Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eerstelijnsbehandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met gevorderd melanoom in het Verenigd Koninkrijk

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Retrospectieve overzichtsstudie van eerstelijnsbehandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in het Verenigd Koninkrijk

Het doel van deze studie is het beschrijven van het eerstelijnsbehandelingslandschap voor patiënten met melanoom in een gevorderd stadium en het beschrijven van de klinische resultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij een subgroep van nog niet eerder behandelde patiënten die begonnen met de combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB16GQ
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat niet eerder behandelde patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom die eerstelijnstherapie startten.

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft medische documentatie van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
  • Patiënt startte een eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium tijdens de geschiktheidsperiode (01 juli 2016 tot 01 juli 2017; indexgebeurtenis).
  • De patiënt kreeg voorafgaand aan het indexgebeurtenis geen systemische behandeling voor hun gevorderde (inoperabele of gemetastaseerde) melanoom
  • De patiënt startte de eerstelijnstherapie ten minste zes maanden voordat de abstractie van de kaart begon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt was ingeschreven in een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of nam deel aan medisch onderzoek waarvan werd geoordeeld dat het rechtstreeks van invloed was op de manier waarop de patiënt werd gecontroleerd/behandeld terwijl hij eerstelijnstherapie kreeg
  • Patiënt had een andere actieve gelijktijdige maligniteit anders dan melanoom in een gevorderd stadium, waarvoor systemische behandeling nodig was op het moment van indexgebeurtenis
  • De eerstelijnsbehandeling van de patiënt is geheel of gedeeltelijk op een andere locatie ontvangen en het medische dossier van de patiënt met betrekking tot deze zorg is niet toegankelijk
  • Medische patiëntenkaart ontbreekt, is leeg of kan niet worden opgehaald

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geavanceerde melanoompatiënten die eerstelijnstherapie startten
patiënten die met een eerstelijnsbehandeling voor melanoom in een gevorderd stadium waren begonnen en niet eerder een behandeling voor hun gevorderde ziekte hadden gekregen
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene responspercentage (BOR).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
In een subgroep van patiënten die werden behandeld met eerstelijns combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van demografische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Bij basislijn
Inclusief leeftijd, geslacht, etnische groep, lengte, gewicht en BMI
Bij basislijn
Voorgeschiedenis van melanoombehandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Type interventie gebruikt om melanoom te behandelen
Bij basislijn
Serumconcentratie van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Verdeling van eerstelijns behandelpatronen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Details over behandelingspatronen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 18 maanden
Verdeling van daaropvolgende therapielijn behandelpatronen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Details over behandelingspatronen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf eerstelijnsinitiatie tot ziekteprogressie of overlijden bij een subgroep van patiënten behandeld met eerstelijns nivolumab + ipilimumab combinatietherapie
Tot 18 maanden
Behandelingsvrij interval (TFI)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf het staken van de combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab tot de datum van progressieve ziekte bij een subgroep van patiënten behandeld met eerstelijns combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab
Tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden bij een subgroep van patiënten behandeld met eerstelijns combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab
Tot 18 maanden
Verdeling van de PD-L1-drempel
Tijdsspanne: Bij basislijn
PD-L1-drempel gebruikt voor eerstelijnsbehandelingsselectie bij patiënten bij wie PD-L1 werd getest
Bij basislijn
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
bij een subgroep van patiënten die combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab kregen. AESI's omvatten geselecteerde gastro-intestinale, nier-, long-, lever-, endocriene, huid-, neurologische en infusiereacties.
Tot 18 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
bij een subgroep van patiënten die combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab kregen. SAE gedefinieerd als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graden 3+ bijwerkingen
Tot 18 maanden
Distributie van AESI-beheer
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Bij een subgroep van patiënten die combinatietherapie met Nivo + Ipi kregen
tot 18 maanden
melanoomgerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-9TW

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen