Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert melanom i Storbritannia

5. august 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Retrospective Chart Review Studie av førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert (uopererbart eller metastatisk) melanom i Storbritannia

Formålet med denne studien er å beskrive førstelinjebehandlingslandskapet for pasienter med avansert melanom og å beskrive kliniske utfall og helseressursutnyttelse hos en undergruppe av behandlingsnaive pasienter som startet nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB16GQ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer behandlingsnaive pasienter med avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom som startet førstelinjebehandling.

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har medisinsk kartdokumentasjon på avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom.
  • Pasienten startet en førstelinjebehandling for behandling av avansert melanom i kvalifikasjonsperioden (1. juli 2016 til 1. juli 2017; indekshendelse).
  • Pasienten fikk ikke systemisk behandling for deres avanserte (ikke-opererbare eller metastatiske) melanom før indekshendelsen
  • Pasienten startet førstelinjebehandling minst seks måneder før datoen deres kartabstraksjon startet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble registrert i en klinisk medikamentstudie eller deltok i medisinsk forskning som ble vurdert å ha direkte innvirkning på hvordan pasienten ble overvåket/behandlet mens han mottok førstelinjebehandling
  • Pasienten hadde en annen aktiv samtidig malignitet enn avansert melanom, som krevde systemisk behandling på tidspunktet for indekshendelsen
  • Deler av eller hele pasientens førstelinjebehandling ble mottatt på et annet sted, og pasientens medisinske kart vedrørende denne behandlingen er ikke tilgjengelig
  • Pasientens medisinske kart mangler, er tomt eller kan ikke gjenfinnes

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Avanserte melanompasienter som startet førstelinjebehandling
pasienter som startet noen førstelinjebehandling for avansert melanom og ikke tidligere hadde fått behandling for sin avanserte sykdom
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svar (BOR) rate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinje nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av pasientdemografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline
Inkludert alder, kjønn, etnisk gruppe, høyde, vekt og BMI
Ved baseline
Tidligere behandlingshistorie for melanom
Tidsramme: Ved baseline
Type intervensjon som brukes til å behandle melanom
Ved baseline
Serumkonsentrasjon av laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Fordeling av førstelinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
Inntil 18 måneder
Fordeling av påfølgende terapilinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra førstelinjeinitiering til sykdomsprogresjon eller død hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinjenivålumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra seponering av nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling til dato for progressiv sykdom hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinje nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til død hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinje nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder
Fordeling av PD-L1-terskel
Tidsramme: Ved baseline
PD-L1-terskel brukt for førstelinjebehandlingsvalg hos pasienter der PD-L1 ble testet
Ved baseline
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
i en undergruppe av pasienter som får nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling. AESI inkluderer utvalgte gastrointestinale, nyre-, pulmonale, lever-, endokrine, hud-, nevrologiske og infusjonsreaksjoner.
Inntil 18 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
i en undergruppe av pasienter som får nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling. SAE definert som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3+ bivirkninger
Inntil 18 måneder
Fordeling av AESI-ledelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
I en undergruppe av pasienter som får Nivo + Ipi combo-terapi
opptil 18 måneder
melanomrelatert helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-9TW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger