Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorců léčby první linie a klinických výsledků u pacientů s pokročilým melanomem ve Spojeném království

5. srpna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Retrospektivní přehled grafu Studie vzorců léčby první linie a klinických výsledků u pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) melanomem ve Spojeném království

Účelem této studie je popsat prostředí první linie terapie pacientů s pokročilým melanomem a popsat klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče u podskupiny dosud neléčených pacientů, kteří zahájili kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB16GQ
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dosud neléčené pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) melanomem, kteří zahájili léčbu první volby.

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má lékařskou dokumentaci pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu.
  • Pacient zahájil léčbu první linie léčby pokročilého melanomu během období způsobilosti (01. 7. 2016 až 01. 7. 2017; index event).
  • Pacient nedostal systémovou léčbu pro svůj pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) melanom před indexovou událostí
  • Pacient zahájil léčbu první linie nejméně šest měsíců před datem zahájení abstrakce z tabulky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl zařazen do výzkumného klinického hodnocení léčiva nebo se účastnil lékařského výzkumu, u něhož bylo usouzeno, že přímo ovlivňuje, jak byl pacient sledován/léčen při léčbě první linie
  • Pacient měl jinou aktivní souběžnou malignitu, jinou než pokročilý melanom, která vyžadovala systémovou léčbu v době indexové příhody
  • Část nebo celá pacientova léčba první linie byla podána na jiném místě a pacientova lékařská tabulka týkající se této péče není dostupná
  • Lékařský diagram pacienta chybí, je prázdný nebo jej nelze získat

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilým melanomem, kteří zahájili léčbu první linie
pacientům, kteří zahájili jakoukoli léčbu první linie pokročilého melanomu a dosud nebyli léčeni pro své pokročilé onemocnění
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra celkové odezvy (BOR).
Časové okno: Až 18 měsíců
U podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení demografických charakteristik pacientů
Časové okno: Na základní linii
Včetně věku, pohlaví, etnické skupiny, výšky, váhy a BMI
Na základní linii
Předchozí historie léčby melanomu
Časové okno: Na základní linii
Typ intervence používaný k léčbě melanomu
Na základní linii
Sérová koncentrace laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Distribuce vzorců léčby první linie
Časové okno: Až 18 měsíců
Podrobnosti o vzorcích léčby budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik
Až 18 měsíců
Distribuce následných léčebných linií léčby
Časové okno: Až 18 měsíců
Podrobnosti o vzorcích léčby budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení první linie do progrese onemocnění nebo úmrtí u podskupiny pacientů léčených kombinací první linie nivolumab + ipilimumab
Až 18 měsíců
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od ukončení kombinované terapie nivolumabem + ipilimumabem do data progrese onemocnění u podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do úmrtí u podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
Až 18 měsíců
Rozdělení prahu PD-L1
Časové okno: Na základní linii
Prahová hodnota PD-L1 používaná pro výběr léčby první linie u pacientů, u kterých byla testována PD-L1
Na základní linii
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 18 měsíců
u podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab. AESI zahrnují vybrané gastrointestinální, renální, plicní, jaterní, endokrinní, kožní, neurologické a infuzní reakce.
Až 18 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
u podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab. SAE definovaná jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně 3+ nežádoucích účinků
Až 18 měsíců
Distribuce managementu AESI
Časové okno: až 18 měsíců
U podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii Nivo + Ipi
až 18 měsíců
využití zdrojů zdravotní péče související s melanomem (HCRU)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9TW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit