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Étude des modèles de traitement de première ligne et des résultats cliniques chez les patients atteints de mélanome avancé au Royaume-Uni

5 août 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude rétrospective de l'examen des dossiers des modèles de traitement de première ligne et des résultats cliniques chez les patients atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) au Royaume-Uni

Le but de cette étude est de décrire le paysage thérapeutique de première ligne pour les patients atteints de mélanome avancé et de décrire les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de soins de santé dans un sous-ensemble de patients naïfs de traitement qui ont commencé une thérapie combinée nivolumab + ipilimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB16GQ
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients naïfs de traitement atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) qui ont initié un traitement de première ligne.

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Le patient a une documentation médicale sur le mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
  • Le patient a initié un traitement de première ligne pour le traitement du mélanome avancé pendant la période d'éligibilité (du 1er juillet 2016 au 1er juillet 2017 ; événement index).
  • Le patient n'a pas reçu de traitement systémique pour son mélanome avancé (non résécable ou métastatique) avant l'événement index
  • Le patient a commencé le traitement de première ligne au moins six mois avant la date de début de son résumé de dossier

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été inscrit à un essai clinique de médicament expérimental ou a participé à une recherche médicale jugée comme ayant une incidence directe sur la façon dont le patient était suivi/traité pendant qu'il recevait un traitement de première ligne
  • Le patient avait une autre tumeur maligne active concomitante autre qu'un mélanome avancé, qui a nécessité un traitement systémique au moment de l'événement index
  • Une partie ou la totalité du traitement de première ligne du patient a été reçue dans un autre site et le dossier médical du patient relatif à ce soin n'est pas accessible
  • Le dossier médical du patient est manquant, vide ou irrécupérable

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de mélanome avancé qui ont commencé un traitement de première ligne
les patients qui ont initié un traitement de première ligne pour un mélanome avancé et qui n'avaient pas reçu de traitement pour leur maladie avancée
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Dans un sous-groupe de patients traités par l'association nivolumab + ipilimumab en première intention
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des caractéristiques démographiques des patients
Délai: Au départ
Y compris l'âge, le sexe, le groupe ethnique, la taille, le poids et l'IMC
Au départ
Antécédents de traitement du mélanome
Délai: Au départ
Type d'intervention utilisé pour traiter le mélanome
Au départ
Concentration sérique de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Au départ
Au départ
Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Répartition des modèles de traitement de première ligne
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les détails sur les modèles de traitement seront résumés à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 18 mois
Répartition des schémas de traitement ultérieurs de la ligne thérapeutique
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les détails sur les modèles de traitement seront résumés à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre l'initiation de la première intention et la progression de la maladie ou le décès dans un sous-groupe de patients traités par l'association nivolumab + ipilimumab de première intention
Jusqu'à 18 mois
Intervalle sans traitement (TFI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre l'arrêt de l'association nivolumab + ipilimumab et la date de progression de la maladie dans un sous-groupe de patients traités par l'association nivolumab + ipilimumab de première ligne
Jusqu'à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre le début du traitement et le décès dans un sous-groupe de patients traités par l'association nivolumab + ipilimumab en première intention
Jusqu'à 18 mois
Distribution du seuil PD-L1
Délai: Au départ
Seuil PD-L1 utilisé pour la sélection du traitement de première ligne chez les patients chez qui PD-L1 a été testé
Au départ
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
dans un sous-groupe de patients recevant une thérapie combinée nivolumab + ipilimumab. Les AESI comprennent certaines réactions gastro-intestinales, rénales, pulmonaires, hépatiques, endocriniennes, cutanées, neurologiques et de perfusion.
Jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
dans un sous-groupe de patients recevant une thérapie combinée nivolumab + ipilimumab. EIG définis comme critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) grades 3+ événements indésirables
Jusqu'à 18 mois
Répartition de la gestion AESI
Délai: jusqu'à 18 mois
Dans un sous-groupe de patients recevant une thérapie combinée Nivo + Ipi
jusqu'à 18 mois
Utilisation des ressources de soins de santé liées au mélanome (HCRU)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA209-9TW

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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