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Estudo dos padrões de tratamento de primeira linha e resultados clínicos em pacientes com melanoma avançado no Reino Unido

5 de agosto de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo retrospectivo de revisão de gráficos de padrões de tratamento de primeira linha e resultados clínicos em pacientes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) no Reino Unido

O objetivo deste estudo é descrever o panorama da terapia de primeira linha para pacientes com melanoma avançado e descrever os resultados clínicos e a utilização de recursos de saúde em um subconjunto de pacientes virgens de tratamento que iniciaram a terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
333

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB16GQ
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes virgens de tratamento com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que iniciaram a terapia de primeira linha.

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • O paciente tem documentação do prontuário médico de melanoma avançado (irressecável ou metastático).
  • O paciente iniciou uma terapia de primeira linha para o tratamento de melanoma avançado durante o período de elegibilidade (01 de julho de 2016 a 01 de julho de 2017; evento índice).
  • O paciente não recebeu tratamento sistêmico para seu melanoma avançado (irressecável ou metastático) antes do evento índice
  • O paciente iniciou a terapia de primeira linha pelo menos seis meses antes da data de início da abstração do prontuário

Critério de exclusão:

  • O paciente foi inscrito em um ensaio clínico de medicamento experimental ou participou de uma pesquisa médica considerada como afetando diretamente como o paciente estava sendo monitorado/tratado enquanto recebia terapia de primeira linha
  • O paciente tinha outra malignidade concomitante ativa diferente do melanoma avançado, que exigia tratamento sistêmico no momento do evento índice
  • Parte ou todo o tratamento de primeira linha do paciente foi recebido em um local diferente e o prontuário médico do paciente referente a esse atendimento não está acessível
  • O prontuário médico do paciente está ausente, vazio ou não recuperável

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com melanoma avançado que iniciaram terapia de primeira linha
pacientes que iniciaram qualquer terapia de primeira linha para melanoma avançado e não receberam tratamento anterior para sua doença avançada
Outro: Não intervencional
Não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral (BOR)
Prazo: Até 18 meses
Em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha nivolumabe + ipilimumabe
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição das características demográficas do paciente
Prazo: Na linha de base
Incluindo idade, sexo, grupo étnico, altura, peso e IMC
Na linha de base
História prévia de tratamento de melanoma
Prazo: Na linha de base
Tipo de intervenção usada para tratar o melanoma
Na linha de base
Concentração sérica de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Distribuição de padrões de tratamento de primeira linha
Prazo: Até 18 meses
Os detalhes sobre os padrões de tratamento serão resumidos usando estatísticas descritivas
Até 18 meses
Distribuição dos padrões subsequentes de tratamento da linha de terapia
Prazo: Até 18 meses
Os detalhes sobre os padrões de tratamento serão resumidos usando estatísticas descritivas
Até 18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses
Tempo desde o início da primeira linha até a progressão da doença ou morte em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha com nivolumabe + ipilimumabe
Até 18 meses
Intervalo sem tratamento (TFI)
Prazo: Até 18 meses
Tempo desde a descontinuação da terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe até a data da doença progressiva em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha de nivolumabe + ipilimumabe
Até 18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 18 meses
Tempo desde o início do tratamento até a morte em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha com nivolumabe + ipilimumabe
Até 18 meses
Distribuição do limiar PD-L1
Prazo: Na linha de base
Limiar PD-L1 usado para seleção de tratamento de primeira linha em pacientes onde PD-L1 foi testado
Na linha de base
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 18 meses
em um subconjunto de pacientes recebendo terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe. AESIs incluem reações gastrointestinais, renais, pulmonares, hepáticas, endócrinas, cutâneas, neurológicas e à infusão selecionadas.
Até 18 meses
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 18 meses
em um subconjunto de pacientes recebendo terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe. SAE definido como Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) graus 3+ eventos adversos
Até 18 meses
Distribuição da gestão AESI
Prazo: até 18 meses
Em um subconjunto de pacientes recebendo terapia combinada de Nivo + Ipi
até 18 meses
utilização de recursos de saúde relacionados ao melanoma (HCRU)
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-9TW

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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