl zařazen do výzkumného klinického hodnocení léčiva nebo se účastnil lékařského výzkumu, u něhož bylo usouzeno, že přímo ovlivňuje, jak byl pacient sledován/léčen při léčbě první linie
  • Pacient měl jinou aktivní souběžnou malignitu, jinou než pokročilý melanom, která vyžadovala systémovou léčbu v době indexové příhody
  • Část nebo celá pacientova léčba první linie byla podána na jiném místě a pacientova lékařská tabulka týkající se této péče není dostupná
  • Lékařský diagram pacienta chybí, je prázdný nebo jej nelze získat

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s pokročilým melanomem, kteří zahájili léčbu první linie
pacientům, kteří zahájili jakoukoli léčbu první linie pokročilého melanomu a dosud nebyli léčeni pro své pokročilé onemocnění
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra celkové odezvy (BOR).
Časové okno: Až 18 měsíců
U podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení demografických charakteristik pacientů
Časové okno: Na základní linii
Včetně věku, pohlaví, etnické skupiny, výšky, váhy a BMI
Na základní linii
Předchozí historie léčby melanomu
Časové okno: Na základní linii
Typ intervence používaný k léčbě melanomu
Na základní linii
Sérová koncentrace laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Distribuce vzorců léčby první linie
Časové okno: Až 18 měsíců
Podrobnosti o vzorcích léčby budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik
Až 18 měsíců
Distribuce následných léčebných linií léčby
Časové okno: Až 18 měsíců
Podrobnosti o vzorcích léčby budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení první linie do progrese onemocnění nebo úmrtí u podskupiny pacientů léčených kombinací první linie nivolumab + ipilimumab
Až 18 měsíců
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od ukončení kombinované terapie nivolumabem + ipilimumabem do data progrese onemocnění u podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do úmrtí u podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
Až 18 měsíců
Rozdělení prahu PD-L1
Časové okno: Na základní linii
Prahová hodnota PD-L1 používaná pro výběr léčby první linie u pacientů, u kterých byla testována PD-L1
Na základní linii
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 18 měsíců
u podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab. AESI zahrnují vybrané gastrointestinální, renální, plicní, jaterní, endokrinní, kožní, neurologické a infuzní reakce.
Až 18 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
u podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab. SAE definovaná jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně 3+ nežádoucích účinků
Až 18 měsíců
Distribuce managementu AESI
Časové okno: až 18 měsíců
U podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii Nivo + Ipi
až 18 měsíců
využití zdrojů zdravotní péče související s melanomem (HCRU)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-9TW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení