Studie vzorců léčby první linie a klinických výsledků u pacientů s pokročilým melanomem ve Spojeném království
5. srpna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Retrospektivní přehled grafu Studie vzorců léčby první linie a klinických výsledků u pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) melanomem ve Spojeném království
Účelem této studie je popsat prostředí první linie terapie pacientů s pokročilým melanomem a popsat klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče u podskupiny dosud neléčených pacientů, kteří zahájili kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
333
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB16GQ
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje dosud neléčené pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) melanomem, kteří zahájili léčbu první volby.
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má lékařskou dokumentaci pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu.
- Pacient zahájil léčbu první linie léčby pokročilého melanomu během období způsobilosti (01. 7. 2016 až 01. 7. 2017; index event).
- Pacient nedostal systémovou léčbu pro svůj pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) melanom před indexovou událostí
- Pacient zahájil léčbu první linie nejméně šest měsíců před datem zahájení abstrakce z tabulky
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl zařazen do výzkumného klinického hodnocení léčiva nebo se účastnil lékařského výzkumu, u něhož bylo usouzeno, že přímo ovlivňuje, jak byl pacient sledován/léčen při léčbě první linie
- Pacient měl jinou aktivní souběžnou malignitu, jinou než pokročilý melanom, která vyžadovala systémovou léčbu v době indexové příhody
- Část nebo celá pacientova léčba první linie byla podána na jiném místě a pacientova lékařská tabulka týkající se této péče není dostupná
- Lékařský diagram pacienta chybí, je prázdný nebo jej nelze získat
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pokročilým melanomem, kteří zahájili léčbu první linie
pacientům, kteří zahájili jakoukoli léčbu první linie pokročilého melanomu a dosud nebyli léčeni pro své pokročilé onemocnění
|
Neintervenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší míra celkové odezvy (BOR).
Časové okno: Až 18 měsíců
|
U podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení demografických charakteristik pacientů
Časové okno: Na základní linii
|
Včetně věku, pohlaví, etnické skupiny, výšky, váhy a BMI
|
Na základní linii
|
|
Předchozí historie léčby melanomu
Časové okno: Na základní linii
|
Typ intervence používaný k léčbě melanomu
|
Na základní linii
|
|
Sérová koncentrace laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Distribuce vzorců léčby první linie
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Podrobnosti o vzorcích léčby budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik
|
Až 18 měsíců
|
|
Distribuce následných léčebných linií léčby
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Podrobnosti o vzorcích léčby budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik
|
Až 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Doba od zahájení první linie do progrese onemocnění nebo úmrtí u podskupiny pacientů léčených kombinací první linie nivolumab + ipilimumab
|
Až 18 měsíců
|
|
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Doba od ukončení kombinované terapie nivolumabem + ipilimumabem do data progrese onemocnění u podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
|
Až 18 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do úmrtí u podskupiny pacientů léčených kombinací nivolumab + ipilimumab první linie
|
Až 18 měsíců
|
|
Rozdělení prahu PD-L1
Časové okno: Na základní linii
|
Prahová hodnota PD-L1 používaná pro výběr léčby první linie u pacientů, u kterých byla testována PD-L1
|
Na základní linii
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
u podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab.
AESI zahrnují vybrané gastrointestinální, renální, plicní, jaterní, endokrinní, kožní, neurologické a infuzní reakce.
|
Až 18 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
u podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii nivolumab + ipilimumab.
SAE definovaná jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně 3+ nežádoucích účinků
|
Až 18 měsíců
|
|
Distribuce managementu AESI
Časové okno: až 18 měsíců
|
U podskupiny pacientů užívajících kombinovanou terapii Nivo + Ipi
|
až 18 měsíců
|
|
využití zdrojů zdravotní péče související s melanomem (HCRU)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-9TW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .