Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ensilinjan hoitotavoista ja kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma Yhdistyneessä kuningaskunnassa

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiivinen kaaviokatsaus Tutkimus ensilinjan hoitotavoista ja kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) melanooma Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata edenneen melanoomapotilaiden ensilinjan terapiamaisemaa ja kuvata kliinisiä tuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidon aloittaneiden potilaiden alajoukossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) melanooma ja jotka aloittivat ensilinjan hoidon.

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on lääketieteellinen karttadokumentaatio edenneestä (leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta) melanoomasta.
  • Potilas aloitti ensilinjan hoidon edenneen melanooman hoitoon kelpoisuusjakson aikana (01.7.2016-01.7.2017; indeksitapahtuma).
  • Potilas ei saanut systeemistä hoitoa edenneen (leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen) melanoomaansa ennen indeksitapahtumaa
  • Potilas aloitti ensilinjan hoidon vähintään kuusi kuukautta ennen kaavion abstraation aloituspäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistui lääketieteelliseen kliiniseen lääketutkimukseen tai osallistui lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka arvioitiin vaikuttavan suoraan siihen, miten potilasta seurattiin/hoitettiin ensilinjan hoidon aikana
  • Potilaalla oli toinen aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin pitkälle edennyt melanooma, joka vaati systeemistä hoitoa indeksitapahtuman aikaan
  • Osa tai kaikki potilaan ensilinjan hoito on saatu eri paikassa, eikä tätä hoitoa koskeva potilaan sairauskortti ole saatavilla
  • Potilaan lääketieteellinen kartta puuttuu, tyhjä tai sitä ei voida hakea

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Edistyneet melanoomapotilaat, jotka aloittivat ensilinjan hoidon
potilaat, jotka aloittivat edenneen melanooman ensilinjan hoidon eivätkä olleet aiemmin saaneet hoitoa edenneeseen sairauteensa
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (BOR).
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin ensilinjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen ryhmä, pituus, paino ja BMI
Lähtötilanteessa
Aikaisempi melanoomahoitohistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Melanooman hoitoon käytettävä interventiotyyppi
Lähtötilanteessa
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Ensilinjan hoitomallien jakelu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Hoitomallien tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla
Jopa 18 kuukautta
Myöhempien hoitolinjan hoitomallien jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Hoitomallien tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla
Jopa 18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ensilinjan aloituksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta
Hoitovapaa intervalli (TFI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidon lopettamisesta etenevän taudin päivämäärään potilaiden alaryhmässä, jota hoidettiin ensimmäisen linjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin ensilinjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta
PD-L1-kynnyksen jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
PD-L1-kynnys, jota käytettiin ensimmäisen linjan hoidon valinnassa potilailla, joilla PD-L1 testattiin
Lähtötilanteessa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
potilaiden alaryhmässä, jotka saavat nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoitoa. AESI:t sisältävät valikoidut maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan, endokriiniset, iho-, neurologiset ja infuusioreaktiot.
Jopa 18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
potilaiden alaryhmässä, jotka saavat nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoitoa. SAE on määritelty haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE), luokka 3+ haittatapahtumat
Jopa 18 kuukautta
AESI-hallinnon jakelu
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Nivo + Ipi -yhdistelmähoitoa saavien potilaiden alaryhmässä
jopa 18 kuukautta
melanoomaan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-9TW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia