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Untersuchung von Erstlinienbehandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Vereinigten Königreich

5. August 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Retrospektive Chart-Review-Studie zu Erstlinienbehandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom im Vereinigten Königreich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erstlinientherapielandschaft für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zu beschreiben und die klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei einer Untergruppe therapienaiver Patienten zu beschreiben, die eine Kombinationstherapie mit Nivolumab + Ipilimumab begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB16GQ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom, die eine Erstlinientherapie begonnen haben.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über eine Krankenaktendokumentation eines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms.
  • Der Patient hat während des Förderzeitraums (01. Juli 2016 bis 01. Juli 2017; Indexereignis) eine Erstlinientherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms eingeleitet.
  • Der Patient erhielt vor dem Indexereignis keine systemische Behandlung seines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
  • Der Patient begann die Erstlinientherapie mindestens sechs Monate vor dem Datum, an dem mit der Entnahme des Patientendiagramms begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nahm an einer klinischen Prüfpräparatstudie teil oder nahm an einer medizinischen Forschung teil, von der man annahm, dass sie einen direkten Einfluss darauf hatte, wie der Patient während der Erstlinientherapie überwacht/behandelt wurde
  • Der Patient hatte neben dem fortgeschrittenen Melanom noch eine andere aktive gleichzeitige maligne Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Indexereignisses eine systemische Behandlung erforderte
  • Die Erstbehandlung des Patienten wurde ganz oder teilweise an einem anderen Ort durchgeführt und die Krankenakte des Patienten bezüglich dieser Versorgung ist nicht zugänglich
  • Die Krankenakte des Patienten fehlt, ist leer oder kann nicht abgerufen werden

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die eine Erstlinientherapie begonnen haben
Patienten, die eine Erstlinientherapie gegen fortgeschrittenes Melanom eingeleitet haben und zuvor noch keine Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BOR).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinien-Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der demografischen Merkmale des Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschließlich Alter, Geschlecht, ethnische Gruppe, Größe, Gewicht und BMI
An der Grundlinie
Vorgeschichte einer Melanombehandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Art der Intervention zur Behandlung von Melanomen
An der Grundlinie
Serumkonzentration der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Verteilung der Erstlinienbehandlungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Details zu Behandlungsmustern werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Bis zu 18 Monate
Verteilung der Behandlungsmuster nachfolgender Therapielinien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Details zu Behandlungsmustern werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinientherapie mit Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate
Behandlungsfreies Intervall (TFI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Absetzen der Nivolumab + Ipilimumab-Kombinationstherapie bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinien-Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinien-Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate
Verteilung der PD-L1-Schwelle
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der PD-L1-Schwellenwert wird für die Auswahl der Erstlinienbehandlung bei Patienten verwendet, bei denen PD-L1 getestet wurde
An der Grundlinie
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab erhielten. Zu den AESIs zählen ausgewählte gastrointestinale, renale, pulmonale, hepatische, endokrine, Haut-, neurologische und Infusionsreaktionen.
Bis zu 18 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab erhielten. SAE definiert als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) unerwünschte Ereignisse der Klasse 3+
Bis zu 18 Monate
Verteilung des AESI-Managements
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Nivo + Ipi-Kombinationstherapie erhielten
bis zu 18 Monate
Melanombezogene Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-9TW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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