Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение схем лечения первой линии и клинических результатов у пациентов с запущенной меланомой в Соединенном Королевстве

5 августа 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Ретроспективное исследование схемы лечения первой линии и клинических результатов у пациентов с запущенной (нерезектабельной или метастатической) меланомой в Соединенном Королевстве.

Целью данного исследования является описание ландшафта терапии первой линии для пациентов с запущенной меланомой, а также описание клинических результатов и использования ресурсов здравоохранения в подгруппе пациентов, ранее не получавших лечения, которые начали комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
333

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает ранее не получавших лечения пациентов с запущенной (нерезектабельной или метастатической) меланомой, которые начали терапию первой линии.

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • У пациента есть медицинская карта, подтверждающая распространенную (нерезектабельную или метастатическую) меланому.
  • Пациент начал терапию первой линии для лечения прогрессирующей меланомы в течение периода приемлемости (с 1 июля 2016 г. по 1 июля 2017 г.; показательное событие).
  • Пациент не получал системного лечения распространенной (нерезектабельной или метастатической) меланомы до индексного события.
  • Пациент начал терапию первой линии не менее чем за шесть месяцев до даты начала абстрагирования карты.

Критерий исключения:

  • Пациент был включен в клиническое исследование исследуемого препарата или участвовал в медицинском исследовании, которое, как считается, напрямую влияет на то, как пациент находится под наблюдением / лечением во время получения терапии первой линии.
  • У пациента было другое активное сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от запущенной меланомы, которое требовало системного лечения во время индексного события.
  • Часть или все лечение первой линии пациент получил в другом месте, и медицинская карта пациента, относящаяся к этому лечению, недоступна.
  • Медицинская карта пациента отсутствует, пуста или недоступна для восстановления

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с прогрессирующей меланомой, начавшие терапию первой линии
пациенты, начавшие какую-либо терапию первой линии по поводу распространенной меланомы и ранее не получавшие лечения по поводу запущенного заболевания
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг лучшего общего ответа (BOR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
В подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение демографических характеристик пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
Включая возраст, пол, этническую группу, рост, вес и ИМТ.
На исходном уровне
История предшествующего лечения меланомы
Временное ограничение: На исходном уровне
Тип вмешательства, используемый для лечения меланомы
На исходном уровне
Концентрация лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Распределение схем лечения первой линии
Временное ограничение: До 18 месяцев
Подробная информация о схемах лечения будет обобщена с использованием описательной статистики.
До 18 месяцев
Распределение последующих схем лечения линии терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев
Подробная информация о схемах лечения будет обобщена с использованием описательной статистики.
До 18 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от начала терапии первой линии до прогрессирования заболевания или смерти в подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев
Интервал без лечения (TFI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от прекращения комбинированной терапии ниволумаб + ипилимумаб до даты прогрессирования заболевания в подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от начала лечения до смерти в подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев
Распределение порога PD-L1
Временное ограничение: На исходном уровне
Порог PD-L1, используемый для выбора терапии первой линии у пациентов, у которых тестировался PD-L1
На исходном уровне
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
в подгруппе пациентов, получающих комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб. AESI включают некоторые желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные, эндокринные, кожные, неврологические и инфузионные реакции.
До 18 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
в подгруппе пациентов, получающих комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб. СНЯ определяется как нежелательные явления по Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) со степенью 3+.
До 18 месяцев
Распределение управления AESI
Временное ограничение: до 18 месяцев
В подгруппе пациентов, получающих комбинированную терапию Ниво + Ипи
до 18 месяцев
использование медицинских ресурсов, связанных с меланомой (HCRU)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-9TW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками